Simvastatin Tabletten 20mg (14tabs/Blister, 2blisters/Karton)

• dossier: ctd
• Transportpaket: Free
• Spezifikation: 20mg
• Warenzeichen: Sinolead
• Herkunft: China
• Modell Nr.: tablets

Produktbeschreibung

 

 

Grundlegende Informationen.

 

Generischer Name	Simvastatin Tabletten 20mg
Stärke	20mg
Verpackung	14tabs/Blister, 2blisters/Karton
Ursprung	China

Komponente:
Simvastatin.

Zeichen:

Dieses Produkt ist eine rosa ovale Folienbeschichtung.

Indikationen:

Hyperlipidämie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie oder gemischter Hyperlipidämie, wenn die Ernährungskontrolle und andere nicht pharmakologische Behandlungen nicht ideal sind, kann dieses Produkt in Kombination mit der Ernährungskontrolle verwendet werden, um erhöhtes Gesamtcholesterinspiegel, Lipoproteincholesterinspiegel mit niedriger Dichte, Apolipoprotein B und Triglyceride zu reduzieren. Es kann auch HDL-Cholesterin erhöhen, wodurch das Verhältnis von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin reduziert wird. Bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombiniert mit diätetischer Kontrolle und nicht diätetischer Therapie, kann dieses Produkt verwendet werden, um erhöhte Gesamtcholesterinspiegel, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte und Apolipoprotein B. zu reduzieren

Koronare Herzkrankheit für Patienten mit koronarer Herzkrankheit in Kombination mit Hypercholesterinämie ist dieses Produkt geeignet für: Verringern Sie das Sterberisiko durch koronare Herzkrankheit und nicht-tödlichen Myokardinfarkt verringern Sie das Risiko eines Schlaganfalls und transienter zerebraler Ischämie verringern Sie das Risiko einer kardialen Revaskularisationschirurgie (Koronare Bypass-Transplantation und perkutane transluminale koronare Angioplastie) verzögern das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose einschließlich reduzierter Bildung neuer Läsionen und totaler Blockaden

Kinder mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei Jugendlichen Jungen und Mädchen im Alter von 10-17 Jahren (mindestens 1 Jahre nach Menarche) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, in Kombination mit diätetischer Kontrolle, kann dieses Produkt zur Senkung des Gesamtcholesterins, LDL-Cholesterins, Apolipoproteins B und Triglyceride verwendet werden.
 

Anwendung und Dosierung:

Patienten sollten vor der Behandlung mit diesem Produkt eine Standard-cholesterinsenkende Diät erhalten und dies auch während der Behandlung tun.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 5-40mg täglich, einmal am Abend eingenommen. Für Patienten, die aufgrund einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Diabetes, peripherer Gefäßerkrankung, Schlaganfall oder anderer zerebrovaskulärer Erkrankungen ein hohes Risiko für KHK-Ereignisse haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 oder 20mg pro Tag. Bei Patienten mit nur mäßiger LDL-Cholesterinreduktion beträgt die Anfangsdosis 10mg. Die verwendete Dosierung sollte individuell auf der Grundlage des basalen LDL-Cholesterinspiegels, der empfohlenen Behandlungsziele und des Ansprechens des Patienten angepasst werden. Die Dosis sollte in Abständen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden.

Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern:

Myopathie/Rhabdomyolyse

Simvastatin verursacht gelegentlich Myopathie, die durch Muskelschmerzen, Zärtlichkeit oder Schwäche gekennzeichnet ist, und wird von einer Zunahme der Kreatin Kinase (CK) begleitet, die die obere Grenze des Normalen um 10-mal überschreitet. Myopathie führt manchmal zu Rhabdomyolyse, mit oder ohne akute Niereninsuffizienz sekundär zu Myoglobinurie, und tödliche Ereignisse sind selten. Hohe Plasmaspiegel von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren erhöhen das Risiko für Myopathie. Vorhersehbare Ursachen für Myopathie sind Alter (≥65 Jahre), Weiblichkeit, unkontrollierte Hypothyreose und Niereninsuffizienz.

Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist dosisabhängig. In einer klinischen Studiendatenbank wurden 41.413 Patienten mit Simvastatin behandelt. Diese Studien umfassten 24.747 Personen (etwa 60 %) mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von mindestens 4 Jahren und die Inzidenz von Myopathie bei 20,40 und 80mg/Tag betrug etwa 0,03 %, 0,08 % bzw. 0,61 %. In diesen Studien werden Patienten sorgfältig überwacht und bestimmte interagierende Medikamente ausgeschlossen.

In einer klinischen Studie mit 12.064 Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Anamnese, die durchschnittlich 6,7 Jahre lang folgte, betrug die Inzidenz von Myopathie bei Patienten, die 80mg/Tag Simvastatin erhielten, etwa 1,0 % und bei Patienten, die 20mg/Tag erhielten, 0,02 %. Die Inzidenz von Rhabdomyolyse betrug etwa 0,4% bei Patienten, die mit Simvastatin 80mg/Tag behandelt wurden, und 0% bei Patienten, die mit Simvastatin 20mg/Tag behandelt wurden. Etwa die Hälfte aller Myopathiefälle tritt innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf. In jedem folgenden Behandlungsjahr lag die Inzidenz von Myopathie bei etwa 0,1%.