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Produktname: Empagliflozin Tabletten 25mg
Zeichen: Dieses Produkt ist hellgelbe Folienbeschichtung, weiß oder quasi-weiß nach dem Entfernen der Beschichtung.
Indikationen: Dieses Produkt ist für die Behandlung von Typ-2-Diabetes geeignet.
Monotherapie
Dieses Produkt wird in Kombination mit Diät-Kontrolle und Bewegung verwendet, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.
Wird in Kombination mit Metformin-Hydrochlorid verwendet
Wenn Metformin Hydrochlorid allein nicht wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckers ist, kann dieses Produkt in Kombination mit Metformin Hydrochlorid verwendet werden, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf der Grundlage von Ernährung und Bewegung zu verbessern.
Wird in Kombination mit Metformin-Hydrochlorid und Sulfonylureas verwendet
Wenn die Kombination von Metformin-Hydrochlorid und Sulfonylureas den Blutzucker noch nicht effektiv kontrollieren kann, kann dieses Produkt in Kombination mit Metformin-Hydrochlorid und Sulfonylureas verwendet werden, um die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten auf der Grundlage von Ernährung und Bewegung zu verbessern.
Medikamentenbeschränkung
Dieses Produkt wird nicht für Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose empfohlen.
Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern:
Hypotonie
Dieses Produkt kann zu einer Abnahme des Blutvolumens führen. Symptomatische Hypotonie kann nach der Anwendung dieses Produkts auftreten (siehe [Nebenwirkungen]), insbesondere bei Patienten mit Nierenschäden, älteren Menschen, Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck und Patienten, die Diuretika erhalten. Vor der Verwendung dieses Produkts sollte das Blutvolumen auf Abnahme überprüft werden. Wenn es zu einer Abnahme des Blutvolumens kommt, sollte der Volumenstatus korrigiert werden. Nach Beginn der Behandlung sollten die Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden, und die Überwachung sollte in klinischen Situationen, in denen eine Abnahme des Blutvolumens zu erwarten ist, erhöht werden.
Ketoazidose
Ketoazidose wurde bei der Überwachung nach dem Marketing von Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes berichtet, die Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer erhielten, einschließlich Englaglitzin, eine lebensbedrohliche und schwere Erkrankung, die eine Notfallhospitalisierung erfordert. Bei Patienten, die dieses Produkt einnehmen, wurden tödliche Fälle von Ketoazidose gemeldet. Es ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes vorgesehen.
Patienten, die mit diesem Produkt behandelt werden und Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer schweren metabolischen Azidose übereinstimmen, sollten unabhängig von den Blutzuckerwerten auf Ketoazidose untersucht werden. Dies liegt daran, dass selbst wenn der Blutzuckerspiegel unter 250 mg/dl liegt, kann dieses Produkt Ketoazidose vorhanden sein. Bei Verdacht auf Ketoazidose sollte dieses Produkt abgesetzt, der Patient bewertet und die Behandlung unverzüglich eingeleitet werden. Die Behandlung von Ketoazidose erfordert möglicherweise Insulin, Flüssigkeiten und Zuckerersatz.
In vielen Post-Marketing-Berichten, insbesondere bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, kann Ketoazidose nicht rechtzeitig erkannt werden und die Behandlung kann verzögert werden, weil der Blutzuckerspiegel niedriger ist, als es normalerweise bei diabetischer Ketoazidose (normalerweise unter 250 mg/dl) zu erwarten wäre. Die Anzeichen und Symptome der Krankheit sind mit Dehydratation und schwerer metabolischer Azidose, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, allgemeine Schwäche, Und Atemnot. In einigen, aber nicht allen Fällen wurden Prädispositionsfaktoren für Ketoazidose identifiziert, wie reduzierte Insulindosis, akute fiebrige Erkrankung, reduzierte Kalorienaufnahme aufgrund von Krankheit oder Operation, Pankreaserkrankung, die auf Insulinmangel hindeutet (z. B. Typ-1-Diabetes, Pankreatitis oder eine Anamnese einer Bauchspeicheldrüsenoperation) und Alkoholmissbrauch.
Mögliche Prädispositionsfaktoren für Ketoazidose in der Anamnese des Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit diesem Produkt in Betracht gezogen werden, einschließlich unzureichender Sekretion von Pankreasinsulin aus irgendeinem Grund, kalorienbegrenzter Konzentration und Alkoholmissbrauch. Die Überwachung auf Ketoazidose und die vorübergehende Einstellung der Ketoazidose sollten bei Patienten, die mit diesem Produkt behandelt werden, bei klinischen Bedingungen mit bekannter Anfälligkeit für Ketoazidose (z. B. verlängertes Fasten aufgrund akuter Erkrankung oder Operation) in Betracht gezogen werden.
Akute Nierenschädigung und Nierenfunktionsstörung
Dieses Produkt kann zu einer Abnahme des Blutvolumens und zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen (siehe [Nebenwirkungen]). Bei Patienten mit SGLT2 Inhibitoren (einschließlich Englaglitzin) wurde nach der Vermarktung eine akute Nierenschädigung berichtet, bei einigen Patienten war eine Krankenhauseinweisung und Dialyse erforderlich. Einige berichteten von Patienten unter 65 Jahren.
Faktoren, die Patienten für akute Nierenschäden prädisplazieren können, einschließlich Hypovolämie, chronischer Niereninsuffizienz, kongestiver Herzinsuffizienz und begleitender Medikamente (Diuretika, ACE-Hemmer, ARBs, NSAIDs), sollten vor der Einleitung in Betracht gezogen werden. Wenn die orale Einnahme reduziert ist (z. B. akute Erkrankung oder Fasten) oder Flüssigkeitsverlust vorliegt (z. B. Magen-Darm-Erkrankung oder Hitzeexposition), erwägen Sie eine vorübergehende Nichtnutzung des Produkts; die Patienten wurden auf Anzeichen und Symptome einer akuten Nierenschädigung überwacht. Wenn eine akute Nierenschädigung auftritt, dieses Produkt sofort absetzen und mit der Behandlung beginnen.
Es kann Serumkreatinin erhöhen und eGFR verringern. Patienten mit niedrigem Blutvolumen können für diese Veränderungen anfälliger sein. Nach Beginn der Verwendung dieses Produkts kann es zu einer anormalen Nierenfunktion kommen (siehe [Nebenwirkungen]). Die Nierenfunktion sollte vor der Initiierung evaluiert und danach regelmäßig überwacht werden. Eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion wird für Patienten mit eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 empfohlen. Wenn der eGFR weniger als 45 ml/min/1,73 m2 beträgt, wird die Verwendung dieses Produkts nicht empfohlen, und Patienten mit eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2 sollten dieses Produkt nicht verwenden (siehe [Verwendung und Dosierung], [Kontraindikation]).
Harnsepsis und Pyelonephritis
Die Überwachung von SGLT2 Inhibitoren, einschließlich Englaglitzin, nach dem Inverkehrbringen hat Patienten mit schweren Harnwegsinfektionen, einschließlich Harnsepsis und Pyelonephritis, die eine Krankenhausaufnahme erfordern, gemeldet. Die Behandlung mit SGLT2 Hemmern erhöht das Risiko von Harnwegsinfektionen. Wenn Indikationen vorliegen, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Harnwegsinfektion untersucht und rechtzeitig behandelt werden (siehe [Nebenwirkungen]).
Kombinierte Insulin und Insulin-Secretagogue assoziiert Hypoglykämie
Insulin- und Insulinsekretagogen sind dafür bekannt, Hypoglykämie zu verursachen. Bei der Verwendung in Kombination mit Insulinsecretagogen (z. B. Sulfonylureas) oder Insulin besteht ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie (siehe Nebenwirkungen). Daher kann es notwendig sein, die Dosis von Insulin secretagogues oder Insulin zu senken, wenn sie in Kombination mit diesem Produkt verwendet wird, um das Risiko von Hypoglykämie zu reduzieren.
Genitale Pilzinfektion
Dieses Produkt kann das Risiko einer Genitalpilzinfektion erhöhen (siehe [Nebenwirkungen]). Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Genitalpilzinfektionen entwickeln eher genitale Pilzinfektionen. Überwachen und behandeln Sie die Behandlung nach Bedarf.
Erhöhtes Lipoproteincholesterol niedriger Dichte (LDL-C)
Nach der Behandlung mit diesem Produkt kann es zu einer Erhöhung der LDL-C-Werte kommen (siehe [Nebenwirkungen]). Überwachen und behandeln Sie die Behandlung nach Bedarf.
Lagerung: Nicht mehr als 25C verschließen und lagern.
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