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Produktname: Voriconazol zur Injektion
Zeichen: Dieses Produkt ist weiß oder weiß Pulver.
Indikationen: Dieses Produkt ist ein Breitspektrum-Triazol Antimykotikum mit den folgenden Indikationen: Behandlung von invasiven Aspergillose. Zur Behandlung schwerer invasiver Infektionen, die durch fluconazol-resistente Candida-Bakterien (einschließlich Candida claris) verursacht werden. Behandeln Sie schwere Infektionen, die durch Actinomyces pedis und Fusarium verursacht werden. Dieses Produkt sollte hauptsächlich zur Behandlung von progressiven, potenziell lebensbedrohlichen Infektionen bei immunsupprienten Patienten verwendet werden.
Pharmakologie und Toxikologie: Der Wirkmechanismus von Voriconazol ist die Hemmung der 14α-Sterol-Demethylierung durch Cytochrom P450 in Pilzen, wodurch die Biosynthese von Ergosterol gehemmt wird. Voriconazol zeigte in vitro eine antimykotische Aktivität im breiten Spektrum. Dieses Produkt hat antibakterielle Wirkung gegen Candida Gattung (einschließlich Fluconazol-resistenten Candida Crassus, Candida glabra und Candida albicans resistenten Stämme) und bakterizide Wirkung gegen alle Aspergillus Arten getestet. Darüber hinaus hat Voriconazol bakterizide Wirkungen in vitro gegen andere pathogene Pilze, einschließlich Gattungen, die weniger empfindlich auf bestehende Antifungale, wie Actinomyces pedis und Fusarium sind.
Tierversuche zeigten, dass die minimale hemmende Konzentration von Voriconazol mit seiner heilenden Wirkung zusammenhängt. In klinischen Studien gab es jedoch keine Korrelation zwischen der minimalen inhibitorischen Konzentration und der klinischen Wirksamkeit, und es schien keine Korrelation zwischen der Blutkonzentration des Medikaments und der klinischen Wirksamkeit zu geben. Dies ist ein Merkmal von Pyrrole-Antifungalen.
mikrobiologie
Klinische Studien zeigten, dass Voriconazol wirksam gegen Aspergillus Gattung, einschließlich Aflatus, fumigus, Aspergillus terreus, Aspergillus Niger und Aspergillus nidus war. Die Gattungen von actinomyces pedis, zu denen Cladomyces apicalis und Cladomyces polymyces und Fusarium gehören, haben klinische Wirksamkeit (Verbesserung oder Heilung, siehe Abschnitt zur klinischen Erfahrung weiter unten).
Andere Pilzinfektionen, die effektiv behandelt werden (in der Regel geheilt oder verbessert) durch Voriconazol sind Streptospora, Blastomyces Dermatitis, Blastomyces capitis, Mycospora, Coccidioides, Coccidioides macrospora, Coronium, Cryptococcus neoformans, Omphalus coracorhynchus, Echinomyces Acanthoides, Pigmentoides, Maduroides, Penicillium und Penicillium. Dazu gehören penicillium Maniffer, Trichophyllus, Scopularium brevis und Trichomyces, einschließlich Trichomyces albus.
In vitro wurde Voriconazol beobachtet, um antibakterielle Wirkungen auf die folgenden klinisch isolierten Pilze zu haben, einschließlich Acarispora, Streptospora, bipolar, Claadophialophora, Claadophialophora spp Voriconazol bei 0,05-2μg/ml hemmte die meisten Stämme.
In vitro Studien haben gezeigt, dass Voriconazol antibakterielle Wirkungen auf Curvularia und Sporotrichum hat, aber seine klinische Bedeutung ist unklar.
Vor der Behandlung sollten Proben für die Pilzkultur gesammelt werden und andere relevante Labortests (serologische und histopathologische) sollten durchgeführt werden, um die pathogenen Bakterien zu isolieren und zu identifizieren. Die antiinfektive Therapie muss vor der Verfügbarkeit von Kultur- und anderen Laborergebnissen durchgeführt werden. Sobald die Ergebnisse vorliegen, sollte die Medikamenteneinnahme jedoch entsprechend angepasst werden.
Klinische Stämme mit reduzierter Anfälligkeit für Voriconazol wurden identifiziert. Die Erhöhung des minimalen inhibitorischen Konzentrationswerts führt jedoch nicht zwangsläufig zu einem klinischen Therapieversagen, und es gibt auch klinisch wirksame Infektionen, die durch andere Pyrrole-resistente Stämme verursacht werden. Aufgrund der Komplexität der Patienten, die in klinische Studien aufgenommen wurden, ist es schwierig, den Zusammenhang zwischen in vitro antimikrobieller Aktivität und klinischen Behandlungsergebnissen zu bestimmen. Die kritische Konzentration von Voriconazol in Suszeptibilitätstests wurde nicht festgestellt.
Medikamentenresistenz
Die in vitro Resistenz von Candida, Aspergillus, Actinomyces pedis und Fusarium gegen Voriconazol wurde nicht ausreichend untersucht. Die Entwicklung der Resistenz verschiedener Pilze im antimikrobiellen Spektrum Voriconazol ist derzeit nicht bekannt.
Pilze, die weniger empfindlich auf Fluconazol und Itraconazol reagieren, können auch weniger empfindlich auf Voriconazol sein, was darauf hindeutet, dass in diesen Pyrroles Kreuzresistenz bestehen könnte. Der Zusammenhang zwischen Kreuzresistenz und klinischen Ergebnissen ist noch nicht vollständig festgelegt. Wenn die Isolate in klinischen Fällen eine Kreuzresistenz aufweisen, kann eine alternative Antimykotika-Therapie erforderlich sein.
Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung legen nahe, dass das Zielorgan von Voriconazol die Leber ist. Ähnlich wie bei anderen Antifungalen ist die Plasmaexposition bei Versuchstieren mit Hepatotoxizität der Exposition bei Menschen mit therapeutischen Dosen gleichwertig. Experimente an Ratten, Mäusen und Hunden haben herausgefunden, dass Voriconazol auch kleinere Nebennierenläsionen induzieren kann. Andere Routinestudien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und potenziellen Karzinogenität haben keinen spezifischen Schaden für den Menschen durch Voriconazol gefunden.
Fortpflanzungsstudien haben gezeigt, dass, wenn die Ganzkörperexposition von Voriconazol der Exposition der menschlichen therapeutischen Dosis entspricht, es teratogene Wirkung auf Ratten und embryonale Toxizität auf Kaninchen hat. In Studien vor und nach der Entbindung haben Ratten, die eine geringere Exposition als bei menschlichen therapeutischen Dosen erhalten haben, eine längere Schwangerschaft und eine längere Entbindung, was zu einem dystostoischen Tod der Mutter und einem reduzierten perinatalen Überleben der Welpen führt. Ähnlich wie bei anderen Pyrrole-Antifungalen wird Voriconazol die Lieferung durch einen specie-spezifischen Mechanismus beeinflussen, einschließlich der Senkung der Estradiolwerte.
Lagerung: Von Licht und versiegelt fernhalten.
Verdünnte Lösung bei 2 bis 8 Grad Celsius nicht länger als 24 Stunden (im Kühlschrank) lagern.
Dieses Produkt ist ein geschlossenes, steriles Pulver. Aus mikrobiologisch gesehen muss es daher unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn es nicht sofort intravenös verabreicht wird, sollte es bei einer Temperatur von 2 bis 8 Grad Celsius nicht länger als 24 Stunden gelagert werden, es sei denn, es wird in einer sterilen Umgebung verdünnt.
Bei 2 bis 8 Grad Celsius bleiben die chemischen und physikalischen Eigenschaften des Produkts innerhalb von 24 Stunden stabil.
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