Lieferanten mit verifizierten Geschäftslizenzen
Geprüfter Lieferant | Spezifikation | Anforderungen |
| Physische Anforderungen | |
| Partikelkontamination | Alle Teile müssen an den Oberflächen der Flüssigkeitsführung glatt und sauber sein. Bei Tests gemäß EN ISO 1135-4 A,1 darf die Anzahl der erkannten Partikel die Grenze des Kontaminationsindexes nicht überschreiten. |
| Leckage | Das Transfusionset darf keine Anzeichen von Luftlecks aufweisen. |
| Zugfestigkeit | Alle Verbindungen zwischen den Komponenten des Transfusionsstrang, ausgenommen Schutzkappen, müssen einer statischen Zugkraft von mindestens 15 N für 15 s standhalten |
| Verschlussstochende Vorrichtung | Die Abmessungen der Verschlussstochvorrichtung müssen den in Abbildung 3 gezeigten Abmessungen entsprechen. Das Verschlusspiercing-Gerät muss in der Lage sein, den Verschluss eines Behälters für Blut und Blutbestandteile ohne Vorpiercing zu durchdringen. Während dieses Verfahrens darf kein Kerning auftreten. Beim Einführen in einen Blutbeutelanschluss gemäß ISO 3826-1 muss das Verschlusspiercing einer Zugkraft von 15 N 15 s standhalten Die Verbindung zwischen dem Verschlusspiercing und dem Anschluss des Blutbeutels darf keine Anzeichen für eine Leckage zeigen. |
| Schläuche | Die Schläuche aus flexiblem Material müssen transparent oder ausreichend durchscheinend sein, so dass die Grenzfläche von Luft und Wasser während des Durchgangs von Luftblasen mit normalem oder korrigiertem Tönormalblick beobachtet werden kann. Der Schlauch vom distalen Ende zur Tropfkammer muss mindestens 1 500 mm lang sein, einschließlich der Injektionsstelle, sofern vorhanden, und der konischen Außengewinde. |
| Filter für Blut und Blutbestandteile | Das Transfusionset ist mit einem Filter für Blut und Blutbestandteile ausgestattet. Der Filter muss über gleichmäßige Poren verfügen und eine Gesamtfläche von mindestens 10 cm2 abdecken. Die Masse des Feststoffes, das auf dem Filter zurückgehalten wird, muss mindestens 80 % (Massenanteil) der Masse des Referenzfilters betragen. |
| Tropfkammer und Tropfrohr | Die Tropfkammer muss eine kontinuierliche Beobachtung des Fallens von Tropfen ermöglichen. Die Flüssigkeit muss durch ein Rohr in die Tropfkammer gelangen, das in die Kammer hineinläuft. Zwischen dem Ende des Tropfrohrs und dem Auslass der Kammer muss ein Abstand von mindestens 40 mm oder ein Abstand von mindestens 20 mm zwischen dem Tropfrohr und dem Filter für Blut und Blutbestandteile liegen. Die Wand der Tropfkammer darf nicht näher als 5 mm zum Ende des Tropfrohrs sein. Das Tropfrohr muss so sein, dass 20 Tropfen destilliertes Wasser bei (23 ± 2) C und bei einer Durchflussrate von (50 ± 10) Tropfen/min (1 ± 0,1) ml [(1 ± 0,1) g] liefern. Die Tropfkammer sollte das Ansaugen ermöglichen und erleichtern. |
| Durchflussregler | Der Durchflussregler soll den Fluss des Blutes und der Blutbestandteile zwischen Null und Maximum einstellen. Der Durchflussregler sollte während der gesamten Transfusion ohne Beschädigung des Schlauchs ununterbrochen eingesetzt werden können. Bei Lagerung in einer solchen Weise, dass Kontakt besteht, darf es keine schädlichen Reaktionen zwischen dem Durchflussregler und dem Schlauch geben. |
| Durchflussrate von Blut und Blutbestandteilen | Das Transfusionset muss bei (23 ± 2) C in 30 min mit einer Druckdifferenz von 10 kPa mindestens 1 000 ml Blut abgeben. Das Transfusionset muss außerdem mindestens 500 ml Blut in 2 min unter einem Druck von 30 kPa über dem atmosphärischen Druck abgeben. Das Blut muss in eine geeignete Gerinnungslösung aufgenommen und mindestens 2 Wochen lang gelagert werden und frei von großen Gerinnseln sein. |
| Injektionsstelle | Die selbstdichtende Injektionsstelle muss wieder versiegelt werden, und es darf kein Leck von mehr als einem fallenden Wassertropfen geben. Die Injektionsstelle sollte sich in der Nähe des konischen Steckers befinden. |
| Konischer Stecker | Das distale Ende des Schlauchs muss in einem konischen Stecker nach EN 20594-1 enden. Es werden Luer-Schlossfittings nach EN 20594-1 verwendet. |
| Schutzkappen | Die Schutzkappen am Ende des Transfusionsgerätes müssen die Sterilität des Verschlussdurchstechers, der konischen männlichen Passung und des Innenraums des Transfusionsgerätes aufrechterhalten. Schutzkappen sollten sicher, aber leicht abnehmbar sein. |
| Chemische Anforderungen | |
| Reduzierende (oxidierbare) Materie | Bei Tests gemäß EN ISO 1135-4 B,2 darf die Gesamtmenge der verwendeten Kaliumpermanganatlösung [c(KMnO4) = 0.002 mol/l] 2,0 ml nicht überschreiten. |
| Metallionen | Der Extrakt darf insgesamt nicht mehr als 1 μg/ml Barium, Chrom, Kupfer, Blei und Zinn sowie nicht mehr als 0,1 μg/ml Cadmium enthalten, wenn es durch Atomabsorptionsspektroskopie (AAS) oder eine vergleichbare Methode bestimmt wird. Bei der Prüfung nach EN ISO 1135-4 B,3 darf die Intensität der in der Testlösung erzeugten Farbe die der Standardlösung mit β (Pb2+) = 1 μg/ml nicht überschreiten. |
| Titration Säure oder Alkalinität | Bei Tests gemäß EN ISO 1135-4 B,4 müssen nicht mehr als 1 ml einer der volumetrischen Standardlösungen erforderlich sein, damit der Indikator in die Farbe Grau wechselt. |
| Rückstände bei der Verdunstung | Bei Tests gemäß EN ISO 1135-4 B,5 darf die Gesamtmenge der Trockenrückstände 5 mg nicht überschreiten |
| UV-Absorption der Extraktlösung | Bei Tests gemäß EN ISO 1135-4 B,6 darf die Extraktionslösung S1 keine Absorption größer als 0,1 aufweisen. |
| Biologische Anforderungen | |
| Allgemein | Das Transfusionset darf keine Substanzen freisetzen, die den Patienten beeinträchtigen könnten. |
| Sterilität | Das Transfusionset in seinem Einheitsbehälter muss einem validierten Sterilisationsverfahren unterzogen worden sein. |
| Pyrogenität | Das Transfusionset ist mit einem geeigneten Test auf Pyrogenfreiheit zu prüfen, und die Ergebnisse müssen darauf hinweisen, dass das Transfusionset pyrogenitätsfrei ist. |
| Hämolyse | Das Transfusionset ist auf die Freiheit von hämolytischen Bestandteilen zu prüfen, und das Ergebnis muss darauf hinweisen, dass das Transfusionset frei von hämolytischen Reaktionen ist (EN ISO 10993-4). |
| Toxizität | Materialien werden durch geeignete Tests auf Toxizität geprüft, und die Ergebnisse der Tests müssen auf Toxizitätsfreiheit hinweisen (EN ISO 10993). |
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