Funktion: | Visceral-System Medication |
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Bescheinigung: | GMP |
Grade Norm: | Medizin Grade |
Art: | Analysenreagenzes |
Zustand: | Solide |
Flüchtig: | Nicht Volatile |
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Omeprazol-Natrium | EP | |
Zeichen | Weiße, cremeweiße oder weißcremeweiße kugelförmige Mikroganuli, regelmäßig und ohne erkennbare Defekte. | |
Identifizieren (durch HPLC) | Die Retentionszeit des Hauptspitzen im Chromatogramm der Assay-Vorbereitung entspricht der im Chromatogramm der Standardlösung, wie sie im Assay erhalten wurde | |
Wasser | ≤ 1,5 % | |
Gastro-Widerstand | Nicht weniger als 85 % der markierten Menge Omeprazol sollte Nach 2 Stunden in 0,1N HCl aufbewahren | |
Dissolution-Puffer | Nicht weniger als 75 % der markierten Menge Omeprazol sollte In Phosphatpuffer pH 6,8 in 30 Minuten auflösen | |
Zugehörige Substanzen | Gesamtverunreinigungen | ≤ 0,5 % |
Individuelle Verunreinigungen | ≤ 2,0 % | |
Lösungsmittelrückstände | A) Aceton | ≤ 3000ppm |
b) Methylenchlorid | ≤ 600ppm | |
c) Methanol | ≤ 3000ppm | |
d) Toluol | ≤ 890ppm | |
Assay (HPLC) | 8,0-9,0 % |
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