Starre Sterilitätstest Isolator Aseptische Isolator für Aseptische Abfüllung, Probenahme, Sterilitätsprüfung, Compoundierung und Dispensierung

• Klassifikation: Labor
• Art: Laborprodukt
• Bescheinigung: ISO13485
• Gruppe: Erwachsene
• Material: Edelstahl
• Farbe: Silber
• Modell Nr.: LTL-HTY-1250G3
• Bedingung: Neu
• Verwendung: Schutzisolierung
• Funktion: Schutzisolierung
• Material der Arbeitsplatte: Edelstahl
• Produktname: Starrer Sterilitätstest-Isolator
• Transportpaket: Standard Export Packing
• Spezifikation: 2300*870*2420mm
• Warenzeichen: LETY
• Herkunft: China
• Produktionskapazität: 200/Month

Produktbeschreibung

Labor Aseptischen Isolator Zelltherapie Isolator sterilen Test
MODELL:LTL-HTY-1250G3

Der laminare Flow aseptische Isolator aus Edelstahl und gehärtetem Glas.  Es ist Klasse A innen.

Das System ist mit Siemens (SPS) für die vollautomatische Steuerung ausgestattet.

Comly mit GMP, EP, USP, CP

Laut GMP darf der Sterilitätstest im Sterilitätstest-Isolator durchgeführt werden, der im Hintergrund der Klasse D installiert ist.

 

Funktionen

1.  Eingebauter verdampfter Wasserstoffperoxid (VHPS)-Generator für Biodekontamination, der 6-Log Sterilität Assurance Level erreichen kann;

2.  Die VHPS-Restkonzentration ist weniger als 1ppm nach der Belüftung;

3.  Leckrate ist weniger als 0,5% /vol/Stunde unter 2 mal Arbeitsdrucktest;

4.  Druck ist einstellbar innerhalb -80pa~80pa;

5.  12,1-Zoll-IPC mit NetSCADA;

6.  Eingebaute Sterilität Testpumpe;

7.  Eingebauter Handschuh-Integrity-Tester (HTY-GIT01INS);

8.  Erfüllen Sie die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften gemäß 21 CFR Teil 11;

9.  Interlock, Alarme und Audit-Trails;

10. Geräusch: ≤65dB(A) bei Druckhaltestufe

11. Druckluftversorgung: 0,4MPa~0,6MPa sauber und trocken

12. Stromversorgung: 380±38V, 50±5Hz, 25A (HTY-1800G4/HTY-1800AG4)

 

Optionen

Luftkeimsammler, Partikelzähler

Sensor für hohe/niedrige Konzentration

Tragbarer Konzentrationsfühler für den Bediener

WiFi-gesteuerter Handschuh-Integritätstester (GIT-WLAN)

Holzmock-Up

 

Anwendungen

Aseptische Abfüllung, Probenahme, Sterilitätsprüfung, Compoundierung und Dispensierung.

 

Spezifikationen

 

 

Modell	Beschreibung	Gesamtabmessungen (L*B*H)	Betriebsbereich	Innerer Pass-Kasten
HTY-1250G2	Hauptkammer + Pass Box - Einseitig	2300*870*2420 mm	1240*680*700 mm	600*550*700 mm
HTY-1250AG2	Hauptkammer - Einseitig	1670*870*2420 mm	1240*680*700 mm	/
HTY-1650G3	Hauptkammer + Pass Box - Einseitig	2700*870*2420 mm	1640*680*700 mm	600*550*700 mm
HTY-1650AG3	Hauptkammer - Einseitig	2075*870*2420 mm	1640*680*700 mm	/
HTY-1800G4	Hauptkammer + Pass Box - Einseitig	2850*870*2420 mm	1790*680*700 mm	600*550*700 mm
HTY-1800AG4	Hauptkammer - Einseitig	2225*870*2420 mm	1790*680*700 mm	/
HTY-1800G8	Hauptkammer + Pass Box - Doppelseite	2650*1240*2420 mm	1750*1200*650 mm	600*550*700 mm
HTY-1800AG8	Hauptkammer - Doppelseite	2370*1240*2420 mm	1750*1200*650 mm	/

 

* Größe kann angepasst werden

Dienstleistungen

Vollständige Validierungsprotokolle gemäß FDA, EMA, GMP, 21CFR Teil 11.

FETT, SAT, Training.