GMP-zertifiziert / Octreotid-Acetatinjektion 100mcg/1ml

• Qualitätsstandard: bp, usp
• ctd-Dossier: Bereit
• Dokumentation: copp, coa
• Werkszertifizierung: gmp
• Transportpaket: Carton
• Spezifikation: 100mcg/1ml
• Modell Nr.: injection
• Warenzeichen: Sinolead
• Herkunft: China
• Produktionskapazität: 100, 000, 000 Per Year

Produktbeschreibung

Produktbeschreibung

Generischer Name	Octreotid-Acetatinjektion
Stärke	100mcg/1ml
Verpackung	2*5 Ampere/Box
Ursprung	China

Mehrwertdienste:
 Verpackungsdesign durch unser Team
 Registrierung durch  unser Team
 Registrierungsdossier von  unserem Team erhältlich
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Produktname:
Octreotid-Acetatinjektion

Zeichen:
Dieses Produkt ist farblose und klare Flüssigkeit.

Indikationen:
1. Notfallbehandlung von ösophagealen und gastrischen Varizealblutungen aufgrund von Zirrhose, kombiniert mit einer speziellen Behandlung (wie endoskopische Sklerotherapie).
2. Lindern Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit gastrointestinalen und Pankreas endokrinen Tumoren. Es gibt genügend Hinweise darauf, dass Octreotid gegen folgende Tumoren wirksam ist: Karzinoide Tumoren mit karzinoidem Syndrom; für VIP-Tumoren hat Octreotid eine effektive Rate von etwa 50% für die folgenden Tumoren.
(1) Gastrinom/Zollinger-Ellison-Syndrom (meist kombiniert mit selektiven H2-Rezeptorantagonisten, ggf. mit Antazida).
(2) Inseltumor (wird verwendet, um Hypoglykämie vor Inseltumor zu verhindern und normalen Blutzucker aufrechtzuerhalten).
(3) Wachstumshormon-freisetzenden Faktor Tumor. Die Behandlung mit Octreotidacetat kann nur Symptome und Anzeichen reduzieren, aber nicht heilen.
3. Postoperative Komplikationen der Bauchspeicheldrüse verhindern
4. Bei Patienten mit Akromegalie, die nicht mit einer Operation, Strahlentherapie oder Dopamin-Rezeptoragonisten behandelt wurden, können die Symptome kontrolliert und die Konzentration von Wachstumshormon und Auxin-Mediatoren C reduziert werden. Dieses Produkt wird auch für Patienten mit Akromegalie empfohlen, die sich nicht oder nicht einer Operation unterziehen können, und für Patienten mit intermittierenden Perioden, wenn die Strahlentherapie nicht wirksam ist.

Nebenwirkungen:
Die wichtigsten Nebenwirkungen von Octreotidacetat waren lokale und gastrointestinale Reaktionen.
Lokale Reaktionen nach der subkutanen Injektion können Schmerzen oder Vernadeln, Kribbeln oder Brennen an der Injektionsstelle mit Rötung und Schwellung umfassen. Diese Phänomene dauern selten mehr als 15 Minuten. Wird die Lösung vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht oder erhöht sich die Konzentration der Lösung durch Reduzierung der Lösungsmittelmenge, können lokale Beschwerden reduziert werden.
Gastrointestinale Nebenwirkungen sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, krampfhafte Bauchschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen, lockerer Stuhl, Durchfall und Steatose. Obwohl die gemessene Ausscheidung von fäkalem Fett erhöht werden kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass eine langfristige Behandlung mit Octreotidacetat zu einer Malabsorption führt, die zu Mangelernährung führt. In seltenen Fällen können gastrointestinale Nebenwirkungen mit einer akuten Darmobstruktion mit fortschreitender schwerer Epigastrose, abdominaler Empfindlichkeit, Muskelverspannungen und Bauchdehnung vergleichbar sein. Vermeiden Essen vor und nach der Verabreichung (das heißt, Injektion zwischen den Mahlzeiten oder während der Ruhe im Schlafzimmer) kann das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren. Die langfristige Verwendung von Octreotidacetat kann zur Bildung von Gallensteinen führen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen“).
Octreotidacetat kann die Sekretion von Wachstumshormon, Glucagon und Insulin hemmen, so dass dieses Produkt Blutzucker-Regulation Störungen verursachen kann. Da es die postprandiale Glukosetoleranz bei Patienten reduzieren kann, kann eine gewisse Langzeitdosierung eine persistierende Hyperglykämie verursachen. Hypoglykämie wurde beobachtet.
In seltenen Fällen können Patienten Haarausfall und Allergien erleben.
Akute Pankreatitis wird selten berichtet, aber es erscheint in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung und kann allmählich verschwinden, wenn das Medikament gestoppt wird. Pankreatitis kann auch bei Patienten mit Gallensteinen nach langfristiger Anwendung von Octreotid-Acetat auftreten.
Die einzelnen Patienten entwickelten eine Leberfunktionsstörung, einschließlich: Akute Hepatitis ohne Cholestase, Aminotransferase kehrte nach dem Absetzen wieder in den Normalzustand zurück; langsam auftretende Hyperbilirubinämie war mit einer erhöhten alkalischen Phosphatase, γ-Glutamyltransferase und leicht erhöhter Aminotransferase assoziiert.

Pharmakologie und Toxikologie:
Pharmakologische Wirkung
Octreotid-Acetat ist eine synthetische Octapeptid-Verbindung, die ein Somatostatin-Analogon von Tetradeceptid ist. Octreotidacetat hat eine pharmakologische Wirkung ähnlich wie natürliche Hormone, aber es hat eine stärkere Wirkung auf die Hemmung von Wachstumshormon, Glucagon und Insulin. Ähnlich wie Somatostatin kann Octreotidacetat auch die LH-Reaktion auf GnRH hemmen, den viszeralen Blutfluss reduzieren und die Sekretion von 5-HT, Gastrin, vasoaktivem intestinalen Peptid, Chymosin, Motilin, Und Glukagon.
Toxikologische Studie
Genotoxizität: In Laborstudien wurde keine Genotoxizität beobachtet.
Reproduktionstoxizität: Octreotidacetat wurde Ratten und Kaninchen in einer Dosis verabreicht, die nach Körperoberfläche geschätzt wurde und dem 16-fachen der höchsten Dosis für den menschlichen Gebrauch entspricht. Es wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und den Abfall beobachtet.
Karzinogenität: Mäuse wurden 2mg Wochen lang mit Octreotidacetat subkutan in einer Dosis von bis zu 8/kg/Tag (etwa 85-89-mal der menschlichen Exposition je nach Körperoberfläche) injiziert, und es wurde keine Karzinogenität gefunden. Wenn Octreotidacetat subkutan in Ratten injiziert wurde, traten Sarkom und Plattenepithelzelltumor an der Injektionsstelle mit der höchsten Dosis von 1,25mg/kg/Tag auf (etwa das 10-fache der menschlichen Exposition je nach Körperoberfläche), die Inzidenz von Männern und Frauen betrug 27% bzw. 12%, Und die Inzidenz der Lösungsmittelkontrollgruppe lag bei 8 % bis 10 %. Die erhöhte Inzidenz dieser Tumoren ist wahrscheinlich mit der lokalen Reizung verbunden, die durch wiederholte Verabreichung derselben subkutanen Stelle und der Überempfindlichkeit von Ratten verursacht wird. Octreotid-Acetat wurde 5 Jahre lang kontinuierlich beim Menschen verwendet, und an der Injektionsstelle wurde kein Tumor beobachtet. Bei einer Dosis von 1,25mg/kg/Tag betrug die Inzidenz von uterinen Adenomen bei weiblichen Tieren 15 %, verglichen mit 7 % in der Kochsalzlösung und 0 % in der Lösungsmittelkontrolle. Das Auftreten von uterinen Adenomen bei weiblichen Tieren kann mit Östrogenspiegel bei älteren Tieren in Verbindung stehen.

Lagerung:
An einem kalten Ort (2 ~ 10ºC) aufbewahren.