GMP-zertifiziert / Levocetirizin Dihydrochlorid Tabletten 5mg

• Qualitätsstandard: bp, usp
• ctd-Dossier: Bereit
• Dokumentation: copp, coa
• Werkszertifizierung: gmp
• Transportpaket: Carton
• Spezifikation: 5mg
• Modell Nr.: Tablet
• Warenzeichen: Sinolead
• Herkunft: China
• Produktionskapazität: 100, 000, 000 Per Year

Produktbeschreibung

Produktbeschreibung

Generischer Name	Levocetirizin Dihydrochlorid-Tabletten 5mg
Stärke	5 mg
Verpackung	10 * 10 Tabletten
Ursprung	China

Mehrwertdienste:
 Verpackungsdesign durch unser Team
 Registrierung durch  unser Team
 Registrierungsdossier von  unserem Team erhältlich
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Produktname:
Levocetirizin Dihydrochlorid-Tabletten 5mg

Zeichen:
Dieses Produkt ist mit einer weißen Folienbeschichtung versehen. Nach dem Entfernen der Folienbeschichtung erscheint sie weiß oder nahezu weiß.

Indikationen:
Behandlung allergiebedingter Symptome einer allergischen Rhinitis (einschließlich saisonaler und ausdauernder allergischer Rhinitis) und chronischer idiopathischer Urtikaria.

Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern:
1. Dieses Produkt wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da die derzeit erhältlichen, filmbeschichteten Tabletten dieses Produkts keine Anpassung der Dosierung erlauben.
2. Obwohl es derzeit keine Forschungsdaten gibt, kann das zentrale Nervensystem betroffen sein, wenn Levocetirizin-Hydrochlorid bei einigen empfindlichen Patienten mit Alkohol oder Zentralnervensystem-Hemmern eingenommen wird.
3. Auswirkungen auf das Fahren und die mechanische Fähigkeit: Kontrollierte klinische Studien haben bestätigt, dass Levocetirizin die Alertivität, Reflexe und die Fähigkeit, mit empfohlenen Dosen zu fahren, nicht beeinträchtigt. Wenn der Patient fahren muss, sich an potenziell gefährlichen Aktivitäten beteiligen oder Maschinen bedienen muss, keine Überdosis verwenden und seine Reaktion auf dieses Produkt in Betracht ziehen; die kombinierte Verwendung von Alkohol oder anderen Hemmstoffen des zentralen Nervensystems kann zu einer verminderten Wachsamkeit und einer Beeinträchtigung der operativen Fähigkeit führen.

Pharmakologie und Toxikologie:
Pharmakologische Wirkung
Dieses Produkt ist ein oraler selektiver Histamin-H1-Rezeptorantagonist. Es gab keine offensichtliche Anticholin- und Antiserotonin-Wirkung, und die zentrale hemmende Wirkung war gering.
Toxikologische Studie
Genotoxizität: Ames-Test, humaner Chromosomenaberrationstest für Lymphozyten, Maus-Lymphom-Test und Ratten-Mikronukleus-Test waren alle negativ.
Reproduktionstoxizität:
Die Ergebnisse der Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionstoxizitätstests bei Mäusen zeigten, dass Cetirizin bei oraler Verabreichung mit einer Dosis von 64mg/kg keine Schädigung der Fruchtbarkeit hatte (etwa das 25-fache der für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen oralen Dosis auf der Grundlage der Körperoberfläche).
Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, wenn die oralen Dosen 96, 225 bzw. 135mg/kg (40-, 180- bzw. 220-fache der empfohlenen maximalen täglichen oralen Dosis für Erwachsene, basierend auf der Körperoberfläche) lagen. Es gibt jedoch keine ausreichenden und streng kontrollierten klinischen Forschungsdaten über Schwangere. Da tierexperimentelle Fortpflanzungsstudien nicht immer die Auswirkungen von Medikamenten auf den Menschen vorhersagen, sollte dieses Produkt nur während der Schwangerschaft eingenommen werden, wenn es wirklich benötigt wird.
Wenn die orale Dosis von stillenden Mäusen (Muttermäusen) 96mg/kg erreichte (je nach Körperoberfläche, etwa das 40-fache der empfohlenen täglichen oralen Dosis für Erwachsene), wurde die Gewichtszunahme von jungen Mäusen verzögert. Studien an Beagie Hunden haben gezeigt, dass etwa 3% der verabreichten Dosis durch Milch ausgeschieden wird.
Karzinogenität: Im Karzinogenitätstest der oralen Verabreichung an Ratten über 2 aufeinander folgende Jahre wurde keine Karzinogenität beobachtet, wenn die Dosis 20mg/kg erreichte (etwa das 15-fache der maximalen klinischen empfohlenen täglichen oralen Dosis für Erwachsene oder das 10-fache der maximalen klinischen empfohlenen täglichen Dosis für Kinder, basierend auf der Körperoberfläche). Im Karzinogenitätstest der oralen Verabreichung an Mäusen über 2 aufeinander folgende Jahre, die Dosis von 16mg/kg (je nach Körperoberfläche, etwa 6 Mal der maximalen klinischen empfohlenen täglichen oralen Dosis für Erwachsene, Oder 4-mal der maximalen klinischen empfohlenen Tagesdosis für Kinder) kann die Inzidenz von gutartigen Lebertumoren bei männlichen Tieren erhöhen. Bei einer Dosis von 4mg/kg wurde keine Zunahme der Inzidenz von Lebertumoren beobachtet (etwa doppelt so hoch wie die maximale klinische empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene oder die maximale klinisch empfohlene tägliche Dosis für Kinder, basierend auf der Körperoberfläche). Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar.


Lagerung:
Verschließen und an einem trockenen Ort aufbewahren