1 General
1.1 kurze Einleitung
Zusammen mit der sozialen Entwicklung und der Erhöhung des Lebenstandards der Leute, ist die Osteoporose, die durch viele Gründe verursacht wird, üblich geworden. Perkutanes Kyphoplasty, PKP ist sehr wirkungsvoll, die Schmerz zu entlasten oder zu löschen, die durch vertebralen Komprimierungbruch, sowie, Kyphose zu verbessern oder zu verhindern verursacht werden. Nachdem sie für mehr als 10 Jahre sich entwickelt hat, ist die Therapie jetzt und mit reicher klinischer Erfahrung sehr fällig. PKP ist eine confessedly sichere, zuverlässige und Mini-invasive Therapie geworden.
Um mit PKP Operationen zusammenzuarbeiten, wird Kyphoplasty Balloon Catheter entwickelt, und es ist in den PKP Operationen am meisten benutzt. Heutzutage werden Kyphoplasty Balloon Catheters, das in den inländischen Krankenhäusern verwendet wird, hauptsächlich importiert. Unsere Firma spezialisiert sich auf Technologie-Entwicklung von Kyphoplasty Balloon Catheter. Die Qualität von Kyphoplasty Balloon Catheters, das von unserer Firma entwickelt wird, ist mit importierter und mit preiswertem Preis gleich. Sie kann den Zweck Sein vollständig abgleichen einzelnes verwendet in den Klinikkrankenhäusern.
1.2 Beabsichtigter Gebrauch
Verwendet im Verbindung mit Balloon Kyphoplasty Kit, wird dieses Produkt hauptsächlich in einem Percutaneous Kyphoplasty, PKP Operation verwendet, um vertebralen Rumpf zu weiten und ein cavum zu bilden, das für das Einspritzen des Knochenklebers, um vertebralen Rumpf zu bergen und zu stabilisieren ist.
1.3 Produkt-Klassifikation
In Rule 6 ausgedrückt, ist Annex IX im medizinischen Gerät (MDD) Directive, Kyphoplasty Balloon Catheter eine entkeimte Elementaroperation und invasive Einheit, die Klassifikation ist Class IIa.
1.4 Typen
Entsprechend der Beschreibung im eingetragenen Standard, wird Kyphoplasty Balloon Catheter in drei Typen in Spitzelänge ausgedrückt eingestuft: 20mm, 15mm und 10mm.
1.5 Produktmerkmale
Unser kyphoplasty Ballonkatheter kann Hochdruck tragen, und er wird leicht bearbeitet
1.6 Kontraindikationen
Schmerzloses VCFs oder VCFs ist nicht die Hauptursache der Schmerz
Es gibt Osteomyelitis oder Ganzkörperinfektion
Es gibt einen rückwärtigen hervorstehenden Knochen, oder ein rückseitiger Tumor kann vertebralen Kanal gefährden.
Perisporium des kranken Wirbels, besonders das Parieshinterteil ist zerstört oder unvollständig;
Bruch des vertebralen pedicle;
Vertebraler Bruch mit Nervenverletzung;
Patienten mit osteogenischem oder metastatischem Tumor;
Patienten, das Blutentendenz oder Koagulationstörung hat;
Patienten mit ernster kardiopulmonaler Krankheit oder mit einer sehr empfindlichen Gesundheit, die die Operation nicht tragen kann;
Patienten mit einem Fieber über 38ºC oder mit Entzündung am Durchbohren zeigen;
Patienten mit vertebralen Komprimierungbrüchen;
Patienten nicht verwendbar für diese Operation
1.7 Komplikationen
Die Bruchkinetik von Segmenten nahe dem vertebralen Rumpf erhöhen
1.8 Vorbereitung vor Gebrauch
(1) nehmen das Produkt vom Paket, überprüfen, ob es irgendeine Schlaufe oder Schaden gibt
(2) verwendet im Verbindung mit Balloon Kyphoplasty Kit. Das Dreiwegeventil mit kyphoplasty Ballonkatheter anschließen, und den Ballon aufblasen, um jedes mögliches Leck vor Gebrauch zu sehen. Das Instrumentwenn überhaupt Leck nicht verwenden geschieht, gefällt verwenden Ersatz
(3) bereiten die Instrumente und die Sätze vor, die durch die Operation verlangt werden
Achtung
1. Das Instrument nicht verwenden, wenn das Paket geschädigt wird
Das Instrument nicht verwenden, wenn der gültige Zeitraum überstiegen wird
Nach der Anwendung wegwerfbares Produkt, zerstören ihn bitte und die Wiederholungsanwendung ist ausschließlich verboten
Jodallergieprüfung wird vor Operation benötigt
Die Quantität des Kontrastmittels verwendet während der Operation sollte den folgenden Anforderungen genügen (die Kontrastmittelquantität, die im Baumuster JH-KP-10-A und JH-KP-15-A verwendet wird, sollte kleiner als 4ml sein, während JH-KP-20-A kleiner als 6ml sein sollte.);
Der Ballondruck in der Operation sollte innerhalb 220psi. sein
Das Instrument sollte von ausgebildeten und erfahrenen Ärzten gebetrieben werden
Es wird empfohlen, um einen anderen kyphoplasty Ballonkatheter vor der Operation vorzubereiten. Materialien
Die Materialien von Kyphoplasty Balloon Catheter sollten mit den Bedingungen in Table 1 übereinstimmen:
Materialien Table1
| Teil |
Material |
Standard |
| Ballon |
TPU |
ISO 16365-1-2014 |
| Sprunghülle |
TPU |
ISO 16365-1-2014 |
| Kerngefäß |
TPU |
ISO 16365-1-2014 |
| Handgriffteile |
PC, Silikongummi |
EN-ISO 7391-1-2006, YY/T 0031-2008 |
| Stützdrahtteile |
X5CrNi18-10, PC |
EN 10088-1-2005, EN-ISO 7391-1-2006 |
| Radiopaque Ring |
Pt90/Ir10 |
Pt90% Ir10% |
| Hülle |
TPU |
ISO 16365-1-2014 |
| Schützende Hülse |
PTFE |
ISO 13000-200II |
3.Specification
| Baumuster |
|
|
|
|
| Ballon-Größe |
Toleranz |
Maximaler Datenträger |
RBP (P/in) |
| (mm) |
(mm) |
(Cm) |
|
| JHY-KP-10-A |
10 |
±2 |
≥4 |
≥400 |
| JHY-KP-15-A |
15 |
±2 |
≥6 |
≥400 |
| JHY-KP-20-A |
20 |
±2 |
≥6 |
≥400 |
Geprüfter Lieferant 
Geprüfter Lieferant 
