GMP Ascorbinsäure (VC) Injektion Prävention und Behandlung von Skorbut oder andere Bedingungen, die Vitamin C Ergänzung
1. Name des Arzneimittels
Ascorbinsäure-Injektion BPC 500mg/5ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ascorbinsäure 10, 0 % w/V
Weitere Bestandteile siehe 6, 1
3. Pharmazeutische Form
Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4, 1 therapeutische Indikationen
Die Vorbeugung und Behandlung von Skorbut oder anderen Bedingungen, die eine Vitamin C -Ergänzung erfordern, bei denen der Mangel akut oder orale Verabreichung ist schwierig.
4, 2 Posologie und Methode der Verabreichung
Verwaltungsweg: Parenteral
Erwachsene
0, 5 bis 1g täglich bei Skorbut, 200 bis 500mg täglich bei präventiver Therapie.
Kinder
100 bis 300mg täglich für heilende Zwecke, oder 30mg täglich für schützende Behandlung.
Ältere Menschen
Es wurden keine speziellen Dosierungsanforderungen vorgeschlagen.
4, 3 Kontraindikationen
Hyperoxalurie
4, 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz
Ascorbinsäure sollte Patienten mit zugrunde liegendem Nierenversagen aufgrund des Risikos der Bildung von renalen Oxalatkalkuli mit Sorgfalt verabreicht werden. Die Toleranz kann bei Patienten, die hohe Dosen einnehmen, induziert werden.
Große Dosen Ascorbinsäure haben bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel zu einer Hämolyse geführt.
4, 5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen von Interaktion
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Ascorbinsäure und Fluphenazin zu verringerten Fluphenazin-Plasmakonzentrationen führte.
Ascorbinsäure ist ein Starkes Reduktionsmittel und interferiert zahlreiche Labortests auf der Basis von Oxidations- Reduktionsreaktionen . Spezielle Referenzen sollten für spezifische Informationen über Störungen im Labor-Test durch Ascorbinsäure herangezogen werden.
Ascorbinsäure, die zusätzlich zu Desferrioxamin bei Patienten mit Eisenüberlastung gegeben wird, um eine bessere Eisenausscheidung zu erreichen, kann die Eisentoxizität, insbesondere für das Herz, früh in der Behandlung verschlechtern, wenn es übermäßiges Gewebeeisen gibt. Daher wird empfohlen, dass bei Patienten mit normaler Herzfunktion Ascorbinsäure nicht für den ersten Monat nach Beginn von Desferrioxamin verabreicht wird. Ascorbinsäure sollte nicht in Verbindung mit Desferrioxamin bei Patienten mit kardialer Dysfunktion verabreicht werden.
Aspirin kann die Absorption von Ascorbinsäure um etwa ein Drittel reduzieren und die Harnausscheidung um etwa die Hälfte verringern. Die klinische Bedeutung ist ungewiss.
Patienten mit Nierenversagen, die Aluminiumantazida und orales Citrat erhalten, können aufgrund Eines deutlichen Anstiegs des Aluminiumspiegels im Blut eine potenziell tödliche Enzephalopathie entwickeln. Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin C Ähnlich zusammenwirken kann.
Orale Kontrazeptiva senken den Serumspiegel von Ascorbinsäure.
4, 6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Ascorbinsäure in Dosen von mehr als 1g täglich sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Wirkung großer Dosen auf den Fötus unbekannt ist. Ascorbinsäure wird in der Muttermilch ausgeschieden, es gibt jedoch keine Hinweise auf eine Gefährdung.
4, 7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
Die Injektion von Ascorbinsäure wird die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit des Patienten, Maschinen zu bedienen, wahrscheinlich nicht beeinträchtigen.
4, 8 unerwünschte Wirkungen
Große Dosen können Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Durchfall verursachen. Große Dosen können auch zu Hyperoxalurie führen und Nierenoxalat-Kalküli bilden können, wenn der Urin sauer wird. Dosen von 600mg oder mehr täglich haben eine Harntreibende Wirkung. Induzierte Toleranz bei längerer Verwendung großer Dosen kann zu Mangelerscheinungen führen, wenn die Einnahme auf normal reduziert wird.
4, 9 Überdosierung
Große Dosen können Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Durchfall verursachen. Große Dosen können auch zu Hyperoxalurie führen und Nierenoxalat-Kalculi können entstehen, wenn Urin sauer ist. Dosen von 600mg oder mehr täglich haben eine Harntreibende Wirkung. Behandlung beenden und symptomatisch behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5, 1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-CODE: A11G A01
Ascorbinsäure, ein Wasserlösliches Vitamin, ist für die Bildung von Kollagen und interzellulärem Material unerlässlich und daher für die Entwicklung von Knorpel, Knochen, Zähnen und für die Heilung von Wunden notwendig. Es ist auch für die Umwandlung von Folsäure zu Folinsäure wesentlich, erleichtert die Eisenaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt und beeinflusst die Hämoglobinbildung und die Erythrozytenreifung.
5, 2 pharmakokinetische Eigenschaften
Verteilung - Weit verbreitet in Körpergewebe mit etwa 25% an Plasmaproteine gebunden. In Leukozyten und Blutplättchen sind große Mengen vorhanden. Ascorbinsäure kreuzt die Plazenta.
Stoffwechsel - Leicht oxidiert zu Dehydroascorbinsäure, wo einige zu Oxalsäure und das inaktive Ascorbat metabolisiert wird - 2 - Sulfat. Der Stoffwechsel scheint bei Frauen größer zu sein als bei Männern.
Ausscheidung - Große Dosen werden schnell im Urin ausgeschieden, wenn über die Anforderungen des Körpers und nach einer intravenösen Dosis, etwa 40% in 8 Stunden ausgeschieden wird, die auf etwa 70% nach der Gewebesättigung erhöht wird. Die Menge der unveränderten Droge ist dosisabhängig; Bei Frauen scheint die Ausscheidung von Ascorbinsäure mit dem Stadium des Menstruationszyklus zu variieren und es wird verringert, wenn orale Kontrazeptiva genommen werden.
Ascorbinsäure wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Oxalsäure und Ascorbat - 2 - Sulfat werden im Urin ausgeschieden.
5, 3 präklinische Sicherheitsdaten
Keine Angaben
6. Pharmazeutische Angaben
6, 1 Liste der Hilfsstoffe
Natriumbicarbonat
Natriummetabisulfit
Wasser für Injektionen
6, 2 Inkompatibilitäten
Unvereinbar mit Eisensalzen, Oxidationsmitteln und Salzen von Schwermetallen, insbesondere Kupfer.
6, 3 Haltbarkeit
24 Monate
6, 4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Nicht über 25 Grad Celsius lagern
6, 5 Art und Inhalt des Behälters
5ml neutrale Glasampullen (Typ 1). Packungsgröße - 10.
6, 6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Entsorgung und andere Handhabung.
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