Singclean Großhandel CE-zugelassen hohe Empfindlichkeit Multi-Specification Rapid Diagnostic IVD Medizinische Produkte Immunoassay Urin Human Immunodeficiency Virus Test

• Type: IVD Reagent
• Garantiezeitraum für Qualität: Zwei Jahre
• Logo-Druck: oem-Marke
• Vorteil: Vor-Ort-Medikamententests
• Funktion: Ein-Schritt-Betrieb
• Transportpaket: Carton or Box
• Warenzeichen: Singclean
• Herkunft: China
• HS-Code: 3302100090
• Produktionskapazität: 50000/Day

Produktbeschreibung

^{HIV-1/2 Antibody Urinprobe Kit (kolloidales Gold)}
 

 

Verwendungszweck
Dieses Produkt wird zur qualitativen Bestimmung von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus Typ I (HIV-1) und Typ II (HIV-2) in menschlichen Urinproben verwendet. Es eignet sich für die Zusatzdiagnose einer HIV-Infektion. Die Testergebnisse dienen nur der klinischen Referenz und können nicht allein als Grundlage für die Bestätigung oder den Ausschluss von Fällen verwendet werden. Um den Zweck der Diagnose zu erreichen, sollten die Testergebnisse in Verbindung mit der klinischen Untersuchung, der Anamnese und anderen Untersuchungen verwendet werden. Dieses Produkt kann für den Selbsttest des Verbrauchers verwendet werden.

Produktinformationen
 

Produktname	Singclean HIV Antikörper Urin Test Kit (Colloidal Gold Methode)
Erkennungsmethode	Kolloidale Goldmethode
Qualitativ/Quantitativ	Qualitativ
Probe	Urin
Erforderliches Probenvolumen	3 Tropfen (ca. 100ul)
Verpackungsspezifikationen	Kassette: 1 Tests/Box, 10 Tests/Box, 20 Tests/Box, 50 Tests/Box.

 

Lagerbedingungen und Gültigkeitsdauer

1. Bei 4~30ºC lagern, leicht und trocken vermeiden, 24 Monate gültig.

2. Das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum entnehmen Sie bitte der Außenverpackung. Nach dem Verfallsdatum nicht einfrieren oder verwenden.

3. Nach dem Öffnen des versiegelten Beutels, verwenden Sie den Test So bald wie möglich innerhalb von 1 Stunden.

Testmethode

Lassen Sie das Testfeld vor dem Test auf Raumtemperatur ausgleichen.

1. Entfernen Sie die Testkarte aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie sie So bald wie möglich.  Nach dem Öffnen des versiegelten Beutels den Test durchführen
So bald wie möglich innerhalb  von 1 Stunden.

2. Legen Sie das Testgerät auf eine saubere, Ebene Oberfläche.

3. Aspirieren Sie die Urinprobe mit dem mitgelieferten Tropf, und geben Sie dann 3 Tropfen (ca. 100ul) Urinprobe hinzu
Probenmulden. Starten Sie den Timer.

4. Warten auf Ergebnisse. Die Ergebnisse sollten nach 15 Minuten abgelesen werden. Die Ergebnisse nach 20 Minuten sind nicht überzeugend.

Erläuterung der Testergebnisse

 

Negativ:

Wenn nur die C-Linie vorhanden ist und die T-Linie kein Purpurrot enthält, werden in der Probe keine HIV-1/2-Antikörper nachgewiesen.
Das Ergebnis war negativ.

Positiv:

Wenn zusätzlich zu einer C-Linie eine T-Linie vorhanden ist, zeigt der Test das Vorhandensein von HIV-1/2-Antikörpern in der Probe an.
Das Ergebnis war positiv.

Ungültig:

Kontrolllinien werden nicht angezeigt. Unabhängig davon, ob eine T-Linie vorhanden ist, ist dies ein ungültiges Ergebnis.

Leistung
1. Minimale Nachweismenge
Die minimale Nachweisgrenze lag bei 0,2NCU ml mit einer Konstante Referenz verdünnt durch negativen Urin  
2. Die Empfindlichkeit  
Die positive Nachweisrate betrug 100 % für 200 hiv-1-Antikörper-positive Serumproben, die 10-fach mit normalem Urin verdünnt wurden, und 100 % für 50 HIV-2-positive Referenzproben, die 10-fach mit normalem Urin verdünnt wurden.  
3. Spezifität  
361 Urinproben waren negativ, und die negative Koinzidenzrate betrug 96,2%  
4. Präzision
Die Präzision war zwischen Chargen und Chargen konstant und die Koinzidenzrate der wiederholten Tests betrug 100 % für die gleichen Proben. Die Tests wurden kontinuierlich über 20 Tage getestet.
5. Kreuzreaktion
Syphilis, Hepatitis c, Hepatitis B, CEA, Grippe A, Grippe B, HAMA, RF, alt, COVLD-19,okkultes Blut im Urin, Gesamtprotein, Harnbilirubin keine Kreuzreaktion in positiven Proben mit dem Kit.
6. Störendes Material
MOP THC COC MET OPI BZO TCA OXY AMP MTD BAR MDMA keine Interferenz bei 200mg/ml.
Zidovudin Edurant Nevirapin ritonavir famciclovir isoniazid keine Interferenz bei 100mg/ml
7. HIV-Subtypen erkannt
Es kann HIV-1 Typ A, B, C, E, O erkennen. Kann auch HIV-2 nachweisen.
 

Einschränkungen der Testmethode

1. Dieses Kit ist ein klinisches Hilfsmittel diagnostische Produkt, das schnell nachweisen kann, humane Immunschwäche-Virus Typ I (HIV-1) Antikörper
Und Typ-II-Antikörper (HIV-2) im Urin. Die Testergebnisse dienen nur der klinischen Referenz und können nicht allein als Grundlage verwendet werden
Zum Bestätigen oder Ausschließen von Fällen. Die Testergebnisse sollten zum Zwecke der Diagnose in Verbindung mit der klinischen Untersuchung, der Anamnese und anderen Untersuchungen verwendet werden.

2. Aufgrund der Einschränkungen der Methode schließt ein negatives Testergebnis die Möglichkeit einer HIV-Infektion bei Patienten nicht aus,
Besonders die in der Fensterphase infizierten Personen.

3. Proben, die sich einer  antiviralen Infektionsbehandlung unterziehen, können falsche Negative haben.

4. Die Testprobe ist Urin, und andere Körperflüssigkeiten können ungenau sein.

5. Das Vorhandensein von Störsubstanzen in der Probe kann zu falschen Testergebnissen führen.