Funktion: | Dermatologische Wirkstoffe |
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Bescheinigung: | GMP |
Grade Norm: | Medizin Grade |
Art: | Pharmazie |
Zustand: | Solide |
Flüchtig: | Flüchtig |
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Chargennr | HF160618 | Menge | 50kgs |
Datum Der Herstellung | 18. Juni 2016 | Paket | Nach Bedarf |
Rep.-Datum | 21. Juni 2016 | Erw. Datum | 17. Juni 2018 |
Elemente | Standards | Ergebnisse | |
Eigenschaften | Weißes oder fast weißes Pulver | Fast weißes Pulver | |
Identifikation | Nach IR | Entspricht | |
Löslichkeit | Praktisch unlöslich in Wasser und Ethanol (96%), sparsam löslich in Tetrahydrofuran. | Entspricht | |
Aussehen der Lösung | Die Lösung ist klar und nicht intensiver gefärbt als Referenzlösung BY6 | Entspricht | |
Verlust beim Trocknen | ≤ 0,50 % | 0,12 % | |
Schwermetalle | ≤ 20ppm | Entspricht | |
Sulfierte Asche | ≤ 0,10 % | 0,07 % | |
Lösungsmittelrückstände | Tetrahydrofuran: ≤720ppm | ND | |
Triethylamin: ≤320ppm | ND | ||
Mikrobiologische Prüfung | Aerobe Mikroorganismen: ≤ 30 KBE/G | Entspricht | |
Form: ≤10 CFU/GR | Entspricht | ||
Hefe: ≤10 KBE/GR | Entspricht | ||
Pathogene | ND | ||
Zugehörige Substanzen | Verunreinigung A: ≤0,30 % | 0,18 % | |
Verunreinigung D: ≤0,20 % | 0,14 % | ||
Verunreinigung C: ≤0,15 % | ND | ||
Andere unbekannte Verunreinigung: ≤0,10% | 0,07 % | ||
Gesamtverunreinigungen: ≤0,50% | 0,42 % | ||
Test (HPLC-Basis auf Trocknung) |
98,0 %~102,0 % | 99,40 % | |
Referenzstandard | EP8,0 Standard | ||
Schlussfolgerung | Das Produkt entspricht der Norm EP8,0 . | ||
Lagerung | Bewahren Sie sie in dichten, lichtbeständigen Behältern an einem kühlen Ort auf |
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