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Bewertung/Artikel |
KP |
PH-101 |
PH-102 |
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Partikelgröße % |
/ |
>250um (60 Mesh)
≤1,0 |
>250um(60 Mesh ≤8,0 |
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/ |
>75um (200 Mesh)
≤30,0 |
>75um(200 Mesh) ≤45,0 |
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Verlust bei Trocknung % |
≤5,0 |
≤5,0 |
≤5,0 |
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Schüttdichte, g/ml |
/ |
0,26-0,31 |
0,28-0,33 |
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PH |
5,0-7,5 |
5,0-7,0 |
5,0-7,0 |
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Äther-lösliche Stoffe % |
/ |
≤0,05 |
≤0,05 |
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Wasserlösliche Stoffe % |
≤0,2 |
≤0,24 |
≤0,24 |
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Schwermetalle ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
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Gesamt-aerobe mikrobielle Zählung KBE/g |
/ |
≤100 |
≤100 |
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Pilze / Schimmelpilze und Hefen CFU/g |
/ |
≤20 |
≤20 |
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E coli, Pseudomonas aeruginosa |
/ |
10g nicht vorhanden |
10g nicht vorhanden |
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Staph aureus, Salmonella spec. |
/ |
10g nicht vorhanden |
10g nicht vorhanden |
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Enterobacteriaceae |
/ |
1g nicht vorhanden |
1g nicht vorhanden |
Mikrokristalline Cellulose (MCC, mikrokristalline Cellulose), Hauptbestandteil ist eine lineare Polysaccharid-Substanz, die durch β-1,4-Glucosid-Bindungen gebunden ist [1], Die natürliche Cellulose, die durch verdünnte Säure bis zum Grenzgrad der Polymerisation (SCHLEIFE) hydrolysiert wird, ist ein weißes, geruchloses, geschmackloses kristallines Pulver, das aus frei fließenden, extrem feinen kurzen stangenartigen oder pulverförmigen porösen Partikeln besteht.
In der Regel sind es Pflanzenfasern, die mikrokristalline Zellulose macht etwa 70% aus, die anderen 30% sind amorph. Mikrokristalline Cellulose wird in der Pharmazie, Kosmetik, Lebensmittel und anderen Industrien weit verbreitet. Unterschiedliche Partikelgröße und Wassergehalt haben unterschiedliche Eigenschaften und Anwendungsbereiche.
1. Die pharmazeutische Industrie
Mikrokristalline Cellulose wird häufig als Adsorptionsmittel, Suspensionsmittel, Verdünnungsmittel und Disintegrant verwendet. Mikrokristalline Cellulose wird in pharmazeutischen Präparaten weit verbreitet. Es wird hauptsächlich als Verdünnungsmittel und Bindemittel in Tabletten und Kapseln verwendet. Es kann nicht nur für die Nassgranulation, sondern auch für die trockene Direktverdichtung verwendet werden. Es hat auch einen gewissen Grad an Schmierung und Zersetzung, was sehr nützlich bei der Tablettenvorbereitung ist. [4]
Da es Wasserstoffbindungen zwischen den Molekülen der mikrokristallinen Zellulose gibt, werden die Wasserstoffbindungen beim Preßwerden assoziiert, so dass sie ein hohes Maß an Komprimierbarkeit hat und oft als Bindemittel verwendet wird; wenn die komprimierte Tablette Flüssigkeit trifft, gelangt Wasser schnell in den Inhalt der mikrokristallinen Zellulose. In der kristallinen Zellulose-Tablette bricht die Wasserstoffbindung sofort, so dass sie als Desintegrant verwendet werden kann. Daher ist es ein weit verbreiteter Hilfsstoff in der Tablettenproduktion, die die Härte der Tablette erhöhen kann. So können beispielsweise bei der Herstellung von Rifampicin-Tabletten mikrokristalline Cellulose und Stärke (mit einem Massenverhältnis von 6,25:1) und verschiedene Rohstoffe gleichmäßig gemischt und direkt zu Tabletten gepresst werden. Das Produkt zerfällt innerhalb von 1 Minuten in einen Nebel. Darüber hinaus bleibt der Inhalt während der Gültigkeitsdauer unverändert und kann die Stabilität des Medikaments verbessern. Ein anderes Beispiel ist die Auflösungsrate von Prednisonacetat und Berberinacetat (kleines Berberinhydrochlorid) Tabletten durch die Zugabe von mikrokristalliner Cellulose auf mehr als 80% erhöht. Es gibt keine Notwendigkeit, durch den traditionellen Granulierungsprozess gehen, wenn mikrokristalline Zellulose als Hilfsmaterial für Tablettenkompression verwendet wird. Da beispielsweise mikrokristalline Cellulose der Zubereitung von Kebiqing-Tabletten zugegeben wird, löst sie die ernste Klebrigkeit, die auftritt, wenn die Nassgranulations- und Kompressionsmethode von Kebiqing leicht Feuchtigkeit aufnehmen kann. Rush Phänomen, und schnell zerfallen. [6]
Mikrokristalline Cellulose kann auch als Mittel zur langsamen Freisetzung für Medikamente verwendet werden. Der Slow-Release-Prozess beinhaltet den Wirkstoff in die poröse Struktur des Trägers. Das aktive Material wird durch intermolekulare Wasserstoffbindungen enthalten, und das aktive Material wird nach dem Trocknen fixiert. Wird der Wirkstoff freigesetzt, da Wasser im Kapillarsystem des Polymerträgers diffundiert und Schwellungen verursacht, wird die Bindung zwischen Träger und immobilisiertem Wirkstoff zerstört und der Wirkstoff langsam freigesetzt. [6]
Mikrokristallines Cellulose-Pulver kann ein stabiles Dispergiersystem in Wasser bilden. Es kann mit Medizin kombiniert werden, um eine Creme oder Suspension Flüssigkeit Medizin zu machen, und es kann auch als Kapsel verwendet werden. Mikrokristalline Cellulose wird in Wasser kräftig zu einem Gel gerührt, das auch zur Herstellung von pharmazeutischen Präparaten mit Paste und Suspensionen verwendet werden kann. [4]
2. Lebensmittelindustrie
In der Lebensmittelindustrie kann mikrokristalline Cellulose als eine Art essbarer Faser und ein idealer Lebensmittelzusatzstoff die Stabilität von Emulgierung und Schaum erhalten, die Stabilität hoher Temperaturen erhalten und die Stabilität von Flüssigkeiten verbessern. Er wurde von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen und der Weltgesundheitsorganisation vergeben. Mit der Zertifizierung und Genehmigung des Joint Appraisal Committee für Lebensmittelzusatzstoffe, dem die Organisation angehört, sind auch die entsprechenden Faserprodukte erschienen und wurden in Milchprodukten, Tiefkühlkost und Fleischprodukten weit verbreitet. [7]
Mikrokristalline Cellulose kann als Antibackmittel, Emulgator, Dispergiermittel und Bindemittel verwendet werden. Die "Hygienestandards for the Use of Food Additives" (GB2760-2011) meines Landes schreibt vor, dass sie für nicht-Milchpulver und Sahne verwendet werden kann, mit einer maximalen Verwendungsmenge von 20g/kg; für Eiscreme 40g/kg; Ballaststoffreiche Lebensmittel und Brot, 20g/kg. Andere Referenz für den Einsatz: Die Verwendung in Eis kann die allgemeine Emulgierungswirkung verbessern, die Bildung von Eisschlacke verhindern und den Geschmack verbessern. In Kombination mit Carboxymethylcellulose kann die Suspension von Kakaopulver in Milchgetränken erhöht werden.
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