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Produktname: Tigecyclin für Injektion 50mg
Zeichen: Dieses Produkt ist ein orangefarbener gefriergetrockneter Klumpen oder Pulver.
Indikationen: Dieses Produkt ist zur Behandlung von Infektionen, die durch empfindliche Stämme bestimmter Bakterien bei Patienten über 18 Jahren in folgenden Situationen verursacht werden, indiziert:
Komplexe Infektionen der Haut und des Weichgewebes - Escherichia coli, Enterococcus fecalis (nur Vancomycin-empfindliche Stämme), Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche und resistente Stämme), Streptococcus agalactis, Streptococcus angina (einschließlich Streptococcus angina, Streptococcus intermedius und S. constellatus), Strepyocis und Bacilocteris.
Komplexe intrabitoneale Infektionen - Citrobacter Fraudiensis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella acidogenes, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (begrenzt auf Vancomycin-empfindliche Stämme), Staphylococcus aureus (beschränkt auf Methicillin-empfindliche Stämme), Streptococcus angina Familie (einschließlich Streptococcus angina, Streptococcus intermedius und S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides polymorphus, Bacteroides monoides comis commens, Bacum, Bacterocormis, Bacteroides, Bactero Clostridium perfringens und peptostreptococcus minutus.
Um den Erreger zu isolieren und zu identifizieren und seine Empfindlichkeit gegenüber Tigecyclin zu bestimmen, sollten geeignete Proben für bakteriologische Tests genommen werden. Bis die Ergebnisse dieser Studien bekannt sind, kann dieses Produkt als empirische Monotherapie verwendet werden.
Um das Auftreten resistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit dieses Produkts und anderer antimikrobieller Mittel zu erhalten, sollte dieses Produkt nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die durch bestätigte oder stark vermutete Bakterien verursacht werden. Die antimikrobielle Therapie sollte nach Bekanntwerden der Ergebnisse von Kultur- und Suszeptibilitätstests ausgewählt oder angepasst werden. Wenn solche Daten fehlen, können empirische Wirkstoffe auf der Grundlage lokaler Epidemiologie und Sensitivitätsmuster ausgewählt werden.
Wechselwirkung:
In Studien zur Wechselwirkung mit Medikamenten erhielten gesunde Probanden sowohl dieses Produkt (erste Dosis 100 mg, dann 50 mg alle 12 Stunden) als auch Digoxin (erste Dosis 0,5 mg, gefolgt von 0,25 mg oral alle 24 Stunden). Tigecyclin reduzierte Digoxin Cmax leicht um 13%, hatte aber keinen Einfluss auf Digoxin AUC oder Clearance. Leichte Veränderungen der Cmax beeinflussten die stationäre Pharmakodynamik von Digoxin, gemessen durch EKG-Intervalländerungen. Darüber hinaus beeinflusste Digoxin die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tigecyclin nicht. Daher besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung dieses Produkts in Kombination mit Digoxin anzupassen.
Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe dieses Produkts (zuerst 100 mg, dann 50 mg alle 12 Stunden) und Warfarin (25 mg Einzeldosis) zu einer 40- bzw. 23-prozentigen Reduktion der R-Warfarin- und S-Warfarin-Clearance, einer 38- bzw. 43-prozentigen Erhöhung der Cmax-Dosis, Und eine Steigerung der AUC um 68% bzw. 29%. Tigacyclin veränderte die Wirkung von Warfarin auf INR nicht signifikant. Außerdem beeinflusste Warfarin die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tigecyclin nicht. Wenn Tegecyclin jedoch mit Warfarin verwendet wird, sollte die Prothrombin-Zeit oder andere geeignete Antikoagulationstests überwacht werden. (Siehe [Arzneimittelwechselwirkungen])
In vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen legen nahe, dass Tigecyclin keine Stoffwechselprozesse hemmt, die durch die folgenden sechs Cytochrom-P450-Subtypen (CYP) vermittelt werden: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, Und 3A4. Daher wird erwartet, dass Tigecyclin den Stoffwechselprozess von Medikamenten, die durch die oben genannten Stoffwechselenzyme metabolisiert werden, nicht verändert. Da der Stoffwechsel von Tigecyclin nicht weit verbreitet ist, wird erwartet, dass Wirkstoffe, die die Aktivität dieser CYP450 Subtypen hemmen oder induzieren, die Clearance von Tigecyclin nicht beeinflussen.
Die gleichzeitige Anwendung antibakterieller Medikamente mit oralen Kontrazeptiva kann zu einer verminderten Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva führen.
Pharmakologie und Toxikologie: Pharmakologische Wirkung:
Tigecyclin ist EIN antibakterielles Glycyclin-Medikament, das die bakterielle Proteinsynthese hemmt, indem es an Ribosum 30s Untereinheiten bindet und aminoacylierte tRNA-Moleküle daran hindert, in Ribosum EINE Stelle einzudringen. Dadurch wird verhindert, dass sich die Peptidkette durch die Aufnahme von Aminosäureresten verlängert. Tigacyclin enthält eine Glycin-Aminogruppe, die die 9-Position von Minocyclin ersetzt. Diese substituierte Form findet sich nicht in natürlichen oder halbsynthetischen Tetracyclin-Verbindungen, was Tigacyclin seine einzigartigen mikrobiellen Eigenschaften verleiht. Tigacyclin wird nicht von den beiden wichtigsten Tetracyclin-Resistenzmechanismen (Ribosome-Schutz und Efflux-Mechanismus) beeinflusst. Dementsprechend bestätigten in vitro und in vivo Studien die antibakterielle Aktivität von Tigecyclin im breiten Spektrum. Es wurde keine Kreuzresistenz zwischen Tigecyclin und anderen Antibiotika gefunden. Tigecyclin wird nicht durch Resistenzmechanismen wie β-Lactamasen (einschließlich ultrabreitbandiger β-Lactamasen), Zielmodifikationen, Makrolid-Efflux-Pumpen oder Enzym-Zielveränderungen wie Rotasen/Topoisomerasen beeinflusst. In vitro Studien haben den Antagonismus zwischen Tigacyclin und anderen gängigen Antibiotika nicht bestätigt. Insgesamt ist Tigecyclin ein bakteriostatisches.
Toxikologische Studien:
Toxizität der wiederholten Verabreichung:
Erythrozyten, Retikularzellen, Leukozyten und Thrombozytopenien, die mit Myelosuppression assoziiert sind, wurden bei Ratten und Hunden beobachtet, die während der 2-wöchigen Studie mit dem 8- bzw. 10-fachen der täglichen Dosis von Tigecyclin exponiert wurden. Nach 2 Wochen der Verabreichung waren diese Änderungen reversibel.
Nach Verabreichung von Tigacyclin bei Ratten wurde keine Lichtempfindlichkeit beobachtet.
Genotoxizität:
In einer Reihe von Tests, einschließlich des CHO-Zellaberrationserkennens in vitro, CHO-Zell (HGRPT Locus) in vitro-Mutationsnachweis, des Maus-Lymphom-Zellproterkennungs in vitro und des Mäusemikronukleus-Nachweises, wurde keine Mutagenität von Tigecyclin gefunden.
Reproduktionstoxizität:
Nach AUC-Berechnungen beeinflussten Tigecyclin-Expositionsdosen bis zum 5-fachen der täglichen menschlichen Dosis die Paarung oder Fruchtbarkeit bei Ratten nicht und es gab keine medikamentenbedingten Auswirkungen auf ovarielle oder östroöse Zyklen bei weiblichen Ratten.
Karzinogenität:
Es wurden keine lebenslangen Tierstudien zur Beurteilung der Karzinogenität von Tigecyclin durchgeführt.
Sonstige:
In präklinischen Studien war eine hohe intravenöse Gabe von Tigecyclin mit einer Histaminreaktion assoziiert.
Lagerung: Vor der Zubereitung sollte dieses Produkt bei 20~25ºC mit einer zulässigen Abweichung von 15~30ºC gelagert werden. Dieses Produkt kann nach der Wiederauflösung bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden (bis zu 6 Stunden bei Lagerung in Infusionsflasche oder Infusionsbeutel bei Raumtemperatur nach der Wiederauflösung). Dementsprechend sollte das Produkt unmittelbar nach der Wiederauflösung mit einer 0,9%igen Natriumchloridinjektion (USP) oder einer 5%igen Glukoseinjektion (USP) vermischt und 2 Stunden bei~8ºC 48 gelagert werden. Dieses Produkt sollte sofort nach der Wiederauflösung zur intravenösen Infusion verabreicht und verdünnt werden.
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