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Alginatverband in Silber mit FDA 510k

Certification: FDA
Type: Surgical Supplies Materials
Name: Silberalginat-Verband
Farbe: Gelb
Furthures: Antibakteriell
Durchlaufzeit: 25 Tage

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Gold Mitglied Seit 2012

Lieferanten mit verifizierten Geschäftslizenzen

Bewertung: 5.0/5
Hersteller/Werk, Konzerngesellschaft

Grundlegende Informationen.

Modell Nr.
AS1001
Material
Calciumalginat
Ethylenoxid-Sterilisation
Gamma
Garantiezeitraum für Qualität
3 Jahre
Gruppe
Alle
Logo-Druck
Angepasst
Transportpaket
1 PC/Pouch
Spezifikation
5X5cm, 10X10cm, 15X15cm, 30X2cm
Warenzeichen
OEM brand
Herkunft
Cn
HS-Code
3006700000
Produktionskapazität
5, 000, 000 PCS/Year

Produktbeschreibung


Produktbeschreibung
Silver Alginate Dressing ist ein Vlies-Pad, das aus Calciumalginat und Silberpartikeln besteht. Der Silbergehalt beträgt 50µg/100 cm2. Die Silberpartikel sind in Form von gekapseltem metallischem Silber, das sehr stabil ist und selbst bei Lichteinwirkung nicht oxidiert wird.
LUOFUCON® Silver Alginate Dressing hat eine antibakterielle Wirkung mit breitem Spektrum, basierend auf in vitro Labortests.
 
1. Silber Release
Figure1 zeigt, dass Silver Alginate Dressing etwa 57% des gesamten Silbers während der ersten 24 Stunden und 30%, 24% des gesamten Silbers während 24-48, 48-72 Stunden, beziehungsweise.
Die Auslöseprofile zeigen an, dass die Freisetzung von Silber aus dem Verband gut kontrolliert ist.
 
Hinweis:
Zwei Stücke des Verbands in der Größe von 10 x 10 cm wurden in diesem Test verwendet. Der Test wurde vom China National Analytical Center in Guangzhou durchgeführt.
 
 
2. Antibakterielle Aktivität
2,1 Vergleichstest
Unter AATCC 100-2004 wurden ein repräsentatives Gram-positives Bakterium (Staphylococcus aureus) und ein repräsentatives Gram-negatives Bakterium (Pseudomonas aeruginosa) getestet.
Abbildung 2 und Abbildung 3 zeigen, dass der Alginatabdressing vier Logs reduziert (99,99 %) für beide Organismen haben die anderen beiden Produkte nur drei Logs reduziert (99,9 %).
 
Abbildung 2 Protokollreduktion - Staphylococcus aureus Abbildung 3 Protokollreduktion Reduktion - Pseudomonas aeruginosa
Anmerkung: Die Vergleiche 1 und 2 sind andere Silberalginatauflagen auf dem Markt. Der Test wurde von unserem eigenen Labor durchgeführt.
 
2,2 Antibakterieller Wirksamkeitstest
AATCC 100-2004 spezifiziert nur die Verwendung von einem Gram-positiven und einem Gram-negativen Bakterien. Wir haben jedoch sechs klinisch relevante Bakterien ( 3 Gram-positive und 3 Gram-negative Bakterien) zur Beurteilung der antibakteriellen Wirksamkeit getestet.
 

Testorganismus
Testmethode
Enterococcus faecalis ATCC 29219 Verbandproben und Kontrollen wurden unter simulierten Einsatzbedingungen sieben Tage lang getestet. Während dieser Zeit wurden Testartikel täglich mit phosphatgepuffertem Wasser mit 10 % fetalem Bovinserum befeuchtet, um die tägliche Anwendung zu simulieren. Die antibakterielle Aktivitätsprüfung wurde mit einer Inokulumforderung von insgesamt mehr als 106 KBE durchgeführt.
Escherichia coli ATCC 8739
Klebsiella pneumoniae ATCC 4352
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Streptococcus pyogenes ATCC 19615

 
Abbildung 4 antibakterielle Wirksamkeit (GLP-Studie)
 
Am Tag 1 zeigen die Ergebnisse, dass LUOFUCON® Silver Alginate Dressing für alle sechs Testorganismen eine Bakterienreduktion von mindestens vier Log-Reduktionswerten hat;
 
Am Tag 7 beträgt die Reduktion der Bakterien für alle Organismen mindestens zwei Logs (Daten in Tabelle 1 und Tabelle 2).
 
Anmerkung:der Test wurde gemäß den Good Laboratory Practice Regulations von Wuxi AppTec, Inc. Durchgeführt (Adresse: 1265 Kennestone Circle, Marietta, GA 30066).
 
Basierend auf den Testergebnissen hat LUOFUCON® Silver Alginate Dressing eine breitbandige antibakterielle Wirkung für Gram-positive und Gram-negative Bakterien.
 
 Tabelle 1: 1 Tage Antibakterielle Wirksamkeit
 
  1 Tage
  Replizieren 1 Replizieren 2 Replizieren 3
Staphylococcus aureus >4,0 >4,1 >4,1
Streptococcus pyogenes >4,4 >4,4 >4,3
Enterococcus faecalis >4,3 >4,2 >4,3
Escherichia coli >4,2 >4,2 >4,13
Klebsiella pneumoniae >4,1 >4,0 >4,1
Pseudomonas aeruginosa >4,1 >4,1 >4,1

 
 Tabelle 2: 7 Tage Antibakterielle Wirksamkeit
 
7 Tage
  Replizieren 1 Replizieren 2 Replizieren 3
Staphylococcus aureus >4,0 >4,0 >4,0
Streptococcus pyogenes >4,1 >4,1 >4,1
Enterococcus faecalis 2,1 1,6 2,6
Escherichia coli >4,3 >4,3 >4,3
Klebsiella pneumoniae >4,2 >4,2 >4,2
Pseudomonas aeruginosa >4,0 >4,0 >4,0

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