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Geprüfter Lieferant 
| Produktname | Amoxicillin und Clavulanat-Postassium(4:1) | ||
| Tests | Spezifikationen | Ergebnisse | |
| Zeichen | Ein weißes bis leicht gelbes Pulver. Hygroskopisch | Ein weißes Pulver, hygroskopisch | |
| Identifikation | Die Retentionszeit der beiden Hauptspitzen im Chromatogramm der Testpräparation entspricht der im Chromatogramm der Standardpräparation gezeigten. | Entspricht | |
| Wasser | 9,0 % ~12,0 % | 10,2 % | |
| PH | 3,5~7,5 | 5,3 | |
| Zugehörige Substanzen | Jegliche Verunreinigung ≤2,0 % (Berechnet auf der Grundlage von Amoxicillin-Spitzenbereichen im Chromatogramm der Referenzlösung) | 0,03 % | |
| Gesamtverunreinigungen ≤5,0 % (Berechnet auf der Grundlage von Amoxicillin-Spitzenbereichen im Chromatogramm der Referenzlösung) | 0,06 % | ||
| Test | Amoxicillin(C16 H19 N3 O5S)≥695 μg/mg, | Amoxicillin 772 μg/mg | |
| Clavulansäure(C8 H9 No5) ≥ 176μg/mg, | Clavulansäure 193 μg/mg | ||
| Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure sollte 3,6~ betragen 4,4 | 4,0 | ||
| Produktname | Amoxicillin und Clavulanat-Postassium(7:1) | ||
| Wenn Sie 7:1 Uhr benötigen, kontaktieren Sie bitte unseren Kundenservice | |||
| Produktname | Clavulanat Kalium-Mikrokristalline Cellulose (1:1) | ||
| Tests | Spezifikationen | Ergebnisse | |
| Aussehen | Weißes oder fast weißes Pulver, hygroskopisch | Fast weißes Pulver, hygroskopisch | |
| Identifikation | (l)HPLC: Positiv | Positiv | |
| (2) Reaktion (b) des Kaliums: Positiv | Positiv | ||
| (3) Reaktion der Zellulose: Positiv | Positiv | ||
| PH | 4,8 - 8,0 | 5,7 | |
| Polymerische Verunreinigungen und andere Verunreinigungen absorbieren bei 278 nm | NMT 0,40 | 0,033 | |
| Wasser | NMT2,5 % | 0,46 % | |
| Zugehörige Substanzen | Verunreinigung E: NMT 1,0 % | 0,014 % | |
| Verunreinigung G: NMT 1,0 % | 0,0017 % | ||
| Jede andere einzelne Verunreinigung (Major): NMT 0,10% | <0,05 % | ||
| Gesamtverunreinigungen: NMT 2,0% | 0,016 % | ||
| Assay (HPLC) | 91,2 % ~107,1 % (Als Gehalt an Kaliumklavulanat auf dem Etikett angegeben) | 100,4 % | |
| CLAV.ACID(as is)38,3%~45,0% | 42,1 % | ||
| KLAV. TOPF. (Wie ist) 45,6 %~53,5 % | 50,2 % | ||
| Schlussfolgerung | Entspricht den Anforderungen von EP. | ||
| Produktname | Clavulanat Kalium-Siliziumdioxid (1:1) | |
| Tests | Spezifikationen | Ergebnisse |
| Aussehen | Ein weißes oder fast weißes Pulver, hygroskopisch | Ein weißes Pulver, hygroskopisch |
| Identifikation | (1) die Hauptspitze im mit der Testlösung erhaltenen Chromatogramm ist in der Retentionszeit ähnlich der Hauptspitze im Chromatogramm, die mit Referenzlösung (A) erzielt wurde. | Entspricht |
| (2)lt gibt Reaktion (b) von Kalium. | Entspricht | |
| (3) Es gibt die Reaktion von Silikaten | Entspricht | |
| PH | 4,8 ~8,0 | 5,1 |
| Absorption | ≤0,40 (278nm) | 0,064 |
| Zugehörige Substanzen | Verunreinigung E≤1,0 % | 0,09 % |
| Verunreinigung G≤1,0 % | <Meldeschwelle limit0,05% | |
| Alle anderen Verunreinigungen ≤ 0,2 % | <Meldeschwelle limit0,05% | |
| Gesamtverunreinigungen≤ 2,0 % | 0,09 % | |
| Wasser | ≤2,5 % | 0,53 % |
| Lösungsmittelrückstände | Aceton≤5000ppm | 48ppm |
| 1-Butanol≤5000ppm | 909ppm | |
| Test | Es enthält Kaliumclavulanat (C8H8KNO5) 48,0%~53,5%, berechnet auf der wasserlosen Basis. | 49,9 % |
| Schlussfolgerung | Die Ergebnisse entsprechen den EP- und Enterprise-Standards. | |
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