Design & Beratung Pharmazeutische Fertigung Schlüsselfertigungsbezogene Projekte Reinraum

• Anwendung: Cleanroom/Hospital/Food Factory
• Modell: Kabine reinigen
• Harte Wand 2: Antistatisches Acryl
• sauberkeit: Von class100-10000
• Beleuchtung: led-Leuchte
• Rahmenmaterial: sus Aluminium/Edelstahl
• Modell Nr.: PH
• Weiche Wand: Antistatischer pvc-Vorhang
• Harte Wand 1: Sandwichpaneel
• hepa-Filter: 99,99 % 0,3um
• Boden: pvc
• ffu-Menge: Nach Sauberkeit und sauberer Zimmergröße
• Dicke: 50-200mm
• Funktionen: Einfache Installation
• Vorteil: Feuerfest
• Farbe: Kundenanforderung
• Transportpaket: Export Wooden Case
• Spezifikation: Customize
• Warenzeichen: PHARMA
• Herkunft: China
• HS-Code: 8414809090
• Produktionskapazität: 20sets/Year

Produktbeschreibung

Ein pharmazeutisches schlüsselfertiges Reinraumprojekt umfasst eine umfassende Lösung für die Planung, den Bau, die Ausstattung und die Inbetriebnahme einer voll funktionsfähigen, konformen Reinraumanlage, die speziell für pharmazeutische Produktionszwecke konzipiert wurde. Diese Art von Projekt umfasst in der Regel:

1. Design & Beratung: Eine detaillierte Bewertung der Kundenanforderungen gefolgt von konzeptioneller Planung und Layout-Planung. Es umfasst alles von Architekturzeichnungen über die Auslegung von HLK-Systemen (Heizung, Lüftung und Klimaanlage), Elektro- und Sanitäranlagen und die Einhaltung internationaler Standards wie FDA cGMP, EU GMP und ISO-Richtlinien.

2. Konstruktion: Ausführung des Entwurfs, der Gebäudetrennwände umfassen kann, Installation von speziellen Bodenbelägen, Wänden, Decken und Beleuchtungssysteme, die Reinraumspezifikationen erfüllen. Die Bauphase umfasst auch die Installation von Schleusen, Ankleideräumen und anderen Nebenbereichen.

3. Lieferung von Reinraumgeräten: Bereitstellung und Integration von wesentlichen Reinraumgeräten wie Luftaufbereitungsanlagen, HEPA-Filter, Laminar-Luftstromschränke, Durchgangsboxen, Dekontaminationsanlagen, Und Prozessanlagen speziell für den pharmazeutischen Produktionsprozess.

4. Validierung: Durchführung umfangreicher Prüf- und Validierungsdienstleistungen, um sicherzustellen, dass der Reinraum die spezifizierte ISO-Klassifizierung (z. B. ISO 5 oder ISO 6) und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. Dazu gehören Partikelzählung, Luftstrommuster, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck, Und anderen Parametern zur Umgebungsüberwachung.

5. Schulung & Inbetriebnahme: Nach der Einrichtung bietet der Anbieter Schulungen für die Mitarbeiter an, wie die Reinraumeinrichtung ordnungsgemäß zu bedienen und zu warten ist. Sie übernehmen auch den Inbetriebnahmeprozess, um sicherzustellen, dass alle Systeme vor der Übergabe der Anlage optimal funktionieren.

6. Fortlaufender Support: Nach der Inbetriebnahme kann der Support Wartungsverträge, regelmäßige Revalidierung und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen umfassen.