GMP-zertifizierte/apixaban Tablets 2,5mg

• Qualitätsstandard: Bp, USP
• ctd-Dossier: Bereit
• Dokumentation: Copp, COA
• Werkszertifizierung: gmp
• Transportpaket: Carton
• Spezifikation: 2.5mg
• Modell Nr.: Tablet
• Warenzeichen: Sinolead
• Herkunft: China
• Produktionskapazität: 100, 000, 000 Per Year

Produktbeschreibung

Produktbeschreibung

Generischer Name	Apixaban Tablets 2,5mg
Stärke	2,5mg
Verpackung	56 Tabletten/Karton
Ursprung	China

Mehrwertdienste:
 Verpackungsdesign durch unser Team
 Registrierung durch  unser Team
 Registrierungsdossier von  unserem Team erhältlich
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Produktname:
Apixaban Tablets 2,5mg

Zeichen:
Dieses Produkt ist eine gelbe Folienbeschichtung, nach dem Entfernen der Beschichtung, weiß bis fast weiß.

Indikationen:
Für Erwachsene Patienten, die zur Vermeidung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) einen elektiven Hüft- oder Knieersatz erhalten.

Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern:
Blutungsgefahr
Wie bei anderen Antikoagulanzien sollten Patienten, die Apixaban einnehmen, genau auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden. Apixaban sollte bei Patienten mit einem Risiko für: Angeborene oder erworbene Blutungsstörungen; aktive Magen-Darm-Geschwüre; bakterielle Endokarditis; Thrombozytopenie; abnorme Thrombozytenfunktion; Anamnese eines hämorrhagischen Schlaganfalls; unkontrollierte schwere Hypertonie; vor kurzem eine Gehirn-, Wirbelsäule- oder Augenoperation. Bei schweren Blutungen sollte Apixaban abgesetzt werden (siehe Überdosierung des Medikaments).
Nierenschäden
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung müssen die Dosis nicht anpassen (siehe Pharmakokinetik).
Begrenzte klinische Daten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29ml/min) deuten auf erhöhte Plasmakonzentrationen von Apixaban in dieser Patientenpopulation hin, und Apixaban allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure sollte bei diesen Patienten wegen eines möglichen erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Pharmakokinetik).
Apixaban wird bei Patienten mit Kreatinin-Clearance <15ml/min oder bei Dialysepatienten nicht empfohlen, da keine klinischen Daten verfügbar sind (siehe Pharmakokinetik).
Ältere Patienten
Die klinische Erfahrung bei der Anwendung von Apixaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten ist begrenzt. Ältere Patienten sollten bei der Einnahme dieser beiden Medikamente in Kombination vorsichtig sein, da das Risiko für Blutungen möglicherweise erhöht ist.
Leberschäden
Apixaban ist bei Patienten mit Lebererkrankungen kontraindiziert, die mit Gerinnungsstörungen und klinisch relevantem Blutungsrisiko assoziiert sind (siehe Kontraindikationen).
Apixaban wird nicht für Patienten mit schweren Leberschäden empfohlen (siehe Pharmakokinetik).
Apixaban sollte bei Patienten mit leichten und mittelschweren Leberschäden (Child Pugh Grade A oder B) mit Vorsicht eingenommen werden (siehe Pharmakokinetik).
Da Patienten mit erhöhten Leberenzymen alt/AST>2*ULN oder Gesamtbilirubin ≥1,5*ULN nicht in klinische Studien aufgenommen wurden, sollte Apixaban in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Pharmakokinetik). ALT sollte vor der Operation routinemäßig erkannt werden.
Hüftfrakturchirurgie
Es gibt keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban bei Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen. Daher wird Apixaban bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Informationen zu Hilfsmaterialien
Dieses Produkt enthält Laktose. Patienten mit seltener genetischer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Produkt nicht einnehmen.
Auswirkungen auf das Fahren und die mechanische Fähigkeit
Apixaban hat keine oder vernachlässigbare Auswirkung auf das Fahren und die mechanische Fähigkeit.

Pharmakologie und Toxikologie:
Es ist ein oraler selektiver Aktivierungsfaktor-X-Hemmer, der Blutgerinnsel verhindert, aber ein geringeres Blutungsrisiko hat als das ältere Medikament Warfarin, das zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei Patienten verwendet wird, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterzogen haben.

Lagerung:
Unter 30ºC speichern