Bescheinigung: | GMP, FDA, ISO |
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Grade Norm: | Medizin Grade |
Art: | Chemicals |
Zustand: | Solide |
Flüchtig: | Nicht Volatile |
Aussehen: | Cremefarbenes bis hellgelbes Pulver |
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Elemente | Standards | Ergebnisse |
Eigenschaften | Cremeweißes bis hellgelbes Pulver oder kristallines Pulver, geruchlos, Hygroskopizität. | Cremeweißes kristallines Pulver, geruchlos, Hygroskopizität |
Identifikation | Nach IR | Entspricht |
Durch HPLC | Entspricht | |
Von Sulfate und Acetate | Entspricht | |
Löslichkeit | Löslich in Formamid und gemischte Lösung von Formamid - Methanol(1: 1), leicht löslich in Dimethylsulfoxid , leicht löslich in Wasser. In Methanol, N, N Dimethylformamid ist das Produkt sehr leicht gelöst. Fast unlöslich in Acetonitril, Aceton. | Entspricht |
Die Klarheit und Farbe der Lösung | Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenn Farbe erscheint, kann sie nicht dunkler sein, wenn sie mit der gelben oder gelb-grünen 4#-Standardfarbmetrik verglichen wird | Entspricht |
Spezifische Rotation | -114~-126 Grad | -118,2 Grad |
Säure | 2,0~3,0 | 2,51 |
Wassergehalt | 1,5 %~3,0 % | 2,72 % |
Schwermetalle | ≤ 20ppm | Entspricht |
Sulfat | ≤ 1,00 % | 0,02 % |
Acetat | 7,1 %~8,7 % | 8,18 % |
Lösungsmittelrückstände | Methanol: ≤3000ppm | 270ppm |
Ethanol: ≤5000ppm | ND | |
Aceton: ≤5000ppm | ND | |
Acetonitril: ≤410ppm | 20ppm | |
Dichlormethan: ≤600ppm | 10ppm | |
Ethylacetat: ≤5000ppm | ND | |
Tetrahydrofuran: ≤880ppm | ND | |
Hexamethyldisiloxan: ≤1000ppm | ND | |
Pyridin: ≤200ppm | ND | |
N,N-Dimethylacetamid: ≤1090ppm | ND | |
Zugehörige Substanzen | Verunreinigung A: ≤0,40 % | 0,04 % |
Verunreinigung B: ≤0,30 % | 0,02 % | |
Verunreinigung C: ≤4,00 % | 0,46 % | |
Verunreinigung D: ≤0,15 % | ND | |
Verunreinigung E: ≤0,15 % | ND | |
Verunreinigung F: ≤0,30 % | ND | |
Verunreinigung G: ≤0,15 % | ND | |
Verunreinigung H: ≤0,15 % | ND | |
Verunreinigung I: ≤0,60 % | 0,09 % | |
Größte einzelne Verunreinigung: ≤0,10 % | 0,08 % | |
Gesamtverunreinigungen: ≤5,00% | 0,72 % | |
Acetamid | ≤0,10 % | ND |
Imidazol | ≤0,10 % | ND |
Polymer | ≤0,50 % | 0,32 % |
Bakterielles Endotoxin | Die Endotoxinmenge pro 1mg sollte sein Weniger als 0,05EU |
Entspricht |
Mikrobielle Grenzwerte | Gesamtzahl aerobischer aerobischer Elemente: ≤ 100CFU/Gramm | Entspricht |
Salmonella-Art: Negativ | Entspricht | |
Escherichia Coli: Negativ | Entspricht | |
Test | 95,0 %~102,0 % (Berechnet als wasserfrei ohne Essigsäure) |
99,21 % |
Referenzstandard | Interner Standard | |
Schlussfolgerung | Das Produkt entspricht dem internen Standard. | |
Lagerung | Bewahren Sie sie in dichten, lichtbeständigen Behältern auf, die bei niedriger Temperatur gelagert werden (2ºC bis 6ºC) und vor Licht schützen |
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