Funktion: | Herz-Kreislauf-Agents |
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Bescheinigung: | GMP |
Grade Norm: | Medizin Grade |
Art: | Chemisches Reagens |
Zustand: | Solide |
Flüchtig: | Nicht Volatile |
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Elemente | Standard | Ergebnisse |
Beschreibung | Weiß oder fast weiß, kristallines Pulver | Weißes, kristallines Pulver |
Löslichkeit | Frei löslich in Wasser und Methanol, sparsam löslich in Methylenchlorid | Entspricht |
Identifikation | A) IR. Mexiletinhydrochlorid RS | Entspricht |
b) Reaktion von Chlorid | Entspricht | |
Aussehen der Lösung | Klar und farblos | Klar und farblos |
Schmelzpunkt | 202 204ºC | 201 202ºC |
PH | 4,0~5,5 | 5,3 |
Lösungsmittel | Ethylacetat≤0,5 % | 0,005 % |
Verunreinigung D | ≤0,1 % | Nicht erkannt |
Zugehörige Substanzen (HPLC) |
Verunreinigung A≤0,1 % | Nicht erkannt |
Verunreinigung C≤0,1 % | 0,0010 % | |
Jede einzelne Verunreinigung≤0,1 % | 0,07 % | |
Gesamtverunreinigungen≤1,5 % | 0,07 % | |
Sulfierte Asche | ≤0,1 % | 0,09 % |
Wasser | ≤0,5 % | 0,3 % |
Mikrobielle Grenzwerte | Aerobe Bakterien pro 1g dürfen die Gesamtzahl nicht überschreiten 103 cfu | <10cfu |
Pilze und Hefe pro 1g dürfen 102 cfu nicht überschreiten | <10cfu | |
Escherichia coli pro 1g darf nicht nachgewiesen werden | Nicht erkannt | |
Assay (Titration) | 99,0 %~101,0 % | 100,8 % |
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