Medizinische IgG/IgM-Schnelltests mit Typhus VERWENDUNGSZWECK Der Onsite Typhoid IgG/IgM Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum gleichzeitigen Nachweis und zur Differenzierung von Anti-Salmonella typhi (S. typhi) IgG und IgM in humanem Serum oder Plasma. Es ist als Screening-Test und als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Infektion mit S. typhi vorgesehen. Alle reaktiven Proben mit dem Typhus IgG/IgM-Schnelltest vor Ort müssen mit alternativen Testmethoden bestätigt werden. ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG DES TESTS Typhus wird durch S. typhi, ein gramnegatives Bakterium, verursacht. Weltweit werden schätzungsweise 17 Millioasen und 600.000 Todesfälle in Zusammenhang mit annually1 Menschen verzeichnet. Patienten, die mit HIV infiziert sind, sind ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinische Infektion mit S. typhi2. Der Nachweis einer H. pylori-Infektion stellt auch ein erhöhtes Risiko für Typhus dar. 1-5% der Patienten werden chronischer Träger mit S. typhi in der Gallenblase. Die klinische Diagnose von Typhus hängt von der Isolation von S. typhi aus Blut, Knochenmark oder einer bestimmten anatomischen Läsion ab. In den Einrichtungen, die sich diese komplizierte und zeitaufwändige Prozedur nicht leisten können, wird Filix-Widal Test verwendet, um die Diagnose zu erleichtern. Viele Einschränkungen führen jedoch zu Schwierigkeiten bei der Auslegung der Widal test3,4. Der Onsite Typhoid IgG/IgM Rapid Test ist dagegen ein einfacher und schneller Labortest. Der Test erkennt und differenziert die IgG- und IgM-Antikörper gegen S. typhi-spezifisches Antigen, um so die Bestimmung der aktuellen oder früheren Exposition gegenüber dem S. typhi zu unterstützen. TESTPRINZIP Der Onsite Typhoid IgG/IgM Rapid Test ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay. Die Testkassette besteht aus: 1) einem burgunderfarbenen Konjugatpad mit rekombinantem S. typhoid-Antigen, konjugiert mit Kolloidgold (Typhus-Konjugaten) und Kaninchen-IgG-Gold-Konjugaten, 2) einem Nitrocellulose-mmembranstreifen, der zwei Testbänder (T1 und T2 Bänder) und ein Kontrollband (C-Band) enthält. Das T1 Band ist mit monoklonalem anti-human IgG für den Nachweis von anti-S. typhi IgG vorbeschichtet, das T2 Band ist mit Reagenzien für den Nachweis von anti-S. typhi IgM vorbeschichtet, und das C Band ist mit Ziegenanti Rabbit IgG vorbeschichtet. Wenn ein ausreichendes Volumen der Testprobe in die Probenmulde des Streifens gegeben wird, wandert die Testprobe durch Kapillarwirkung über den Teststreifen. Anti-S. Typhi IgM , wenn es in der Patientenprobe vorhanden ist, bindet an die Typhus-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von dem vorbeschichteten Anti-Human-IgM-Antikörper auf der Membran erfasst und bildet ein burgunderfarbenes T2-Band, das auf ein S. typhi IgM-positives Testergebnis hinweist. Anti-S. Typhi IgG, wenn es in der Patientenprobe vorhanden ist, bindet an die Typhus-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von den vorbeschichteten Reagenzien auf der Membran erfasst und bildet ein burgunderfarbenes T1-Band, das auf ein S. typhi IgG-positives Testergebnis hinweist. Das Fehlen von T-Bändern (T1 und T2) deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Band), die ein burgunderfarbenes Band des Immunocomplex des Ziegenanti-Kaninchen-IgG/Kaninchen-IgG-Gold-Konjugats aufweisen sollte, unabhängig von der Farbentwicklung auf einem der T-Bänder. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät erneut getestet werden. REAGENZIEN UND MATERIALIEN WERDEN BEREITGESTELLT 1. Jedes Kit enthält 30 Testgeräte, jedes in einem Folienbeutel mit drei Artikeln innen versiegelt: a. Ein Streifengerät. b. Ein Pipettentropfer. c. Ein Trockenmittel. 2. Probenverdünnungsmittel (1 Flasche, 5 ml) 3. Eine Packungsbeilage (Gebrauchsanweisung). ERFORDERLICHE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN Uhr oder Timer WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Für die in-vitro-Diagnostik 1. Diese Packungsbeilage muss vor der Durchführung des Tests vollständig gelesen werden. Wenn Sie die Schneidplatte nicht befolgen, werden die Testergebnisse nicht korrekt angezeigt. 2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel nicht, es sei denn, Sie sind bereit, den Test durchzuführen. 3. Verwenden Sie keine abgelaufenen Geräte. 4. Bringen Sie alle Reagenzien vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30). 5. Verwenden Sie die Komponenten in keinem anderen Testkit als Ersatz für die Komponenten in diesem Kit. 6. Verwenden Sie keine hämolisierten Blutproben für die Prüfung. 7. Tragen Sie Schutzkleidung und Einweghandschuhe beim Umgang mit den Reagenzien und klinischen Proben des Kits. Nach Durchführung des Tests die Hände gründlich waschen. 8. Die Benutzer dieses Tests sollten die US-amerikanischen CDC-Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von HIV, HBV und anderen durch Blut übertragenen Krankheitserregern befolgen. 9. Rauchen, trinken oder essen Sie nicht in Bereichen, in denen Proben oder Kit-Reagenzien behandelt werden. 10. Entsorgen Sie alle Proben und Materialien, die für die Durchführung des Tests verwendet werden, als biogefährliche Abfälle. 11. Behandeln Sie die negative und positive Kontrolle auf die gleiche Weise wie Patientenproben. 12. Die Testergebnisse sollten innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung einer Probe auf die Probenmulde oder das Probenpad des Geräts abgelesen werden. Das Ergebnis nach 15 Minuten ablesen kann zu fehlerhaften Ergebnissen führen. 13. Führen Sie den Test nicht in einem Raum mit starkem Luftstrom, dh. Ein elektrischer Ventilator oder starke Klimaanlage. ANWEISUNGEN ZUR VORBEREITUNG UND LAGERUNG VON REAGENZIEN Alle Reagenzien sind wie im Lieferumfang enthalten gebrauchsfertig. Nicht verwendete Testgeräte ungeöffnet bei 2 bis 30 Grad Celsius lagern Die positiv- und Negativkontrollen sollten bei 2 bis 8 Grad Celsius gehalten werden Bei Lagerung bei 2 bis 8 Grad Celsius sicherstellen, dass das Testgerät vor dem Öffnen auf Raumtemperatur gebracht wird. Das Testgerät ist bis zum auf dem versiegelten Beutel angegebenen Verfallsdatum stabil. Das Kit nicht einfrieren oder über 30 Grad aussetzen PROBENENTNAHME UND -HANDHABUNG Betrachten Sie Materialien menschlichen Ursprungs als infektiös und behandeln Sie sie mit standardmäßigen Biosicherheitsverfahren. Plasma 1.Blutprobe in einem Lavendel-, blauen oder grünen Top-Probenröhrchen (EDTA, Citrat oder Heparin, bzw. Vacutainer®) durch Veinpunktion entnehmen. 2. Das Plasma durch Zentrifugation trennen. 3. Entnehmen Sie das Plasma vorsichtig in ein neues voretikettierte Röhrchen. Serum 1. Blutprobe in einem roten Probenröhrchen (ohne Antikoagulanzien in Vacutainer®) durch Veinpunction entnehmen. 2. Das Blut gerinnseln lassen. 3. Das Serum durch Zentrifugation trennen. 4. Das Serum vorsichtig in ein neues voretikettiert Röhrchen zurückziehen. Proben So bald wie möglich nach der Entnahme testen. Lagern Sie die Proben bei 2 bis 8 Grad Celsius, wenn sie nicht sofort getestet werden. Lagern Sie die Proben bei 2 bis 8 Grad Celsius bis zu 5 Tage. Die Proben sollten für eine längere Lagerung bei -20 Grad Celsius eingefroren werden. Vermeiden Sie mehrere Einfrieren-Auftauzyklen. Vor dem Test gefrorene Proben langsam auf Raumtemperatur bringen und vorsichtig mischen. Proben, die sichtbare Partikel enthalten, sollten vor dem Test durch Zentrifugation geklärt werden. Keine Proben verwenden, die eine grobe Lipeämie, eine grobe Hämolyse oder Trübung aufweisen, um Störungen bei der Ergebnisinterpretation zu vermeiden. TESTVERFAHREN Schritt 1: Probe und Testkomponenten bei gekühltem oder gefrorenem Zustand auf Raumtemperatur bringen. Nach dem Auftauen die Probe vor dem Test gut mischen. Schritt 2: Wenn Sie bereit sind, den Beutel an der Kerbe zu öffnen und das Gerät zu entfernen. Legen Sie das Testgerät auf eine saubere, Ebene Oberfläche. Schritt 3: Das Gerät muss mit der ID-Nummer der Probe beschriftet werden. Schritt 4: Die Pipettentropper mit der Probe füllen. Halten Sie die Pipette senkrecht, und geben Sie 1 Tropfen (ca. 30-45 µL) der Probe in die Probenmulde, um sicherzustellen, dass keine Luftblasen vorhanden sind. Dann sofort 1 Tropfen (ca. 35-50 µL) Probenverdünnungsmittel hinzufügen. Schritt 5: Timer einrichten. Schritt 6: Ergebnisse können in 15 Minuten abgelesen werden. Positive Ergebnisse können in nur 1 Minuten sichtbar sein. Ergebnis nach 15 Minuten nicht ablesen. Um Verwechslungen zu vermeiden, entsorgen Sie das Testgerät nach der Auswertung des Ergebnisses. QUALITÄTSKONTROLLE Führen Sie unter folgenden Umständen unter Verwendung eines individuellen Typhus-IgG/IgM-Schnellteststreifens vor Ort, wie im Testverfahren oben beschrieben, 1 positive und 1 negative Kontrollgruppe (auf Anfrage) aus, um die Testleistung zu überwachen: 1. Ein neuer Bediener verwendet das Kit, bevor er die Prüfung der Proben durchführt. 2. Ein neuer Testsatz wird verwendet. 3. Eine neue Lieferung von Kits wird verwendet. 4. Die Temperatur während der Lagerung des Kits verwendet fällt außerhalb von 2 Grad -30 Grad 5. Die Temperatur des Testbereichs liegt außerhalb von 15-30 Grad Erwartete Ergebnisse sind wie folgt: Negativkontrolle Nur das C-Band zeigt Farbentwicklung, die beiden T-Bänder (T1 und T2) zeigen keine Farbentwicklung. Positive Kontrolle Das C-Band und zwei T-Bänder (T1 und T2) zeigen Farbentwicklung. Das Aussehen einer beliebigen burgunderroten Farbe in den T-Bändern, unabhängig von der Intensität, muss als Anwesenheit der Band betrachtet werden. UNGÜLTIG: Wenn kein C-Band entwickelt wurde, ist der Test ungültig, unabhängig von einer burgunderroten Farbe in den T-Bändern, wie unten angegeben. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Gerät. EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS 1. Das Testverfahren und die Interpretation der Testergebnisse müssen genau befolgt werden, wenn das Vorhandensein von Antikörpern gegen S. typhi im Serum oder Plasma einzelner Probanden getestet wird. Wenn Sie das Verfahren nicht befolgen, können falsche Ergebnisse erzielt werden. 2. Der Onsite Typhoid IgG/IgM Schnelltest ist auf den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen S.typhi im Humanserum oder Plasma beschränkt. Die Intensität des Testbandes hat keine lineare Korrelation mit dem Antikörpertiter der Probe. 3. Ein negatives Ergebnis für einen einzelnen Probanden zeigt das Fehlen nachweisbarer Anti-S. Typhi-Antikörper an. Ein negatives Testergebnis schließt jedoch die Möglichkeit einer Exposition bei S. typhi nicht aus. 4. Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der Anti-S. Typhi-Antikörper in der Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder die Antikörper, die nachgewiesen werden, nicht während des Krankheitsstadiums vorhanden sind, in dem eine Probe gesammelt wird. 5. Einige Proben, die ungewöhnlich hohe Titer von heterophilen Antikörpern oder Rheumafaktor enthalten, können die erwarteten Ergebnisse beeinflussen. 6. Die mit diesem Test erzielten Ergebnisse sollten nur in Verbindung mit anderen diagnostischen Verfahren und klinischen Befunden interpretiert werden. Über uns Refine Medical Technology Co., Ltd wurde in Nanjing, China mit dem Ziel gegründet, medizinische Produkte mit hoher Qualität, wettbewerbsfähigen Preis und exzellenten After-Sales-Service zu liefern. Als führender professioneller Hersteller und Exporteur von medizinischen Geräten, Refine Medical besitzen eine Gruppe von sehr professionellen technischen und Vertriebspersonal mit der hohen Effizienz, die in der Lage sind, den Kunden komplette Palette von Service bieten. Mit CE, ISO, Zertifikat, etc. Zugelassen Wir haben ein effizientes weltweites Netzwerk von Marketing etabliert. In den letzten 15 Jahren haben wir unsere Produkte in mehr als 120 Länder auf der ganzen Welt exportiert. Die Produktpalette von Refine Medical umfasst Röntgengeräte, Ultraschallscanner, EKG, Intensivgeräte, Laborgeräte, Optoelektronische Geräte, Reagenzien, Krankenhausmöbel und andere medizinische Geräte und Produkte. Wir begrüßen Kunden aus der ganzen Welt besuchen unsere Website oder unser Unternehmen, und wir versichern Ihnen unsere besten Qualität Produkte und Dienstleistungen zu wettbewerbsfähigen Preisen.Ihre Zusammenarbeit mit uns wird auf jeden Fall eine Win-Win-Situation für uns beide zu schaffen.
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