Lieferanten mit verifizierten Geschäftslizenzen
Geprüfter Lieferant | Elemente | Standards | Ergebnisse |
| Aussehen | Cremeweißes bis hellgelbes Pulver, Hygroskopizität | Cremeweißes Pulver, Hygroskopizität |
| Löslichkeit | Frei löslich in Wasser, Ethanol Trichlormethan oder Eisessigsäure, fast unlöslich In Äther | Eingehalten |
| Spezifische Rotation | +28,5 bis +32,0 | +30,9 Grad |
| Identifikation | ||
| (1) | Die Retentionszeit der Hauptspitze der Testlösung sollte mit der Testlösung für die Systemeignung von Rocuronium bromid Peak übereinstimmen. | Eingehalten |
| (2) | Identifizierung Reaktion von Bromid in wässriger Lösung dieses Produkts | Eingehalten |
| (3) | Die Infrarotabsorption dieses Produkts sollte den folgenden Anforderungen entsprechen W.S-Spektrum | Eingehalten |
| Alkalinität | PH: 8,9-9,5 | 9,3 |
| Farbe und Klarheit der Lösung | Die Lösung sollte farblos und geklärt sein; Wenn es Farbe erscheint, sollte nicht stärker als gelb oder orange gelb No,2 Standard kolorimetrische Lösung sein. | Eingehalten |
| Essigsäure | Nicht mehr als 0,5 % | N.D. |
| 3-Bromopropen | Wenn chromatographische Peaks mit derselben Retentionszeit vorhanden sind Als Hauptspitze der Kontrolllösung, die Spitzenfläche Sollte nicht mehr als die Hauptspitze des sein Referenzlösung (0,0005 %) | N.D. |
Zugehörige Substanzen |
Verunreinigung A nicht mehr als 0,1 % | N.D. |
| Verunreinigung B nicht mehr als 0,2 % | 0,06 % | |
| Verunreinigung C nicht mehr als 0,2 % | 0,01 % | |
| Verunreinigung F nicht mehr als 0,1 % | 0,01 % | |
| Verunreinigung G nicht mehr als 0,1 % | N.D. | |
| Verunreinigung H nicht mehr als 0,1 % | N.D. | |
| Andere einzelne Verunreinigung nicht mehr als 0,10% | N.D. | |
| Die Gesamtverunreinigungen sollten nicht mehr als 1,0 % betragen | 0,087 % | |
| Lösungsmittelrückstände | Methanol nicht mehr als 0,3% | N.D. |
| Ethylether nicht mehr als 0,5% | 0,2 % | |
| Aceton nicht mehr als 0,5 % | 0,004 % | |
| Acetonitril nicht mehr als 0,041% | N.D. | |
| Dichlormethan nicht mehr als 0,06 % | N.D. | |
| Methyl tert-Butylether nicht mehr als 0,5% | 0,02 % | |
| Triethylamin | Nicht mehr als 0,032 % | N.D. |
| Wassergehalt | Nicht mehr als 3,5 % | 1,8 % |
| Rückstände bei der Zündung | Nicht mehr als 0,1 % | 0,06 % |
| Schwermetall | Nicht mehr als 10ppm | Eingehalten |
| Bakterielles Endotoxin | Endotoxinmenge pro 1mg Rocuronium-Bromid sollte kleiner sein als 0,3EU | Eingehalten |
| Assay (berechnet durch wasserfreie und lösungsmittelfreie Substanzen) | 99,0 %-101,0 % | 100,7 % |
| Schlussfolgerung | Dieses Produkt wurde durch den Rocuronium-Bromid(für den Export)-Qualitätsstandard (STP-11-338-01) getestet. Die Ergebnisse entsprechen (√Ja Nein). Die Ergebnisse entsprechen dem Qualitätsstandard EP10,0 Rocuronium bromid. |
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