Ausführliche Produktbeschreibung
| Name: |
Sterilitätsprüffelbehälter |
Membranmaterial: |
MCE NYLON PP |
| Luftfilter: |
0.22μm |
Nadel: |
304 Edelstahl |
| Verwendung: |
Filteration |
Rohr: |
Pvc |
| Hohe Lichtanzeige: |
Sterilitätsprüfkit Kanister ,
Sterilitätsprüfpumpe |
Geschlossener steriler Einmalbehälter CHP EP JP USP 100ml für Prüfeinrichtung
Wählen Sie das Gibraltar Institute for Sterility Testing:
Sterilisationstest für Membranfiltration
Die Testmethode für die Sterilisation der Membranfiltration ist die beste Methode für die Filterung von Medikamenten. Das Produkt wurde durch einen 0,45 oder 0,2 Mikron Membranfilter nach dem USP <71> Sterilität Testverfahren gefiltert. Der Filter wird dann mit einer geeigneten USP-Flüssigkeit gespült, um den Hemmer zu entfernen, und dann auf flüssiges Thioglykolsäuremedium (FTM) und Soja-Kasein-Aufschlussmedium (SCDM) übertragen. Beide Medien wurden 14 Tage lang inkubiert und das mikrobielle Wachstum wurde täglich untersucht. Der USP <71> Sterilisationstest empfiehlt die Verwendung von flüssigem Thioglykolsäuremedium (FTM) und Soja-Kasein-Verdauungsmedium (SCDM). Diese können das Wachstum von anaeroben und aeroben Mikroorganismen fördern.
2. Sterilisationstest für direkte Übertragung
Die Testmethode für die direkte Sterilisation ist eine Methode zur Auswahl von Medizinprodukten (wie feste Darreichungsformen, Pulver, Salben und Cremes), die nicht gefiltert werden können. Bei dieser Sterilität-Testmethode wird der Testartikel direkt auf flüssiges Thioglykolsäuremedium (FTM) und Sojabohnen-Casein-Aufschlussmedium (SCDM) übertragen. Beide Medien wurden 14 Tage lang inkubiert und das mikrobielle Wachstum wurde täglich untersucht.
Wir bieten Sterilitätstest geschlossenen Kanister.
Sterilitätsprüfbehälter werden für die Sterilitätsprüfung pharmazeutischer Produkte durch die Membranfiltermethode verwendet, die in sehr strengem Zustand hergestellt wird. Zusammenarbeit mit der Sterilitätsprüfpumpe.
Eigenschaften des Sterilitätsprüffers
- Menge der Filterpatrone: 2 oder 3
- Druckbeständigkeit der Filterpatrone: 0,5MPa
- Volumen der Filterpatrone: 100ml
- Filtermembran: Mischzellulose Esters Membran / Nylon Membran / PP Membran (nach verschiedenen Typen) mit Durchmessern von 47mm und Bohrungsdurchmesser von 0,45 μm
- Atemschutzfilter-Membran: Hydrophobe PTFE-Membran mit einem Durchmesser von 25mm und einem Bohrungsdurchmesser von 0,45 μm
Parameter
| Schematische Darstellung |
Modell |
Prüfart |
Verpackung Spe. |
| |
Py220C |
Injektion Großer Glasflaschen |
72Sets/Karton
18sets/Karton
48 Sets/Box
12sets/Karton |
| Py330C |
| Ksf220C |
Glasflasche Mit Großer Kapazität Antibiotikainjektion |
| Ksf330C |
| |
Apy220C |
Ampullen-Injektion |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Ampulle Antibiotikum Injektion |
| Kapy330C |
| |
Dgb220C |
Lösliches Pulver Für Fläschchen |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Fläschchen Flasche Lösliches Antibiotikum Pulver |
| Kdgb330C |
| |
Sdy220C |
Soft Bag Injektion Mit Großem Volumen |
| Sdy330C |
| |
Fsy220C |
Unlösliche Flüssigkeit |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
Pulver, Das Aufgelöst Und Verdünnt Werden Muss |
| Nkf330C |
Der Sammelinkubator wird sorgfältig durch vierzig Prozesse hergestellt, die jeweils in strikter Übereinstimmung mit dem Qualitätssystem ISO9001 und den Anforderungen des Umweltsystems ISO14001 erfolgen. 100 % der Produkte bestanden den Integritätstest und erzielten eine kontinuierliche Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Qualität der Qualität. Entsprechend den Testanforderungen verschiedener Darreichungsformen und Verpackungsformen wurden verschiedene Becher, Filtermaterialien und passende Nadeln ausgewählt und verschiedene Sammelinkubatoren für verschiedene Sterilisationstests konzipiert und entwickelt. Bedarf.
Sterilitätstest der Produktspülung
Kombinationsprodukt: Produkt spülen Sterilität Test ist nur anwendbar auf Produkte mit hohlen Röhrchen, wie Infusion und Infusion Sets, Die nicht zum Einweichen geeignet sind und der Flüssigkeitskanal als steril gekennzeichnet ist, ist diese Methode einfach zu bedienen und erfordert Modifikation von FTM-Medien mit flüssigen D-Spülmitteln, das Eluat wurde membrangefiltert und in FTM und SCDM platziert. Diese Methode wird in der Regel nicht verwendet.
Massenmedikamente/Biopharmazeutika
Bulk Drugs (API) wurden gemäß USP 71 sterilisiert, bevor sie in den Herstellungsprozess aufgenommen wurden.
Bulk-Biologika werden nach 21 CFR 610,12 auf Sterilität getestet, was ein Medium (FTM) mit im Dokument aufgeführten Probengrößen und einer Kapazität von mindestens 10 ml,10 erfordert
Interpretation der Ergebnisse des Sterilitätstests
Während des Kultivierungsprozesses müssen die Techniker in den Methoden der Wachstumsprüfung geschult werden. Das Wachstum wird durch die Beobachtung eines Mediums bestimmt, das im Allgemeinen transparent und transparent hinsichtlich der Lichtquelle ist, und die trübe (trübe) Fläche des Mediums zeigt das Wachstum von Mikroorganismen an. Sobald Wachstum festgestellt wird, wird der verdächtige Behälter getestet, um zu bestätigen, dass die Trübung vorhanden ist, um Mikroben, nicht durch Zersetzung der Probe; manchmal wird die Probe durch Partikelabfluss oder chemische Reaktion mit dem Medium trüb. Nach dem Test für den Rest der Inkubationszeit in den Inkubator zurückkehren. Proben, die im Medium trübe waren, wurden an den 14th Tagen des Tests übertragen und für vier Tage angezeigt.
Tag:
Sterilitätsprüfpumpe,
Sterilitätsprüfkit Behälter,
Sterilität Testgerät
Geprüfter Lieferant 
Geprüfter Lieferant 
