Schlüsselfertige Herstellung Von Oralen Tabletten/
Komplettes Solid Dose Processing System mit GMP-Standard
IVEN Oral Solid Dosage (OSD) Turnkey Project ist eine umfassende Lösung von Shanghai IVEN Pharmazeutischen Engineering- und Produktionsunternehmen angeboten, um zu entwerfen, zu entwickeln und eine komplette Fertigungsanlage für die Herstellung von oralen festen Darreichungsformen von pharmazeutischen Produkten zu erstellen. Dies kann Tabletten, Kapseln und andere feste Formen, die für den oralen Verzehr bestimmt sind.
IVEN "schlüsselfertig" bedeutet, dass das Projekt so konzipiert ist, dass es nach Übergabe an den Kunden betriebsbereit ist. Mit anderen Worten, der Kunde kann einfach „den Schlüssel drehen“ und die Nutzung der Anlage beginnen, ohne sich um die komplizierten Details der Einrichtung des Herstellungsprozesses und der Ausrüstung kümmern zu müssen.
Schlüsselfertige Projektphasen
IVEN OSD Turnkey Project umfasst in der Regel die folgenden Phasen:
1.Konzeptionelles Design: In dieser Phase werden Gespräche zwischen IVEN und dem Kunden geführt, um die Anforderungen des Kunden, die Produktionskapazität, die Compliance-Anforderungen und die Budgetbeschränkungen zu verstehen. Erste Pläne und Layouts für die Fertigungsstätte werden erstellt.
2.Detailkonstruktion: Sobald die konzeptionelle Konstruktion genehmigt wurde, findet eine detaillierte Konstruktion statt. Dazu gehören die Erstellung detaillierter Prozess- und Instrumentationsdiagramme, Gerätespezifikationen, Anlagenplanungen und vieles mehr. Ziel ist es, eine Anlage zu entwerfen, die den regulatorischen Standards entspricht und effizient hochwertige Produkte produziert.
3.Beschaffung und Installation: In dieser Phase werden die erforderlichen Geräte und Maschinen beschafft, geliefert und am Standort installiert. Dazu gehören verschiedene Produktionsanlagen wie Granulatoren, Mischer, Tablettenpressen, Kapselfüller, Lackiermaschinen und Verpackungslinien.
4.Commissioning und Qualifizierung: Nach der Installation wird die Ausrüstung in Betrieb genommen, wobei geprüft wird, ob jede Komponente wie vorgesehen funktioniert. Nach Abschluss der Inbetriebnahme durchlaufen die Geräte einen Qualifizierungsprozess, um nachzuweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und in der Lage sind, konsistente Produkte herzustellen.
5. Validierung: Die Herstellungsprozesse und Anlagen werden validiert, um sicherzustellen, dass sie konsequent Produkte produzieren, die vorgegebene Qualitätsstandards erfüllen. Dies beinhaltet umfassende Tests, um die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses zu demonstrieren.
6.Schulung: Das Personal des Kunden ist in der Bedienung der Anlage, der Einhaltung von Verfahren, der Einhaltung von Hygiene- und Sicherheitsstandards sowie der Behebung von Problemen geschult, die während der Produktion auftreten können.
7.Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine wichtige Überlegung im gesamten Projekt. Die Einrichtung und die Prozesse müssen den Richtlinien entsprechen, die von Gesundheitsbehörden wie der FDA (US Food and Drug Administration) oder der EMA (European Medicines Agency) je nach Region festgelegt wurden.
8.Übergabe: Sobald die Anlage voll funktionsfähig und validiert ist, wird sie an den Kunden übergeben. An diesem Punkt kann der Kunde beginnen, ihre oralen festen Dosierprodukte herzustellen.
Das IVEN OSD Turnkey Project bietet Pharmaunternehmen eine Komplettlösung, die es ihnen erspart, verschiedene Aspekte der Einrichtung und Entwicklung von Fertigungsprozessen zu koordinieren. Es stellt sicher, dass die Produktionsstätte konform ist, qualitativ hochwertige Produkte herstellen und mit effizienten Prozessen ausgestattet ist.
Produktparameter
Technische Parameter
| Produktname |
Automatische Gelatin Softgel Soft Gel Kapsel Füllmaschine |
| Ausgabe |
150000 Kapseln/h |
| Anzahl der Bohrungen |
18 |
| Geeignet für Kapsel |
00#,0#,1#,2#,3#,4#,5# |
| Leistung |
380/220V 50Hz |
| Gesamtgewicht |
1500KG |
| Maschinenbemaßung |
1350×1370×2035mm |
| Füllfehler |
±2,5 % - ±3,5 % |
| Genauigkeit |
+ 1% abhängig von der Konsistenz, Einheitlichkeit und Schüttdichte des Pulvers unter kontrollierter Luftfeuchtigkeit. |
Unternehmensprofil
ICH kann es tun!
IVEN bietet integrierte Engineering-Lösung für die weltweite Pharma-und Medizinfabrik gehören der Reinraum, Auto-Control-und Überwachungssystem, pharmazeutische Wasseraufbereitungssystem, Lösung Vorbereitung und Fördersystem, Füll-und Verpackungssystem, automatische Logistik-System, Qualitätskontrollsystem und zentrales Labor usw. gemäß den regulatorischen Anforderungen der Pharmaindustrie in verschiedenen Ländern und der individuellen Nachfrage des Kunden, IVEN passt Engineering-Lösungen von schlüsselfertigen Projekten sorgfältig an und hilft Kunden , die Zielmärkte zu gewinnen, SCHAFFT IVEN Mehrwert für Kunden.
Schlüsselfertiges Projekt für IV-Lösungsanlage von A bis Z
• Projektdesign
• Pharmazeutische Wasseraufbereitung
• Lösungsvorbereitung
• IV Solution Production Line
• Sterilisation
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• Reinraum & Klimaanlage
• Stabilitätskammer
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• Dokumentation Und Qualifizierung
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Geprüfter Lieferant 
