ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1, 50 Mg
Levonorgestrel.
PHARMAKOLOGISCHE KLASSIFIZIERUNG
A. 21.8.2 Progesterone mit oder ohne Östrogene
PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG
Pharmakodynamik
Die genaue Wirkungsweise des Levonorgestrel ist nicht bekannt. Die hormonelle Empfängnisverhütung im Notfall funktioniert hauptsächlich, indem sie die Befruchtung durch Veränderung des tubal-Transports von Spermien und/oder Eizellen verhindert. Es kann auch endometriale Veränderungen verursachen, die die Implantation verhindern.
Wirksamkeit: Es wurde geschätzt, dass Levonorgestrel 84% der erwarteten Schwangerschaften verhindert. Bei der empfohlenen Therapie wird nicht erwartet, dass Levonorgestrel eine signifikante Veränderung der Blutgerinnungsfaktoren und des Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsels induziert.
Pharmakokinetik
Oral verabreichte Levonorgestrel werden schnell und fast vollständig absorbiert.
Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Studie mit 16 Gesunden Frauen zeigten, dass nach der Einnahme einer Tablette Levonorgestrel nach 2 Stunden ein maximaler Serumspiegel von 18, 5 ng/ml des Medikaments festgestellt wurde. Der Mittelwert der Fläche unter der Levonorgestrel-Konzentrations-Zeit-Kurve (0-unendlich) wurde mit 310, 2 Ng. H/ml berechnet. Nach Erreichen der maximalen Serumspiegel, die Konzentration von Levonorgestrel mit der mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 26 Stunden verringert.
Levonorgestrel wird nicht unverändert ausgeschieden, sondern als Metaboliten. Levonorgestrel-Metaboliten werden in etwa gleichen Anteilen mit Urin und Kot ausgeschieden. Die Biotransformation folgt den bekannten Stoffwechselwegen des Steroidstoffwechsels; Das Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert und die Metaboliten als Glucuronid-Konjugate ausgeschieden. Es sind keine pharmakologisch aktiven Metaboliten bekannt.
Levonorgestrel ist an Serumalbumin und Sexualhormon bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur etwa 1, 5% der gesamten Serumspiegel werden als freies Steroid dargestellt, aber 65% sind spezifisch an SHBG gebunden.
Nach der Einnahme einer Tablette Levonorgestrel betrug der Mittelwert von SHBG etwa 40 Nmol/L. Die SHBG-Serumspiegel tendieren dazu, bis zu 24 Stunden bei diesen Werten zu bleiben (oder leicht erhöht) und dann allmählich zu einem Spiegel von etwa 30 Nmol/l nach 192 Stunden zu gelangen.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Levonorgestrel wurde auf fast 100% der verabreichten Dosis bestimmt.
ANZEIGEN
Notfallempfängnisverhütung innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode.
KONTRAINDIKATIONEN
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Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levonorgestrel oder einem der sonstigen Bestandteile. |
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Schwere Leberinsuffizienz. |
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Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (siehe Schwangerschaft und Stillzeit). |
WARNUNGEN
Die Notfallverhütung ist eine gelegentliche Methode, die nur in einer „Notfallsituation“ angewendet werden kann. Es sollte in keinem Fall eine normale Verhütungsmethode ersetzen. ESCAPELLE verhindert nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft.
Wenn es Unsicherheit über den Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs oder wenn die Frau ungeschützten Geschlechtsverkehr mehr als 72 Stunden früher im gleichen Menstruationszyklus hatte, kann Empfängnis aufgetreten sein. Die Behandlung mit ESCAPELLE nach dem zweiten Geschlechtsakt kann daher bei der Verhütung einer Schwangerschaft unwirksam sein. Wenn die Menstruationszeiten um mehr als 5 Tage verzögert werden oder abnorme Blutungen zum erwarteten Zeitpunkt der Menstruationszeit auftreten oder eine Schwangerschaft aus einem anderen Grund vermutet wird, sollte die Schwangerschaft untersucht werden.
Wenn eine Schwangerschaft mit ESCAPELLE-Behandlung stattfindet, sollte die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Frauen, die mit Bauch-/Beckenschmerzen oder Kollaps auftreten, und bei Frauen mit ektopischer Schwangerschaft, Eileiter-Operation oder entzündlichen Beckenerkrankungen in der Anamnese.
INTERAKTIONEN
Der Stoffwechsel von ESCAPELLE wird durch die gleichzeitige Verwendung von Leberenzyminduzierern verstärkt. Medikamente, die die Fähigkeit zur Verringerung der Wirksamkeit von Levonorgestrel mit Medikamenten vermutet werden, umfassen Barbiturate (einschließlich Primidon), Phenytoin, Carbamazepin, pflanzliche Arzneimittel mit
Hypericum perforatum (St. Johanniskraut), Rifampicin, Ritonavir, Rifabutin, Griseofulvin, Ampicillin und andere Antibiotika, einschließlich Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose, Cyclosporin (siehe unten).
Die Anforderung an orale Antidiabetika und Insulin kann sich durch einen Einfluss auf die Glukosetoleranz ändern.
Medikamente, die Levonorgestrel wie ESCAPELLE enthalten, können das Risiko einer Cyclosporin-Toxizität aufgrund einer möglichen Hemmung des Cyclosporinstoffwechsels erhöhen.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Schwangerschaft
ESCAPELLE sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden und wird die Schwangerschaft nicht unterbrechen. Bei Ausfall dieser Notfallempfängnisverhütung bei sich entwickelnder Schwangerschaft weisen epidemiologische Studien darauf hin, dass Gestagene nicht negativ auf den Fötus wirken.
Bei einem ungeschützten Koitus mehr als 72 Stunden früher kann der Patient schwanger sein. In diesen Fällen sollte die Schwangerschaft untersucht werden.
Laktation
Etwa 0, 1% der mütterlichen ESCAPELLE-Dosis kann über Milch auf das Säugling übertragen werden. Die potenzielle ESCAPELLE-Exposition eines Säuglings kann reduziert werden, wenn die stillende Frau die Tablette unmittelbar nach der Fütterung einnimmt und nach der ESCAPELLE-Verabreichung keine Stillzeit mehr benötigt.
DOSIERUNG UND ANWENDUNGSHINWEISE
Für die orale Verabreichung. Die Tablette sollte spätestens 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Wenn der Patient innerhalb von drei bis vier Stunden nach Einnahme der Tablette erbricht, sollte sofort eine weitere Tablette eingenommen werden.
ESCAPELLE kann jederzeit während des Menstruationszyklus verwendet werden, es sei denn, Menstruationsblutungen sind überfällig.
Nach der Anwendung der Notfallempfängnisverhütung wird empfohlen, eine lokale Barriere-Methode (z. B. Kondom) bis zur nächsten Menstruation zu verwenden. Die Anwendung von ESCAPELLE kontraindiziert nicht die Fortsetzung der regelmäßigen hormonellen Empfängnisverhütung.
Kinder: ESCAPELLE ist nicht für Kinder empfohlen.
Bei Frauen unter 16 Jahren sind sehr begrenzte Daten verfügbar.
NEBENWIRKUNGEN UND BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN
Nebenwirkungen
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig (> 1/10): Kopfschmerzen.
Häufig (> 1/100,
< 1/10): Schwindel.
Magen-Darm-Erkrankungen
Sehr häufig (> 1/10): Übelkeit, Unterleibsschmerzen.
Häufig (> 1/100,
< 1/10): Durchfall, Erbrechen.
Fortpflanzungssystem und Brusterkrankungen
Sehr häufig (> 1/10): Blutungsstörungen.
Häufig (> 1/100,
< 1/10): Brustzärtlichkeit, Verzögerung der Menstruation mehr als 7 Tage.
Blutungsmuster können vorübergehend gestört werden. 78% der Frauen haben ihre nächste Menstruation innerhalb von 5 Tagen nach der erwarteten Zeit.
Wenn die nächste Menstruationszeit mehr als 5 Tage überfällig ist, sollte eine Schwangerschaft untersucht werden.
Allgemeine Störungen
Sehr häufig (> 1/10): Müdigkeit.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
ESCAPELLE wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Schwere Malabsorptionssyndrome, wie Morbus Crohn, könnten die Wirksamkeit von ESCAPELLE beeinträchtigen.
Nach der ESCAPELLE-Einnahme sind Menstruationszeiten in der Regel normal und treten zum erwarteten Zeitpunkt auf. Sie können manchmal früher oder später als erwartet um ein paar Tage auftreten. Es wird empfohlen, einen medizinischen Termin zu vereinbaren, um eine Methode der regelmäßigen Empfängnisverhütung einzuleiten oder anzupassen.
Falls in der nächsten pillenfreien Periode nach der Anwendung von ESCAPELLE nach regelmäßiger hormoneller Empfängnisverhütung keine Menstruation auftritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Wiederholte Verabreichung innerhalb eines Menstruationszyklus ist nicht ratsam, da es möglich ist, den Zyklus zu stören.
ESCAPELLE ist nicht so effektiv wie eine herkömmliche, regelmäßige Empfängnisverhütung und eignet sich nur als Notfallmaßnahme. Frauen, die sich wiederholt für eine Notfallempfängnisverhütung einfinden, sollten geraten, langfristige Verhütungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Die Anwendung von Notfallempfängnisverhütung ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten.
BEKANNTE SYMPTOME VON OVERDOSAGE UND EINZELHEITEN SEINER BEHANDLUNG
Nach der akuten Einnahme großer Dosen oraler Kontrazeptiva wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen gemeldet. Überdosierung kann Übelkeit verursachen und Entzugblutungen können auftreten. Es gibt keine spezifischen Gegengifte und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
IDENTIFIKATION
Fast weiße, flache, geriemte Tablette von etwa 8 mm Durchmesser, mit einer Abdruckmarkierung von "G00" auf einer Seite.
PRÄSENTATION
Der Faltschachtel von ESCAPELLE enthält einen Aluminium/PVC Blister einer Tablette.
ANWEISUNGEN ZUR LAGERUNG
Unter 25ºC speichern. Vor Licht schützen.
Bewahren Sie das Originalgebinde auf, bis es für den Gebrauch erforderlich ist.
AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.
REGISTRIERUNGSNUMMER
41/21, 8.2/0021
NAME UND GESCHÄFTSADRESSE DES ZERTIFIKATINHABERS DER REGISTRIERUNG
Pharmaplan (Pty) Ltd
106 16th Straße
Midrand
DATUM DER VERÖFFENTLICHUNG DER PACKUNGSBEILAGE
5. Juli 2007
Aktualisiert auf dieser Seite: Mai 2014
Quelle: Pharmaindustrie
Geprüfter Lieferant 
