Digitale Transformation von Isolationsgeräten unter Industrie 4,0:
IoT-Integration und Remote-Überwachung
Produktbeschreibung
Die Isolationsgeräte von Marya definieren Sterilität-Standards in der aseptischen pharmazeutischen Produktion neu und integrieren fortschrittliche RABS/Krabben-Systeme mit HEPA-Filtration (≥99,995% Wirkungsgrad), um eine hermetische sterile Barriere zu schaffen. Ausgestattet mit in-line SIP (Steam-in-Place) Sterilisation und automatisierten Druckzerfallserhaltenheitstests, gewährleistet das System die kontinuierliche Einhaltung der FDA- und cGMP-Anforderungen. Das aus passiviertem Edelstahl 316L gefertigte Gerät ist kontaminationsbeständig und unterstützt die nahtlose Integration in die Füll-, Lyophilisierungs- und aseptischen Transferprozesse von Fläschchen. Das modulare Design ermöglicht eine schnelle Konfiguration für verschiedene Produktionsmaßstäbe, während die Echtzeitüberwachung von Differenzdruck- und Luftstromparametern ein proaktives Sterilitätsmanagement ermöglicht. Die Lösung von Marya wurde für SAL entwickelt und optimiert sowohl die Prozesszuverlässigkeit als auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die Herstellung von wichtigen Biopharmazeutika.
Produktprameter:
| Sauberkeit |
ISO4,8 |
| Temperatur und Luftfeuchtigkeit |
Konventionelle 18-26ºC/45%-65%, kann nach dem pharmazeutischen Prozess angepasst werden |
| Differenzdruck |
Regulär 20-50Pa |
| Luftdurchsatz |
0,36m/s-0,54m/s |
| Luftstromtyp |
Vertikaler Einwegstrom |
| Sterilazierungseffekt |
LOG6 und höher |
| Leckrate |
0,5 % |
Hauptmerkmale:
Anpassung und Integration:
- Modulares Design: Ermöglicht die Integration verschiedener Module, um ein kundenspezifisches Isolationssystem zu erstellen.
- Zubehör: Konfigurierbar mit verschiedenen Regalen, Reinigungs-Wasserpistolen und Entfeuchtungsanlagen für spezifische Bedürfnisse.
- Regelungssystem: Bietet automatische Steuerung des Gasdrucks, des Wasser- und Sauerstoffgehalts und der selbstadaptiven Luftzirkulation.
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