Bescheinigung: | GMP, FDA, ISO |
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Grade Norm: | Medizin Grade |
Art: | Chemicals |
Zustand: | Solide |
Flüchtig: | Nicht Volatile |
Aussehen: | Weiß bis cremefarbenes Pulver |
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Elemente | Standards | Ergebnisse |
Aussehen | Weiß bis cremeweiß | Entspricht |
Identifikation | Nach IR | Entspricht |
Durch HPLC | Entspricht | |
Löslichkeit | Die Löslichkeit von Bortezomib, wie die monomere Boronsäure, in Wasser beträgt 3,3mg/ml bis 3,8mg/ml in einem pH-Bereich von 2,0to 6,5 löslich in DMSO und Methanol | Entspricht |
Optische Drehung | -41.8º~-46.0º | -45.5º |
Schmelzpunkt | 139ºC~143ºC | 140.3ºC~142.5ºC |
Wassergehalt | 3,5~5,5 | 5,2 |
Sulfatasche | ≤0,10 % | 0,08 % |
Bakterielle Endotoxin-Grenze | ≤0,3USP Endotoxin vereint/mg Bortezomib | 0,22 |
Schwermetall | ≤20ppm | Entspricht |
Rückstände bei der Zündung | ≤0,10 % | 0,08 % |
Lösungsmittelrückstände | Hexanes: ≤290ppm | ND |
Aceton: ≤5000ppm | ND | |
Methanol: ≤3000ppm | ND | |
Dichlormethan: ≤600ppm | ND | |
Ethylacetat: ≤5000ppm | 300ppm | |
Methylzyclohexan: ≤1180ppm | ND | |
Diastereomer/Enantiomer Inhalt |
(S,S)-Diastereomer: ≤0,15 % | ND |
(R,S)-Enantiomer: ≤0,15 % | ND | |
(R,R)-Diastereomer: ≤0,15 % | ND | |
Zugehörige Substanzen | Verunreinigung A: ≤0,15 % | 0,01 % |
Verunreinigung B: ≤0,15 % | 0,02 % | |
Verunreinigung C: ≤0,15 % | 0,02 % | |
Verunreinigung D: ≤0,15 % | 0,02 % | |
Jede größere unbekannte Verunreinigung: ≤0,10% | 0,02 % | |
Gesamtverunreinigungen: ≤0,50% | 0,10 % | |
Mikrobielle Kontamination | Gesamtplattenanzahl: ≤ 1000CFU/g | Entspricht |
Hefe/Schimmel insgesamt: ≤ 100CFU/g | Entspricht | |
Escherichia coli: Negativ/g | Entspricht | |
Staphylococcus aureus: Negativ/g | Entspricht | |
Coliformen: Negativ/g | Entspricht | |
Salmonellen: Negativ/g | Entspricht | |
Test | 98,0 %~102,0 % (w/w auf wasserlose Basis) | 99,96 % |
Referenzstandard | Interner Standard | |
Schlussfolgerung | Das Produkt entspricht dem internen Standard. | |
Lagerung | Bewahren Sie sie in dichten, lichtbeständigen Behältern an einem kühlen Ort auf |
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