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Produktname: Spironolacton Tabletten 25mg
Zeichen: Bei diesem Produkt handelt es sich um ein filmbeschichtetes Tablett, weiß oder weiß, nachdem die Beschichtung entfernt wurde.
Indikationen: (1) ödematöse Erkrankungen: In Kombination mit anderen Diuretika wird es zur Behandlung von Ödemen wie kongestivem Ödem, Zirrhose Aszites, Nierenödem usw. verwendet.sein Zweck ist es, die sekundäre Zunahme der Aldosteronsekretion, die von den oben genannten Krankheiten begleitet wird, zu korrigieren und der Kaliumausscheidung Wirkung anderer Diuretika entgegenzuwirken. Es wird auch bei der Behandlung von idiopathischen Ödemen verwendet.
(2) Hypertension: Als Zusatzmittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
(3) Primärer Hyperaldosteronismus: Spironolacton kann zur Diagnose und Behandlung dieser Krankheit verwendet werden.
(4) Prävention von Hypokaliämie: Kombiniert mit Thiazid-Diuretika zur Verbesserung der harntreibende Wirkung und zur Verhinderung von Hypokaliämie.
Nebenwirkungen:
(1) klinisch signifikante Nebenwirkungen [4]
Hyperkaliämie
Spironolacton verursacht Hyperkaliämie. Das erhöhte Risiko wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten beobachtet, die Kaliumergänzungen, Kaliumsalzersatz oder Kaliumsteigerungsmedikamente wie Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren und Angiotensin-Rezeptorblocker verwenden.
Das Serumkalium wurde innerhalb von 1 Wochen nach Spironolacton-Initiation und danach regelmäßig überwacht. Wenn Spironolacton in Kombination mit anderen Medikamenten, die Hyperkaliämie verursachen, oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verwendet wird, kann eine häufigere Überwachung erforderlich sein. Wenn eine Hyperkaliämie auftritt, verringern Sie die Dosis oder beenden Sie die Verabreichung von Spironolacton zur Behandlung einer Hyperkaliämie.
Hypotonie und Verschlechterung der Nierenfunktion
Übermäßige Diuretika können zu symptomatischer Dehydrierung, niedrigem Blutdruck und Verschlechterung der Nierenfunktion führen, insbesondere bei Patienten, die salzarm sind oder Angiotensin-konvertierende Enzymhemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Medikamente (z. B. Aminoglykoside, Cisplatin und NSAIDs) kann ebenfalls zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Regelmäßige Überwachung des Volumens und der Nierenfunktion.
Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen
Neben der Ursache von Hyperkaliämie kann Spironolacton auch Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypochlorämie, Alkalose, Und Hyperglykämie. Asymptomatische Hyperurikämie kann auftreten, Gicht tritt selten auf. Serumelektrolyte, Harnsäure und Blutzucker wurden regelmäßig überwacht.
Gynäkomastie
Spironolacton kann Gynäkomastie verursachen. Bei RALES wurden Patienten mit Herzinsuffizienz einmal täglich mit einer durchschnittlichen Dosis von 26mg behandelt, was bei etwa 9 % der männlichen Probanden zu Gynäkomastie führte. Das Risiko für Gynäkomastie steigt in einer dosisabhängigen Weise, mit Beginn von 1-2 Monaten bis mehr als ein Jahr. Gynäkomastie ist in der Regel reversibel.
Flüssigkeit und Elektrolyt Balance ändert
Spironolacton kann plötzliche Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verursachen, die zu Leberschäden, einer Beeinträchtigung der neurologischen Funktion bei Patienten mit Zirrhose und Aszites, einer Verschlechterung der hepatischen Enzephalopathie und Koma führen können.
(2) Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt)
Verdauungssystem: Magenblutungen, Geschwüre, Gastritis, Durchfall und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.
Fortpflanzungssystem: Verminderte Libido, Unfähigkeit, Erektionen zu erreichen oder zu erhalten, unregelmäßige Menstruation oder Amenorrhoe, postmenopausale Blutungen, Brust-und Brustwarzenschmerzen.
Blut: Leukopenie (einschließlich Agranulozytose), Thrombozytopenie
Überempfindlichkeit: Fieber, Urtikaria, Makulopapulär oder Erythem-Ausschlag, allergische Reaktionen, Vaskulitis
Stoffwechsel: Hyperkaliämie, Elektrolytstörung, Hyponatriämie, Hypovolämie.
Muskel-Skelett: Beinkrämpfe.
Nervensystem/Psychose: Lethargie, Verwirrung, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie.
Niere: Niereninsuffizienz (einschließlich Nierenversagen). Haut: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (KLEID), Haarausfall, Pruritus.
Pharmakologie und Toxikologie: Pharmakologische Wirkung
Spironolacton und seine aktiven Metaboliten sind spezifische Antagonisten von Aldosteron, die hauptsächlich durch konkurrierende Bindung an Rezeptoren an Aldosteron-abhängigen Natrium-Kalium-Austauschstellen in der distalen Krümmung der Nierenschlauchzellen wirken. Spironolacton kann die Ausscheidung von Natrium und Wasser erhöhen und hat die Wirkung des Kaliums zu bewahren. Auf der Grundlage des oben genannten Wirkmechanismus wirkt Spironolacton sowohl als Diuretikum als auch als Antihypertensive und kann allein oder in Kombination mit anderen Diuretika, die auf die proximalen Nierenschlauchen wirken, verabreicht werden.
Toxikologische Studie
Genotoxizität:
Spironolacton und Kaliumkanliat hatten keine mutagenen Wirkungen auf Bakterien und Hefe. In vitro-Experimente mit Säugetierzellen, bei denen es kein metabolisches Aktivierungssystem gab, hatten Spironolacton und Kaliumkanliat keine mutagene Wirkung. Einige Säugetierzelltests von Spironolacton waren negativ, wenn metabolisch aktivierte Systeme vorhanden waren, während andere nicht schlüssig (aber leicht positiv) waren. Wenn ein metabolisch aktiviertes System vorhanden ist, ist Kaliumkanliat mutagen in einigen Säugerzelltests, nicht schlüssig in anderen und negativ in anderen.
Reproduktionstoxizität:
Die weiblichen Ratten erhielten Spironolacton 15 mg/kg/Tag und 50 mg/kg/Tag oral, und es wurden keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit beobachtet, aber die Inzidenz von Totgeburt war bei 50 mg/kg/Tag leicht erhöht. Weibliche Ratten erhielten Spironolacton 100 mg/kg/Tag durch intraperitoneale Injektion für sieben aufeinanderfolgende Tage, während denen das Östrosenintervall verlängert wurde, und während der Beobachtungszeit von zwei Wochen nach der Verabreichung war das Östrosenintervall konstant, was zu einer verlängerten Dauer des Östrosenzyklus führte. Die oben genannten Veränderungen sind mit verzögerter Entwicklung der Eierstockfollikel und niedrigeren zirkulierenden Östrogenspiegel verbunden, die Paarung, Fruchtbarkeit und Fortpflanzung reduzieren können. Wenn männliche und weibliche Mäuse im selben Käfig gehalten wurden, erhielten die weiblichen Mäuse Spironolacton 100 mg/kg/Tag durch intraperitoneale Injektion für zwei aufeinanderfolgende Wochen, während die männlichen Mäuse kein Spironolacton erhielten, Die zeigte, dass die Anzahl der erfolgreichen Paarungen von Mäusen verringert wurde (aufgrund der Hemmung des Eisprungs), die Anzahl der Embryonenimplantationen von schwangeren Mäusen verringert wurde (aufgrund der Hemmung der Implantation), und die Dosis von 200 mg/kg konnte auch die sexuelle Reifezeit verlängern.
In der Studie zur Teratogenität bei Mäusen und Kaninchen wurde Spironolacton in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag verabreicht, und es wurden keine Teratogenität oder andere embryonale Toxizität bei Mäusen beobachtet. 20 mg/kg könnten die Inzidenz embryonaler Reabsorption erhöhen und die Zahl der Lebendgeburten bei Kaninchen verringern. Je nach Körperoberfläche war die Dosis bei Mäusen signifikant niedriger als die maximal empfohlene Dosis beim Menschen, während die Dosis bei Kaninchen nahe an der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen lag. Da Spironolacton antiandrogene Aktivität hat, ist für die männliche morphologische Entwicklung erforderlich, kann Spironolacton die männliche Geschlechtsdifferenzierung während der Embryogenese negativ beeinflussen. Die Ratten erhielten Spironolacton 200 mg/kg/Tag vom 13th. Bis zum 21st. Tag der Schwangerschaft (während der späten Embryonalentwicklung und der fetalen Entwicklung), und der männliche Fötus war feminisiert. Bei der Verabreichung von Spironolacton im dritten Schwangerschaftsdrittel 50 mg/kg/Tag und 100 mg/kg/Tag wurden Veränderungen im Fortpflanzungssystem der Nachkommen beobachtet, einschließlich einer Gewichts- und dosisabhängigen Reduktion der ventralen Prostata und Samenbläschendrüsen bei männlichen Feten, Vergrößerung der Eierstöcke und des Uterus bei weiblichen Föten und andere Manifestationen endokriner Dysfunktion, die bis ins Erwachsenenalter andauern. Spironolacton ist bekannt, dass endokrine Wirkungen bei Tieren, einschließlich Gestageneffekte und antiandrogene Wirkungen.
Karzinogenität:
Die Karzinogenität von Spironolacton wurde durch orale Verabreichung von Spironolacton bei Ratten beobachtet, was zur Vermehrung von endokrinen Organen und Leber führte. In einer 18-monatigen Rattenstudie mit Dosen von 50 mg/kg/Tag, 150 mg/kg/Tag und 500 mg/kg/Tag gab es eine statistisch signifikante Zunahme der benignen Schilddrüse- und Hodenadenome, und bei männlichen Ratten gab es eine Zunahme dosisbezogener Leberproliferativer Veränderungen (einschließlich Hepatozytenhypertrophie und proliferativer Knötchen). In einer 24-monatigen Studie mit homogenischen Ratten wurde Spironolacton in Dosen von 10 mg/kg/Tag, 30 mg/kg/Tag, 100 mg/kg/Tag und 150 mg/kg/Tag verabreicht. Proliferative Wirkungen umfassten eine signifikante Zunahme der hepatozellulären Adenome und Hodenstromalzelltumoren bei männlichen Ratten und eine signifikante Zunahme der follikulären Zelladenome und -Krebsarten bei männlichen und weiblichen Ratten. Es gab auch eine statistisch signifikante Zunahme der gutartigen interstitiellen Polypen des Endometriums bei weiblichen Ratten, aber es wurde keine Dosiskorrelation beobachtet. Es gab keine Zunahme des Tumors bei 100mg/kg/Tag, das ist 5-mal die empfohlene Tagesdosis von 200mg/Tag, basierend auf der Körperoberfläche.
Lagerung: Verschließen und an einem trockenen Ort nicht mehr als 30ºC.
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