Function: | Antineoplastic |
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Grade Standard: | Medicine Grade |
Type: | Chemical Reagent |
State: | Powder |
Volatile: | Not Volatile |
Standard: | unternehmensstandard |
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Elemente | Standard | Ergebnisse |
Aussehen |
Weißes bis gelbes Pulver
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Weißes Pulver
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Löslichkeit
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Löslich in DMSO, leicht löslich in Ethanol und fast unlöslich in Wasser
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Entspricht
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Infrarotabsorption
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Das IR-Absorptionsspektrum der Probe muss konkordant sein Mit dem von Sorafenib tosylate(Form 1) Standardspektrum
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Entspricht
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Para-Toluol-Sulfonsäuregehalt-Potentiometrie (wasserlos)
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Zwischen 24,3%--29,7%
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25,6 %
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Wasser
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≤1,0 %
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0,06 %
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HPLC
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Die Retentionszeit des Hauptspitzen im Chromatogramm der Probenvorbereitung muss der im Chromatogramm der Standardvorbereitung angegebenen Zeit entsprechen, wie sie im Test durch HPLC ermittelt wurde.
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Entspricht
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Schmelzpunkt
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225 228ºC
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225 228ºC
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Identifikation
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HPLC
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Entspricht
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Rückstände bei der Zündung
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≤0,5 % |
0,08 %
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Schwermetalle
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<20ppm
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Entspricht
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Verlust beim Trocknen
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< 1,0 %
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0,09 %
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Mikrobiologisch
Kontamination
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Gesamt-aerobe mikrobielle Anzahl≤103cfu/g
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ND
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Kombinierte Formen und Hefen≤102cfu/g
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ND
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Escherichia coli: Nicht vorhanden/g
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ND
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Zugehörige Verunreinigung durch HPLC
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Gesamtunreinheit ≤1,0 %
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0,12 %
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Einzelne Verunreinigung≤0,5 %
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0,09 %
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Amino Carboxamid-Verunreinigung≤0,09%
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Entspricht
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Dimere-Verunreinigung≤0,09 %
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Entspricht
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Höchste individuelle unbestimmte Verunreinigung ≤0,09 %
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Entspricht
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PSD
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≤100μm |
Entspricht
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Assay (HPLC)
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≥99 % |
99,88 %
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