Grundlegende Informationen.
Spezifikation
300mg*30tab/box
Produktbeschreibung
Artikelname:Tenofovir disoproxil fumarat Tabletten
Molekülformel:C19H30N5O10P·C4H4O4 Artikelbeschreibung Item nanme:Tenofovir disoproxil fumarat Tabletten Artikelcharakter:Dieses Produkt ist eine weiße mandelförmige, filmbeschichtete Tablette, mit "Gilead" auf einer Seite und "4331" auf der Unterseite graviert, die nach dem Entfernen der Beschichtung weiß dargestellt wird Anzeige: HIV-1-Infektion
Tenofovir-Dipivoxilfumarat ist für die Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei der Behandlung von adulten HIV-1-Infektionen geeignet.
Folgende Punkte sollten bei Beginn der Behandlung der HIV-1-Infektion mit Tenofovir-Dipivoxilfumarat berücksichtigt werden:
Dinofluran-Fumarat sollte nicht in Kombination mit Fixed verwendet werden Dosis zusammengesetzte Präparate, die Tenofovir enthalten
·Efevren/Emtratabin/Tenofovir-Fumarat
·Ribavirin / Entecitabin / Tenofovir Fumarat
·Iveracivir / Combist / Emtricitabin / Tenofovir-Dipivoxilfumarat
·Entecitabin und Tenofovir
Chronische Hepatitis B
Tenofovir-Dipivoxilfumarat ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren geeignet.
Folgende Punkte sollten beim Start berücksichtigt werden Tenofovir und Dipyridyllfumarat in der Behandlung von zu verwenden HBV-Infektion
·Die Etablierung dieser Indikation bei erwachsenen Patienten basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Probanden, die zunächst mit Nukleosid behandelt wurden und zuvor mit nachgewiesener Lamivudin-Resistenz behandelt wurden. Die Probanden waren HBeAg-positive und HBeAg-negative Erwachsene mit Leberfunktionskompensation.
·Tenofovir-Dipivoxilfumarat wurde bei einer begrenzten Anzahl chronischer Hepatitis B-Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung untersucht.
·Die Anzahl der Probanden mit Adefovir-bezogenen Mutationen zu Ausgangswerten in klinischen Studien ist zu gering, um die Wirksamkeit zu schließen. Artikelspezifikationen:300mg*30tab/Box Anwendung und Dosierung:Empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder 12 Jahre Alt und älter (35kg oder höher)
Behandlung von HIV-1 oder chronischer Hepatitis B: Dosis: 300mg (eine Tablette) einmal täglich, oral, leer oder gleichzeitig mit der Nahrung eingenommen.
Für die Behandlung der chronischen Hepatitis B ist die beste Behandlung nicht klar. Die Sicherheit und Wirksamkeit von chronischen Hepatitis B-Kindern mit einem Gewicht von weniger als 35kg Jahren wurde nicht untersucht.
Die Anpassung der Dosierung der Nierenfunktion bei Erwachsenen ist beeinträchtigt Patienten
Die Medikamentenexposition war bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung signifikant erhöht, wenn Tenofovir-Fumarat verabreicht wurde (siehe Pharmakokinetik). Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als 50ml/Minute sollte das Verabreichungsintervall von Tenofovir-Fumarat-Dpyrfurat gemäß Tabelle 1 angepasst werden.
Das empfohlene Intervall basiert auf einem pharmakokinetischen Datenmodell der einmaligen Verabreichung bei nicht HIV- und nicht HBV-infizierten Personen mit unterschiedlichen Niveaus der Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse benötigen.
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung wurden die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Empfehlungen zur Intervallanpassung nicht klinisch bewertet, daher sollten das klinische Ansprechen und die Nierenfunktion der Behandlung bei diesen Patienten genau überwacht werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsschäden (Kreatinin-Clearance-Rate von 50-80ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die berechnete Kreatinin-Clearance-Rate und der Serum-Phosphor sollten bei diesen Patienten regelmäßig überwacht werden. (Siehe „Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei Patienten ohne Hämodialyse mit Kreatinin-Clearance unter 10ml/min wurde die Pharmakokinetik von Tenofovir nicht evaluiert, so dass für diese Patienten keine Empfehlung besteht.
Es gibt keine empfohlenen Daten für die Verabreichung bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen. Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen werden auch in anderen Abschnitten des Handbuchs behandelt:
·Azidose / schwere Hepatomegalie mit Fettdegeneration. (Siehe [Vorsichtsmaßnahmen])
·Hepatitis B verschlechterte sich nach Abbruch der Behandlung. (Siehe [Vorsichtsmaßnahmen])
·Ein neuer Angriff oder eine Verschlechterung der Nierenschädigung. (Siehe [Vorsichtsmaßnahmen])
·Die Dichte des Knochenminerals nahm ab. (Siehe [Vorsichtsmaßnahmen])
·Immun-Rekonstruktionssyndrom (Siehe [Vorsichtsmaßnahmen])
Klinische Studie mit erwachsenen HIV-1-Infektionen
Klinische Studien: In der 28-215-wöchigen klinischen Studie und dem registrierten Medikamentenverabreichen erhielten mehr als 12000 Probanden eine unabhängige Behandlung mit Tenofovir-Fumarat oder kombiniert mit anderen antiretroviralen Medikamenten. In klinischen Studien erhielten 1544 Probanden eine tägliche Dosis von 300mg Tenofovir-Fumarat und mehr als 11000 Probanden im registrierten Medikamentenverabreichungsprogramm.
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer oder gleich 10 %, Grad 2-4) wurden in diesen drei kontrollierten klinischen Studien gefunden, einschließlich Hautausschlag, Durchfall, Kopfschmerzen, Schmerzen, Depression, Schwäche und Übelkeit.
Unbehandelte Patienten
Studie über die Nebenwirkungen der 903-Behandlung: Eine doppelblinde Kontrollstudie wurde an 600 unbehandelten Probanden durchgeführt, die 144 Wochen Tenofovir-Dipyrfurat-Fumarat (n=299) oder Stavudin (n=301) in Kombination mit Lamivudin und Iffeviren (Studie 903) erhielten.die häufigsten Nebenwirkungen waren leichte bis mittelschwere gastrointestinale Ereignisse und Schwindel.
Leichte Nebenwirkungen (Level 1) sind häufig, mit ähnlicher Inzidenz in beiden Gruppen, einschließlich Schwindel, Durchfall und Übelkeit. Die Zusammenfassung der mittleren bis schweren Nebenwirkungen während der ausgewählten Behandlung ist in Tabelle 2 dargestellt.
Laboranomalien: Zusätzlich zu der Zunahme von Cholesterin und Triglycerid (40% und 9%) in der Stavudin-Gruppe, die häufiger als die der Tinofivir-Fumarat-Gruppe (19% bzw. 1%) waren, waren die anderen Laborabnormalitäten, die in der Studie beobachtet wurden, in den Tenofovir-Dipyrfurat-Fumarat- und Stavidin-Behandlungsgruppen ähnlich. Level 3 und Level 4 Realität
Eine Zusammenfassung der Laborabnormität finden Sie in Tabelle 3.
Studie über Nebenwirkungen während der Behandlung mit 934: In Studie 934 erhielten 511 Probanden, die keine antiretrovirale Behandlung erhalten hatten, Tenofovir-Fumarat-Dipyrfurat + Entetazidin kombiniert mit Iffenoren (n = 257) oder Zidovdin / Lamivudin kombiniert mit Iffeviren (n = 254). Die in der Studie beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mit denen in früheren Studien an Probanden, die behandelt wurden oder nicht, konsistent (Tabelle 4).
Laborabnormität: Laborabnormitäten, die in diesem Test beobachtet wurden, stimmen im Allgemeinen mit denen aus früheren Studien überein (Tabelle 5).
Patienten, die behandelt wurden
Nebenwirkungen während der Behandlung: Nebenwirkungen bei behandelten Patienten stimmen im Allgemeinen mit denen bei unbehandelten Personen überein, einschließlich leichter bis mittelschwerer gastrointestinaler Ereignisse wie Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Blähungen. Der Anteil der Probanden, die klinische Studien aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen abendeten, lag unter 1 % (Studie 907).
Die Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die durch eine mittelschwere bis schwere Behandlung innerhalb von 48 Wochen nach Studie 907 verursacht wurden, ist in Tabelle 6 dargestellt.
Laborabnormität: Laborabnormitäten, die in dieser Studie beobachtet wurden, waren ähnlich denen, die in den Tinofivir-Fumarat-Dipyrfurat- und Placebo-Behandlungsgruppen beobachtet wurden. Die Zusammenfassung der Laborabnormitäten der Stufen 3 und 4 ist in Tabelle 7 dargestellt.
Klinische Studie mit chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen und kompensatorischer Leber Krankheitsthemen
Nebenwirkungen während der Behandlung: Die klinischen Kontrollstudien (Studien 0102 und 0103) von 641 chronischen Hepatitis B-Probanden zeigten, dass die Patienten in der 48-wöchigen Doppelblindgruppe mit Tinofivir-Fumarat mehr Übelkeit aufwiesen: 9% in der Tinofivir-Fumarat-Gruppe und 2% in der Adefovir-Gruppe. Zu den Nebenwirkungen, die während anderer Behandlungszeiträume von mehr als 5 % der Probanden in der Tinofivir-Fumarat-Behandlungsgruppe berichtet wurden, gehörten Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Nasopharytis, Rückenschmerzen und Hautausschlag.
In der Studie hatten weniger als 1 % der Probanden (5/585) einen bestätigten Anstieg des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert während der Behandlung von Tinofivir-Dipyrfuratfumarat in den Jahren 0102 und 0103 (Woche 48-240) von 0,5mg/dl. Während der 240 Wochen kontinuierlichen Behandlung wurden keine signifikanten Veränderungen der Toleranz beobachtet.
Laborabnorme Ergebnisse: Ab Woche 48 ist die Zusammenfassung der Laborabnormitäten auf Ebene 3 und Ebene 4 in Tabelle 8 dargestellt. Die Ergebnisse von Laborabnormalitäten des Grades 3 / 4 bei Probanden, die 240 Wochen lang mit Tenofovir-Dpyrfuratfumarat behandelt wurden, waren in der oben genannten Studie ähnlich.
Die Gesamtinzidenz von alt-Rebound (d. h. Serum-alt ist größer als 2 × Ausgangswert und größer als 10 × ULN, mit oder ohne verwandte Symptome) während der Behandlung und Tenofovir-Fumarat-Gruppe (2,6 %) ist ähnlich wie Adefovir-Gruppe (2 %). ALT-Rebound tritt in der Regel in den ersten 4-8 Wochen der Behandlung auf, und die HBV-DNA-Konzentration sinkt. Keine Probanden zeigten Hinweise auf den Verlust der Entschädigung. Ohne die Anpassung der Studienmedikamententententententherapie wurde der typische alt-Rebound in 4 bis 8 Wochen entlastet.
Die Nebenwirkungen von lamivudinresistenten, chronischen Hepatitis B-Patienten, die mit Tenofovir-Fumarat behandelt wurden, waren mit denen anderer klinischer HBV-Studien bei Erwachsenen konsistent.
Klinische Wirkung der chronischen Hepatitis B bei chinesischen Erwachsenen
In einer randomisierten, doppelblinden, positiven Kontrollstudie (Studie loc114648) zeigte der Sicherheitsvergleich zwischen Tenofovir-Fumarat-Dpyrfurat und Adefovir, dass die Nebenwirkungen der chinesischen Patienten, die 48 Wochen lang mit Tenofovir-Fumarat-Dpyrfurat behandelt wurden, ähnlich waren wie bei anderen klinischen HBV-Studien. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, 8,2 % in Tinofivir-Fumarat und 6,7 % in Adefovir-Gruppe. Die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament war in der Behandlungsgruppe (3,9 %) und in der Adefovir-Gruppe (4,8 %) ähnlich. In keiner der beiden Gruppen wurden medikamentenbedingte Nebenwirkungen von mehr als 1 % der Patienten berichtet. 16 % der Probanden in der Tinofivir-Fumarat-Gruppe und 10 % der Adefovir-Gruppe berichteten während der Behandlung von Laboranomalien des Niveaus 3 oder 4. Der Anteil der Probanden, die eine alt-Anomalie des Niveaus 3 / 4 berichteten, war höher als der der Adefovir-Gruppe (7 %). In dieser Studie wurde keine Serumkreatinin-Anomalie im Grad 3 / 4 festgestellt.
Klinische Studie mit chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen und dekompensierter Leber Krankheitsthemen
In einer kleinen randomisierten, doppelblinden, positiven Kontrollstudie (Studie 0108) erhielten Probanden mit CHB und dekompensierter Lebererkrankung 48 Wochen lang Tinofivir-Fumarat-Dipyrfurat oder andere antivirale Medikamente (siehe „klinische Studie“). Von den 45 Probanden in der Tinofivir-Fumarat-Gruppe waren die häufigsten Nebenwirkungen (beliebiger Grad) Bauchschmerzen (22 %), Übelkeit (20 %), Schlaflosigkeit (18 %), Pruritus (16 %), Erbrechen (13 %), Schwindel (13 %) und Fieber (11 %). In der 48th-wöchigen Studie starben 2 / 45 (4%) der Probanden an Lebererkrankungen. 3 / 45 (7%) der Probanden wurden aufgrund unerwünschter Ereignisse beendet. 4 / 45 (9%) Patienten zeigten eine bestätigte Zunahme des Serumkreatinins (0,5mg/dl) (ab Woche 48 zeigten 1 Patienten auch eine bestätigte Phosphorkonzentration im Serum unter 2mg/dl). Unter ihnen hatten 3 Probanden (deren Kinder-Pugh-Score größer oder gleich 10 und MELD-Score größer oder gleich 14 war) Nierenversagen. Da Tenofovir-Fumarat und dekompensierte Lebererkrankungen die Nierenfunktion beeinflussen können, ist es schwierig, die Wirkung von Tenofovir-Fumarat auf Nierenschäden in dieser Population zu bestimmen.
Während der 48-wöchigen Studie hatte einer von 45 Probanden während der Behandlung einen Hepatitis-Angriff.
Klinische Studie an Probanden mit chronischer Hepatitis B bei Kindern 12 Jahre und älter
Die Beurteilung der Nebenwirkungen basierte auf einer randomisierten Studie mit 106 Kindern mit chronischer Hepatitis B-Infektion (unter 12 bis 18 Jahren), die Tenofovir-Fumarat-Dpyrfurat (n=52) oder Placebo (n=54) 72 Wochen lang erhielten (Studie 115). Die Nebenwirkungen der Kinder in der Behandlungsgruppe waren mit der Beobachtung in der klinischen Studie mit Tenofovir-Fumarat konsistent.
Der durchschnittliche Anstieg der Knochenmineraldichte in der Tenofovir-Fumarat-Gruppe war niedriger als in der Placebo-Gruppe (siehe "Hinweis, Knocheneffekte").
Erfahrung nach dem Börsengang:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Tenofovir-Fumarat-Dpyrfurat nach der Zulassung festgestellt. Da die Reaktion nach dem Markteintritt spontan erfolgt, ist die Bevölkerungsgröße der Quelle unbekannt, so dass es unmöglich ist, die Häufigkeit des Auftretens zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Ansprechen und der Exposition gegenüber Medikamenten herzustellen.
Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen, einschließlich Neuredema
Stoffwechsel- und Ernährungskrankheiten: Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Azidose Lactat
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und der Mediastinale: Dyspnoe
Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchschmerzen, erhöhte Amylase und Pankreatitis
Hepatobiliäre Erkrankungen: Fettleber, Leberenzym Aufstieg (die häufigste Glutaraletranse, Glutamanttransaminase, γ - Glutamyltranspeptidase), Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rhabdomyolyse, Osteomalazie (Osteomalazie (Osteomalazie, die Frakturen verursachen kann), Myasthenie, Myopathie
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Niereninsuffizienz, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Fanconi-Syndrom, proximale Tubulopathie, Proteinurie, Kreatinin-Anstieg, akute tubuläre Nekrose, Nierenlawinen, Polyurie und interstitielle Nephritis (einschließlich akuter Fälle)
Systemische Erkrankungen und Status der Arzneimittelstelle: Ohnmacht
Folgende Nebenwirkungen (bereits unter dem Titel des oben genannten Körpersystems aufgeführt) können durch proximale Nierenschlauchdrüsen verursacht werden: Rhabdomyolyse, Osteomalazie, Hypokaliämie, Myasthenie, Myopathie, Hypophosphatämie. Tabu: Tenofovir-Dipivoxilfumarat sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die Waren zuvor allergisch auf einen der Bestandteile des Medikament Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern: Azidose von Laktat / Hepatomegalie mit Steatose
Wenn Nukleosidanaloga allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten verwendet wurden, gab es Berichte über Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Fettdegeneration, einschließlich tödlicher Fälle. Die meisten dieser Fälle treten bei Frauen auf. Adipositas und eine langfristige Exposition gegenüber Nukleosid können Risikofaktoren sein. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Nukleosidanaloga von Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen gewidmet werden; es gab jedoch Fallberichte bei Patienten ohne bekannte Risikofaktoren. Wenn klinische oder Laborergebnisse eines Patienten auf eine Laktatazidose oder eine signifikante Hepatotoxizität (einschließlich Hepatomegalie und Steatose, auch wenn die Transaminase nicht signifikant ansteigt) hindeuten, sollte die Behandlung von Tenofovir-Fumarat ausgesetzt werden.
Hepatitis B Verschlechterung nach Abbruch der Behandlung
Patienten, die mit HBV infiziert sind, aber die Behandlung mit Tenofovir-Fumarat unterbrochen haben, müssen sorgfältig überwacht werden, einschließlich der klinischen und Labornachsorge für mindestens einige Monate nach Beendigung der Behandlung. Wenn die Bedingungen angemessen sind, können Patienten die Behandlung gegen Hepatitis B neu beginnen.
Neue oder schwerere Nierenfunktionsstörungen
Tenofovir wird hauptsächlich von der Niere entfernt. Bei der Verwendung von Tenofovir-Fumarat wurden Berichte über Nierenfunktionsstörungen, einschließlich akuter Niereninsuffizienz und Fanconi-Syndrom (röhrenförmige Verletzung mit schwerer Hypophosphatämie), veröffentlicht (siehe „Nebenwirkungen – nach Markteinführungserfahrung“).
Es wird vorgeschlagen, dass Kreatinin Clearance-Raten vor der Behandlung und wenn klinisch angemessen während der Behandlung mit Tenofovir Fumarat berechnet werden. Die berechnete Kreatinin-Clearance-Rate und der Serumphosphor sollten regelmäßig bei Patienten mit einem Risiko für Nierenfunktionsstörungen überwacht werden, einschließlich derjenigen, die zuvor bei Adefovir-Behandlung unerwünschte Nierenereignisse erlebt hatten.
Es wird empfohlen, das Verabreichungsintervall von Tenofovir-Fumarat bei allen Patienten mit Kreatinin-Clearance-Rate unter 50ml/Minute anzupassen und ihre Nierenfunktion genau zu überwachen (siehe „Anwendungsdosis“). Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor, die mit Tenofovir-Fumarat unter Anleitung zur Dosisanpassung behandelt wurden. Daher sollten potenzielle Vorteile und potenzielle Risiken der Nierentoxizität bewertet werden.
Wenn derzeit oder vor kurzem ein nephrotoxisches Präparat verwendet wurde, sollte die Behandlung von Tenofovir-Fumarat vermieden werden.
Mit anderen Medikamenten verwenden
Dinofluran-Fumarat sollte nicht in Kombination mit Fixed verwendet werden Dosis zusammengesetzte Präparate, die Tenofovir enthalten
·Efevren/Emtratabin/Tenofovir-Fumarat
·Ribavirin / Entecitabin / Tenofovir Fumarat
·Iveracivir / Combist / Emtricitabin / Tenofovir-Dipivoxilfumarat
·Entecitabin und Tenofovir
Tenofovir-Fumarat-Dpyrfurat sollte nicht in Kombination mit Adefovir verabreicht werden (siehe „Wechselwirkung“).
Patienten mit HIV-1 und HBV-Infektion
Aufgrund des Risikos einer HIV-1-Resistenz kann Tenofovir-Fumarat-Dpyrfurat nur im Rahmen des antiretroviralen Kombinationstherapieprogramms bei Patienten mit HBV- und HIV-1-Infektion eingesetzt werden.
Alle Patienten mit HBV-Infektion sollten vor der Behandlung mit Tenofovir-Fumarat auf HIV-1-Antikörper getestet werden. Es wird auch empfohlen, dass alle HIV-1-infizierten Patienten vor der Behandlung von Tenofovir-Fumarat auf chronische Hepatitis B untersucht werden.
Abnahme der Mineraldichte der Knochen
Die Knochenüberwachung sollte bei Erwachsenen mit pathologischen Frakturen, Osteosklerose oder Knochenverlustrisiken und Kindern über 12 oder 12 Jahren in Betracht gezogen werden. Obwohl keine Studien über die Rolle von Kalzium und Vitamin D Supplementierung durchgeführt wurden, kann eine solche Supplementierung für alle Patienten vorteilhaft sein. Bei Verdacht auf Knochenabnormität sollte eine angemessene Konsultation durchgeführt werden.
Erwachsene Patienten
Während der 144-wöchigen Studie 903 fanden beide Behandlungsgruppen heraus, dass bei Erwachsenen mit HIV-Infektion, die Tenofovir-Fumarat-Dipyrfurat-Behandlung erhalten hatten, die BMD der Lendenwirbelsäule und Hüfte relativ zum Ausgangswert abnahm. In Woche 144 war der mittlere Prozentsatz der Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule signifikant höher als bei Probanden, die Stavudin + Lamivudin + Iffenfen erhielten (-1,0% ± 4,6), Und der mittlere BMD-Anteil der Lendenwirbelsäule war signifikant höher als bei Probanden, die mit Tenofovir-Fumarat + Lamivudin + Iffeverin behandelt wurden, im Vergleich zu jenen, die Stavudin + Lamivudin + Effeverin erhielten. Die Veränderungen der Hüftknochendichte waren in den beiden Gruppen ähnlich (das Verhältnis von Tenofovir-Dipyrfuratfumarat betrug -2,8% ± 3,5 und das der Stavudin-Gruppe war -2,4% ± 4,5). In den beiden Behandlungsgruppen trat der Rückgang der BMD meist in den ersten 24-48 Wochen der Studie auf und blieb bis 144 Wochen stabil. 28% der Probanden, die Tenofovir-Fumarat erhielten, 21% der mit Stavudin behandelten Probanden hatten mindestens 5% der lumbalen BMD oder mindestens 7% der Hüfte. Vier Probanden in der Tinofivir-Fumarat-Gruppe und 6 der Stavidin-Gruppe berichteten über klinisch verwandte Frakturen (außer Finger und Zehen). Zusätzlich wurden im Vergleich zur Stavudin-Gruppe die biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels (serumknochenspezifische alkalische Phosphatase, Serumcalcitonin, Serum-carboxy-terminales Peptid und urinäres aminoterminales Peptid) der Tenofovir-Dipyrfurat-Fumarat-Gruppe signifikant erhöht, was darauf hindeutet, dass die Knochentransformation zunahm. Der Serumparathyroid-Hormonspiegel und der Vitamin-D-Spiegel von 1,25 in der Tinofivir-Fumarat-Gruppe waren ebenfalls höher. Diese Veränderungen wurden im Normalbereich beibehalten, mit Ausnahme der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase.
Kinder ab 12 Jahren
Eine klinische Studie (Studie 115), die an Probanden im Alter von 12 bis 18 Jahren mit chronischer Hepatitis B durchgeführt wurde, zeigte, dass die durchschnittliche lumbale BMD der Tinofivir-Fumarat- und Placebo-Gruppe in 72 Wochen insgesamt zunahm, wie in der Jugendlichen Bevölkerung erwartet. Die BMD der Lendenwirbelsäule und des Körpers (bzw. +5% und +3%) in der Behandlungsgruppe der Tenofovir-Fumarat-Behandlungsgruppe war niedriger als in der Placebo-Gruppe (bzw. +8% und +5%). Drei Probanden in der Tinofivir-Fumarat-Gruppe und zwei Placebo-Gruppen zeigten nach 72 Wochen einen signifikanten (mehr als 4 %) lumbalen BMD-Verlust. Zu Beginn des Studiengangs zeigte der mittlere BMD Z-Score von Probanden, die zufällig in die Gruppe mit Tenofovir-Fumarat aufgenommen wurden, dass die Lendenwirbelsäule -0,43 betrug und der gesamte Körper -0,20. Der mittlere BMD Z-Score der randomisierten Placebo-Gruppe zeigte, dass die Lendenwirbelsäule -0,28 und der gesamte Körper -0,26 betrug. Der mittlere BMD Z-Score von 72 Wochen Behandlung mit Tenofovir-Fumarat zeigte, dass die Lendenwirbelsäule-0,05, die Ganzkörpergruppe-0,15, Placebo-Gruppe +0,07 bzw. +0,06 betrug. Das Knochenwachstum (Höhe) wurde nicht beeinflusst, wie das Ergebnis der HIV-infizierten Kinderstudie.
Die Auswirkungen von Veränderungen der Knochendichte und biochemischen Markern, die mit Tenofovir-Fumarat assoziiert sind, auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind noch unbekannt.
Es wurde berichtet, dass Osteomalazie (in Zusammenhang mit proximalen Nierenschlauchläsionen und möglichen Frakturen) mit Tenofovir-Fumarat assoziiert ist. (Siehe „Nebenwirkungen, nach der Markterfahrung“)
Umverteilung von Fett
Bei HIV-Patienten, die mit antiretroviraler Therapie behandelt wurden, wurde eine Umverteilung/Ansammlung von Körperfett beobachtet, einschließlich zentripetaler Fettleibigkeit, erhöhtem Halsfett (Buffalo Back), peripherem Gewichtsverlust, Gesichtsverschwendung, Brustvergrößerung und Kirschner's Face. Der Mechanismus und die langfristigen Folgen dieser Phänomene sind nicht klar. Kausaler Zusammenhang wurde nicht festgestellt.
Immun-Rekonstruktionssyndrom
Bei HIV-Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung erhielten, einschließlich Tenofovir-Dipyrfurat-Fumarat, wurde das Immunrekonstruktionssyndrom berichtet. Im frühen Stadium der antiretroviralen Behandlung können Patienten mit Immunantwort entzündliche Reaktion auf hartnäckige oder residuale opportunistische Infektionen (wie Mycobacterium tuberculosis, Cytomegalovirus, Pneumoconidia Pneumonia (PCP) oder Tuberkulose haben. Daher sind weitere Auswertungen und Behandlungen notwendig.
Darüber hinaus gab es Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie Graves-Krankheit, Polymyositis und Green Barre Syndrom) während der Immunrekonstruktion, jedoch ist die Einsetzzeit vielfältiger und kann innerhalb von Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten.
Frühzeitiges Versagen der Virologie
Klinische Studien mit HIV-infizierten Personen zeigten, dass einige Arzneimittelbehandlungsschemata, die nur drei Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) enthielten, im Allgemeinen weniger wirksam waren als solche mit zwei Nukleosid-Retrovirusinhibitoren und einem nicht-Nukleosid-Retroenzym-Inhibitor oder einem HIV-Protease-Inhib Insbesondere sollten frühe Berichte über Virusversagen und hohe Resistenzen berücksichtigt werden. Daher sollten wir den Behandlungsplan für dreifache Nukleoside sorgfältig anwenden. Patienten, die mit dreifachen Nukleosiden behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht und für eine Verbesserung in Betracht gezogen werden. Medikamente für schwangere und stillende Frauen: Amerikanische Schwangerschaftsklasse B:
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt, wobei die höchsten Dosen je nach Körperoberfläche 14- bzw. 19-mal höher waren als bei Menschen. Die Ergebnisse zeigten, dass es keinen Hinweis darauf gab, dass Tenofovir Fruchtbarkeitsschäden oder Schäden am Fötus verursachte. Es wurde jedoch keine adäquate und gut kontrollierte Studie bei schwangeren Frauen durchgeführt. Da tierexperimentelle Fortpflanzungsstudien nicht immer menschliche Reaktionen vorhersagen, sollte Tenofovir-Dipivoxilfumarat während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist notwendig.
Stillende Frauen: Die Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention rät HIV-infizierten Müttern, ihre Babys nicht zu stillen, um das Risiko einer HIV-Übertragung nach der Geburt zu vermeiden. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Tenofovir in Milch sezerniert wird. Es ist nicht klar, ob Tenofovir in der menschlichen Milch sekretiert wird. Da bei stillenden Säuglingen eine HIV-Übertragung und schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollten Mütter, die Tenofovir-Dipivoxilfumarat erhalten, gebeten werden, nicht zu stillen. FAQ 1.Wer sind wir?
Wir sind in Fujian, China, ab 2000, verkaufen nach Nordamerika (40,00%), Südostasien (25,00%), Westeuropa (25,00%), Afrika (10,00%). Es gibt insgesamt etwa 50 Personen in unserem Büro.
2. Wie können wir Qualität garantieren?
Immer ein Vorproduktionsmuster vor der Massenproduktion;
Immer Endkontrolle vor dem Versand;
3.Was können Sie bei uns kaufen?
Pharmazeutische Produktionslinien, Zwischenprodukte, APIs, fertige Arzneimittelpräparate und Impfstoffe.
4. Warum sollten Sie bei uns kaufen, nicht bei anderen Lieferanten?
Wir haben unsere eigenen Fertigungsfabriken und ein professionelles Vertriebsteam, das für die Kunden auf der ganzen Welt arbeitet.
5. Welche Dienstleistungen können wir erbringen?
Akzeptierte Lieferbedingungen: FOB,CIF,EXW,DDP,Express Lieferung;
Akzeptierte Zahlungswährung: USD,EUR,CAD,AUD,GBP,CNY;
Akzeptierte Zahlungstyp: T/T, L/C, PayPal, Western Union;
Gesprochene Sprache: Englisch, Chinesisch, Japanisch Unser Ddvantage:
1. Schnelle Lieferung
2. Online-Zahlung
3. Qualitätssicherung
4. Willkommen, große Bestellung
5. After-Sales-Service 24 Stunden
6. Wettbewerbsvorteile Produkte
7. Unsere Wertinformation ist "Qualität ist unsere Kultur"
8. Arbeiten Sie mit uns, um Ihnen sichere Mittel, Ihr Unternehmen ist sicher geschützt, unsere Vorteile
Unser Service
A) Kostenlose Amples können zur Verfügung gestellt werden.
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Die Anschrift:
No. 6, Jinpu Road, Cangshan Science and Technology Park, Cangshan District, Fuzhou City, Fujian Province, Fuzhou, Fujian, China
Unternehmensart:
Hersteller/Werk, Handelsunternehmen
Geschäftsbereich:
Chemische Produkte, Gesundheit und Medizin
Zertifizierung des Managementsystems:
ISO 9001, ISO 9000, ISO 14001, ISO 14000, ISO 20000, OHSAS/ OHSMS 18001, IATF16949, HSE, ISO 14064, QC 080000, GMP, BSCI
Firmenvorstellung:
ITB Biopharm Co., Ltd ist ein umfassendes Unternehmen, das Forschung und Entwicklung, Produktion und Bau von pharmazeutischen Produktionsanlagen, Entwicklung und Transfer von Biotechnologie, sowie kooperative Produktion und Vertrieb von Medikamenten und Impfstoffen integriert. Die selbst entwickelte pharmazeutische Produktionsanlage ITB wurde in vielen namhaften pharmazeutischen Unternehmen wie SINOPHARM, NCPC & CSPC in Betrieb genommen und kooperiert auch mit vielen namhaften pharmazeutischen Unternehmen in Produktion und Vertrieb, einschließlich pharmazeutischer Zwischenprodukte, APIs und fertigen Arzneimittelpräparaten.
Die Geschäfte der ITB Biopharm Co., Ltd sind auf allen Ebenen tätig, einschließlich der direkten Zusammenarbeit mit Regierungsbehörden und Branchenvertretern sowie des Aufbaus von Beziehungen zur Zulieferindustrie mit dem Einzelhandel. Wir liefern qualitativ hochwertige, sichere und effektive Medikamente und medizinische Geräte an Regierungen, Krankenhäuser, Kliniken und Apotheken in verschiedenen Ländern mit rechtzeitigen und effektiven Dienstleistungen zu günstigen Preisen.
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