GMP-zertifiziert / Ceftazidime und Avibactam Natrium für Injektion 2,5g

• Qualitätsstandard: usp, BP
• Werkseitig zertifiziert: gmp
• ctd-Status: Verfügbar
• Transportpaket: Sea Transportation
• Spezifikation: 2.5g
• Warenzeichen: Sinolead
• Modell Nr.: injection
• Herkunft: China
• Produktionskapazität: 100, 000, 000 Per Year

Produktbeschreibung

Produktbeschreibung
 

Generischer Name	Ceftazidime und Avibactam Natrium für Injektion
Stärke	2,5G
Standard	BP
Haltbarkeit	2 Jahre
Verpackungsformular	10 Röhrchen/Karton

Mehrwertdienste:
 Verpackungsdesign durch unser Team
 Registrierung durch  unser Team
 Registrierungsdossier von  unserem Team erhältlich
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Produktname:
Ceftazidime und Avibactam Natrium für Injektion

Zeichen:
Dieses Produkt ist weiß bis hellgelb Pulver.

Indikationen:
1. Komplexe intraabdominale Infektionen (Ciai) Dieses Produkt ist zur Behandlung komplexer intraabdominaler Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren geeignet, die durch folgende gramnegative Bakterien verursacht werden, die auf dieses Produkt empfindlich sind: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus flavus, Enterobacter cloacae, Klebsiella acidogenes, Citrobacter Fredii Complex und Pseudomonas aeruginosa. 2. Krankenhauserworbene Pneumonie und beatmungsassoziierte Pneumonie (HAP/VAP) Dieses Produkt ist zur Behandlung von krankenhauserworbener Pneumonie und beatmungsassoziierter Pneumonie bei Patienten ab 18 Jahren geeignet, die durch folgende Gram-negative Bakterien verursacht werden, die auf dieses Produkt empfindlich sind: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa und Haemophilus influenzae. 3. Bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten Infektionen behandeln, die durch folgende gramnegative Bakterien verursacht werden, die empfindlich auf dieses Produkt reagieren: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Proteus mirabilis und Pseudomonas aeruginosa. Diese Indikation basiert auf der Erfahrung von Ceftazidim allein und der Analyse der pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Beziehung von Ceftazidim/Avibactam. Nur Ärzte mit langjähriger Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten sollten dieses Produkt zur Behandlung dieser Indikation verwenden. Um das Auftreten resistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit dieses Produkts und anderer antimikrobieller Mittel zu erhalten, sollte dieses Produkt nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die bestätigt oder stark vermutet werden, dass sie von empfindlichen Bakterien verursacht werden. Medikamente sollten auf der Grundlage neuer Kultur und der Ergebnisse der Medikamentenempfindlichkeit ausgewählt oder angepasst werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie und Arzneimittelresistenzen bei der Auswahl von Behandlungen helfen.

Pharmakologie und Toxikologie:
Pharmakologische Wirkung 1) Wirkmechanismus Ceftazidin in Kombination mit Penicillin-bindendem Protein (PBPs) kann die Synthese von Peptidoglycan in der bakteriellen Zellwand hemmen, was zu Zelllyse und Tod führt. Avibactam ist ein nicht-β-Lactam-Beta-Lactamase-Hemmer, der durch Bildung einer kovalenten Beimischung mit dem Enzym wirkt, das nicht leicht hydrolysiert wird. Abvibactam hemmt die AmblerA- und C β-Lactam-Kanäle und bestimmte D β-Lacamasen, einschließlich der ultrabreiten Spektrum β-Lacamasen (ESBLs), KPC und 0XA-48 Carbapenasen und AmpC-Enzyme. Avibactam hemmt keine Klasse-B-Enzyme (Metall-Beta-Lactamasen) und hemmt nicht viele Klasse-D-Enzyme. 2) die Mechanismen der bakteriellen Resistenz, die Ceftazidim/Abvibatam beeinflussen können, umfassen eine reduzierte äußere Membrandurchlässigkeit des mutierten oder erworbenen Penicillin-bindenden Proteins, einen aktiven Efflux-Mechanismus und eine β-Lactamase-Resistenz gegen Abvibatam-Hemmung, die zur Ceftazidimhydrolyse führt. Genotoxizität: Die Mutagenität von Ceftazidim und Avibactam wurde in mehreren in vitro und in vivo Studien untersucht. Ceftazidim war negativ im Ames-Test und im Maus-Mikronukleus-Test. Averbactam war negativ im Ames-Test, im extra programmierten DNA-Synthesetest, im Chromosomenaberrationstest und im Mikronukleus-Test. Reproduktionstoxizität: In Reproduktionsstudien an Ceftazidimmäusen und Ratten, die Dosen bis zum 40-fachen der menschlichen Dosis erhielten, wurde keine Toxizität von Ceftazidim an Föten gefunden. Die Ratten, die 1000 mg/kg/Tag mit Avibactam verabreichten (etwa das 20-fache der empfohlenen Dosis für den klinischen Einsatz am Menschen basierend auf der Körperoberfläche), hatten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit von Ratten. Weibliche Ratten, die zwei Wochen vor der Paarung eine intravenöse Dosis von 500mg/kg und höher mit Avibactam erhielten, zeigten dosisabhängige Frühschwangerschaftseffekte, wie eine leichte Zunahme des vor- und Nachimplantationsverlustes und eine Abnahme der Wurfzahl. Bei Ratten oder Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Avibactam beobachtet. 6 bis 17 Tage nach der Empfängnis zeigte die intravenöse Verabreichung von Avibactam 0, 250, 500 und 1000 mg/kg/Tag keine embryonale Toxizität in Dosen bis zu 1000 mg/kg/Tag (etwa das 9-fache der menschlichen Dosis in Bezug auf AUC). In perinatalen Toxizitätsstudien an Ratten hatte die intravenöse Infusion von Avirbactam bis zu 825 mg/kg/Tag (11-fache menschliche Exposition bei AUC) keinen Einfluss auf das Wachstum und Überleben von Welpen. Bei weiblichen Würfen wurde eine dosisabhängige Erhöhung der Inzidenz von Nierenbecken und Harnrösterdilatation beobachtet, war jedoch nicht mit pathologischen Veränderungen der Nierenparenchyme oder der Nierenfunktion assoziiert, und die Nierenbeckendilatation setzte sich fort, bis die weiblichen Würfe zu erwachsenen Ratten wurden. Die Ergebnisse der intravenösen Verabreichung von Averbactam 0, 100, 300 und 1000mg/kg/Tag der Schwangerschaft bei Kaninchen von Tag 6 bis 19 zeigten, dass 100mg/kg/Tag (AUC ist doppelt so hoch wie die Exposition des Menschen) keine Auswirkung auf die embryonale Entwicklung hatten. Höhere Dosen waren mit einem erhöhten Posttimplantation-Verlust, einem niedrigeren mittleren fetalen Gewicht, einer verzögerten Verknöcherung mehrerer Knochen und anderen Anomalien assoziiert.

Lagerung:
Von Licht, abgedichtet und nicht mehr als 30 Grad Celsius fernhalten