FDA 510K/En14683 Dekorative medizinische Gesichtsmaske

• Art: Face Mask / Schürze / Handschuhe
• Material: Vliesstoff
• Ethylenoxid-Sterilisation: Ohne die Sterilisation mit Ethylenoxid
• Qualitätsgarantiezeitraum: Zwei Jahre
• Gruppe: Adult & Child
• Firmenzeichen-Drucken: Mit Firmenzeichen-Drucken
• Modell Nr.: WELLMIEN-FM005
• Größe: Erwachsene: 17,5 * 9,5cm / Kind: 14,5 * 9,5cm
• Ebene: 3ply
• Stil: Ohrbügel
• Farbe: Weiß/Blau/Grün/Gelb usw.
• Nasenclip: Single-Nose-Draht/Double-Nose-Draht/Kunststoff-Nase cli
• Zertifikat: Ce, ISO 13485, FDA 510(K)
• Steril: Nicht steril
• Transportpaket: 50PCS/Box, 40boxs/CTN
• Spezifikation: Adult: 17.5*9.5cm; Child: 14.5*9.5CM
• Warenzeichen: WELLMIEN
• Herkunft: Jingsu, China(Mainland)
• HS-Code: 63079000
• Produktionskapazität: 9000000PCS/Month

Produktbeschreibung

HEISSES PRODUKT

FDA 510K/En14683 Dekorative medizinische Gesichtsmaske

 

Stil	Ohrbügel
Größe	17,5*9,5cm
Material	3PLY: SBPP,MB,SBPP
Zertifizierung	FDA 510K, CE, ISO13485
Struktur	Ohne Gesichtsvisier
Typ	Ohne weichen Schaum
Nasenclip	Doppeldraht

 

Spezifikation:

1.konform mit FDA 510K (Nr.: K101000).

2. Glasfaserfrei und latexfrei.

3. Atemwiderstand (Delta P)<6,0.<>

4.bakterielle Filtrationseffizienz (BFE%) >99%

5.Partikelfiltrationseffizienz (PFE%)> 99%.

6. Synthetische Durchdringungsresistenz: 160mmHg.
 

Verpackung:

Normale Verpackung	MENGE (pc)	Kartongröße (Cm)	N.G. (Kg/ctn)	W.G. (Kg/ctn)	Produtionszeit (Tag)
50pcs/Karton 40boxes/ctn	200.000	52 X 40 X 36	7,5	8,5	10
	700.000 (1 X 20 GP)				15
	1.440.000 (1 X 40 GP)				20
	1.720.000 (1 X 40 HQ)				20
Anmerkung: Die Produktionszeit basiert auf der Menge und dem Zeitpunkt der Auftragsbestätigung.

Wellmien Performance for Surgical Face Mask ASTM Level 3 Non Woven FDA510K:

Standardklasse	Effizienz der Atemfiltration (BFE)	Atemwiderstand (mmH20/cm2)	Spritzwasserschutz (MmHg)	Partikelfiltrationseffizienz (PFE)
FDA 510K ASTM F 2100 Stufe 3	>99%	< 6,0	160	>99%

Versandhafen: Shanghai oder Wuhan.

Verpackungsbild:

Anmerkung: Um die Sicherheit Ihrer Waren besser zu gewährleisten, werden professionelle, umweltfreundliche, bequeme und effiziente Verpackungsdienstleistungen angeboten.

FDA 510 K Anforderungen:

MEDIZINISCHE GESICHTSMASKE TESTS UND ANFORDERUNGEN USA: ASTM F2100-19 STANDARDSPEZIFIKATION FÜR DIE LEISTUNG VON MATERIALIEN IN MEDIZINISCHEN GESICHTSMASKEN VERWENDET
Testelement		ASTM F2100-19
		Stufe 1	Stufe 2	Stufe 3
Barrieretests	BFE % ASTM F2101	≥95	≥98
	PFE % ASTM F2299	≥95	≥98
	Synthetisches Blut ASTM F1862	Fahren Sie an der 80mmHg vorbei	Fahren Sie an der 120mmHg vorbei	Fahren Sie an der 160mmHg vorbei
Physikalische Tests	Differenzdruck	<5,0 mmH2O=““>	<6,0 mmH2O=““>
Sicherheitstests	Entflammbarkeit 16 CFR Teil 1610	Klasse 1 (≥ 3,5 Sekunden)
	Mikrobielle Sauberkeit ISO 11737-1	Nicht erforderlich
	Biokompatibilität ISO 10993	510 K Guidance empfiehlt Tests nach ISO 10993
Probenahme ANSI/ASQC Z1,4 ISO 2859-1		1. AQL 4% für BFE,PFE, Delta P 2. 32 Masken für synthetisches Blut (Pass=≥29 erfolgreich, FAIL=≤28 erfolgreich) 3. 14 Masken für Entflammbarkeit

<5,0 mmH2O=““><6,0 mmH2O=““>[Anwendungsbereich]: Deckt Mund, Nase und Kiefer des Benutzers ab, um eine physische Barriere gegen das direkte Eindringen von Krankheitserregern, Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten, Partikeln usw. zu bieten

[Rohstoffe, Struktur und Zusammensetzung des Produkts]:
Das Produkt besteht aus einem Maskenkörper, einem Nasenclip und einem Maskenband. Der Maskenkörper ist in drei Schichten unterteilt: Innere und äußere Schichten sind Polypropylen (PP) Vlies, und die mittlere Schicht ist Polypropylen (PP) Schmelzgesprüht Tuch. Der Nasenclip besteht aus verzinktem Eisendraht mit PE-Material. Das maskierte Band ist Spandex.

[Produktkontraindications]: Keine.

[Verwendung]:
Wie man die Maske trägt:

1. Die dunkle Seite der Maske sollte außen getragen werden, während die helle Seite nahe am Mund liegen sollte. Der Nasenclip sollte auf die Nase gelegt werden, und die Maske sollte Nase und Mund bedecken. An jedem Ohr hängen zwei elastische Ohrbügel.
2. Die Fingerspitzen auf den Nasenclip legen, von der Mitte aus beginnen, mit den Fingern vorwärts drücken und nach und nach zu beiden Seiten bewegen und den Nasenclip entsprechend der Form des Nasenrückens Formen;
3. Den Maskengurt entsprechend dem persönlichen Komfort einstellen.

So entfernen Sie die Maske:
A) Berühren Sie nicht die Vorderseite der Maske (verschmutzte Oberfläche).
b) Gummibänder von beiden Ohren entfernen.
c) das Gummiband, das nur zur Aufnahme der Maske verwendet wird, wird in den Behälter für den klinischen Abfall geworfen.

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