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Beschreibung
Dieses Produkt ist eine hellgelb-braune oder gelb-braune klare Flüssigkeit mit einem unverwechselbaren Geruch. Der pH-Wert liegt zwischen 5,5 und 6,5 und das osmotische Druckverhältnis (zu physiologischer Kochsalzlösung) beträgt ungefähr eins.
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Verbesserung der Leberfunktion bei chronischer Lebererkrankung.
Dosierung und Verabreichung
Die normale Dosis für Erwachsene ist eine 2 ml subkutane oder intramuskuläre Injektion einmal täglich. Nach den Symptomen kann die Dosis auf 2 oder 3 mal täglich erhöht werden.
Verpackung
2 ml 50 Ampullen
1. Sorgfältige Verwaltung
LAENNEC sollte bei Allergieprädisponierten mit Sorgfalt verabreicht werden.
2. Wichtige Grundlegende Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Produkt wird aus dem Extrakt der menschlichen Plazenta hergestellt, der in Japan auf ganzer Laufzeit geliefert wird. Um jeden Spender zu überprüfen, wird eine vollständige Anamnese, Interviews wie eine Reiseanamnese und serologische Tests auf Viren, Bakterien und Infektionen durchgeführt, nach Nukleinsäuretests (NAT), um die Anforderungen für HBV-DNA, HCV-RNA und HIV-1-RNA zu erfüllen. Außerdem wurde bestätigt, dass die Dampfsterilisation mit hohem Druck für 20 Minuten bei 121 Grad während des Herstellungsprozesses bei der Inaktivierung verschiedener Viren wie HIV usw. wirksam ist. Außerdem erfüllt der Nukleinsäuretest im Produkttest die Anforderungen an HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HTLV-DNA und Parvovirus B19-DNA, obwohl er im Produkttest die Anforderungen an HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA, HTLV-DNA und Parvovirus erfüllt. Die Patienten sollten während der Verabreichung auf folgende Punkte aufmerksam gemacht werden: Bisher wurde die Übertragung einer Infektion, wie z. B. der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD), durch Verabreichung dieses Produkts in Japan oder anderen Ländern nicht berichtet. Obwohl Sicherheitsmaßnahmen ergriffen werden, um Infektionen während des Herstellungsprozesses zu verhindern, ist es theoretisch unmöglich, die Risiken einer Infektionsübertragung, die aus einer menschlichen Plazenta als Rohstoff stammt, vollständig zu eliminieren. Während Sicherheitsmaßnahmen während des Herstellungsprozesses zur Verhinderung von Infektionen sowie die Bestätigung der Notwendigkeit einer Behandlung der Krankheit vor der Verabreichung durchgeführt werden, Ärzte sollten den Patienten erklären und versuchen, sie verstehen zu lassen, dass, wenn menschliche Plazenta als Rohstoff eines Produkts verwendet wird, das Infektionsrisiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
3. Wechselwirkungen Mit Medikamenten
Wenn dieses Produkt direkt mit einem starken Basispräparat von pH 8,5 oder mehr vermischt wird, wurde eine Abschwächung der pharmakologischen Aktivität berichtet.
Es wurde keine gleichzeitige Verabreichung mit diesem Produkt berichtet, die zu einer Verbesserung oder Abschwächung der pharmakologischen Wirkung dieses Produkts oder der Begleitmedikamente, zum Auftreten von Nebenwirkungen oder zur Verschlimmerung der Erkrankung führt.
Nebenwirkungen oder Patienten, bei denen der Verdacht bestand, dass sie Nebenwirkungen auf dieses Produkt hatten, wurden bei insgesamt 10 (3,7 %) der 273 Patienten berichtet, die für die Sicherheitsbewertung in der klinischen Studie ausgewählt wurden, die während der Durchführung einer Neubewertung der Wirksamkeit des Medikaments durchgeführt wurde. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle bei 7 Patienten (2,6 %), Überempfindlichkeit (wie Hautausschlag, Fieber und Juckreiz) bei 1 Patienten (0,4 %), Indurationen an der Injektionsstelle bei 1 Patienten (0,4 %) und Gynäkomastie bei 1 Patienten (0,4 %). Der kausale Zusammenhang zwischen Gynäkomastie und diesem Produkt ist unbekannt.
Keine abnormalen Veränderungen der Laborwerte waren observed,1)
• klinisch signifikante Nebenwirkungen
**Schock (Inzidenz unbekannt):
Da es sich bei diesem Produkt um ein Protein/Aminosäure-Präparat handelt, das aus menschlichem Gewebe stammt, kann es zu einem Schock kommen. Wenn Anzeichen einer Anomalie beobachtet werden, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden, geeignete Maßnahmen sollten ergriffen werden und der Zustand sollte vollständig überwacht werden.
• andere Nebenwirkungen (in absteigender Reihenfolge des Auftretens)
| Schmerzen an der Injektionsstelle | 2,56 % |
| Empfindlichkeit (Hautausschlag, Fieber, Juckreiz usw.) | 0,37 % |
| Einspritzung der Injektionsstelle | 0,37 % |
| Gynäkomastie | 0,37 % |
4. Einsatz bei älteren Menschen
Aus klinischen Daten und der derzeitigen Verwendung ist keine besondere Vorsicht bei der Verabreichung dieses Produkts für ältere Menschen erforderlich. Da jedoch ältere Patienten oft eine verminderte physiologische Funktion haben, sollte sie mit Sorgfalt verabreicht werden.
5. Während der Schwangerschaft verwenden. Lieferung oder Laktation
Bei Versuchen mit reproduktiver Entwicklung, Toxizität an Tieren, einschließlich Teratogenität, kann dieses Produkt als nicht mit solchen toxicity,2)
6. Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit dieses Produkts bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern oder Kindern wurde aufgrund unzureichender klinischer Daten nicht festgestellt.
7. Überdosierung
Die Überdosierung dieses Produkts und die daraus resultierende Wirksamkeit oder Sicherheit wurden nicht nachgewiesen (aufgrund unzureichender klinischer Daten).
8. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
Injektionsstelle:
Um eine Wirkung auf Gewebe oder Nerven zu vermeiden, sollte das Produkt subkutan oder intramuskulär injiziert werden, wobei folgende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:
A) für die Injektionsstelle, um Nervenbahnen zu vermeiden, sollte sie mit Sorgfalt verabreicht werden.
b) bei wiederholten Injektionen vermeiden, dass die Injektion an derselben Stelle erfolgt, indem links und rechts abwechselnd usw. durchgeführt wird
c) Wenn starke Schmerzen oder Regurgitation des Blutes beobachtet wird, sollte die Nadel sofort entfernt werden, und in eine andere Stelle injiziert werden.
Öffnen der Ampulle:
Beim Öffnen der Ampulle ist es ratsam, das zu schneide Teil vor dem Öffnen mit einem Ethanolschwamm abzuwischen.
Die bioaktiven Inhaltsstoffe von LAENNEC werden aus der menschlichen Plazenta gewonnen, und die primäre pharmakologische Wirkung dieses Produktes kann nicht notwendigerweise auf einen einzigen Stoff oder Inhaltsstoff zurückgeführt werden. Daher ist eine Bewertung der Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung) dieses Produktes nicht nachgewiesen.
1. Doppelblinder Vergleich zu chronischer Hepatitis und Lebererkrankung cirrhosis1)
In einer doppelblinden Crossover-Studie mit 124 Patienten in Japan zu den Wirkungen dieses Produkts auf chronische Hepatitis und Leberzirrhose verbesserte die Gabe dieses Produkts die Transaminasenwerte (GOT, GPT) signifikant (siehe Abbildungen unten).
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