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Geprüfter Lieferant | Produktname | Amoxicillin und Clavulanat Kalium (4:1) für Suspension |
| Spezifikation | 1000mg:156,25mg (125mg+31,25mg)/100ml |
| Verpackung | 1 Flasche/Karton |
| Gültigkeitsdauer | 36 Monate |
| Standard | IP, USP |
Um die Entwicklung von resistenten Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Amoxicillin und Clavulanat Kalium für orale Suspension und andere antibakterielle Medikamente zu erhalten, sollten Amoxicillin und Clavulanat Kalium für orale Suspension nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder stark vermutet werden, dass sie durch empfindliche Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Empfindlichkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Fehlen solche Daten, können lokale Epidemiologie und Suszeptibilitätsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Amoxicillin und Clavulanat Kalium für die orale Suspension ist eine Kombination Penicillin-Klasse antibakterielle und Beta-Lactamase-Inhibitor indiziert in der Behandlung von Infektionen aufgrund von anfälligen Isolaten der benannten Bakterien unter den unten aufgeführten Bedingungen*:
- verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.
- verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von H. influenzae und M. catarrhalis.
- verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von H. influenzae und M. catarrhalis.
- verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von Staphylococcus aureus, Escherichia coli und Klebsiella -Arten.
- verursacht durch Beta-Lactamase-produzierende Isolate von E. coli, Klebsiella -Arten und Enterobacter -Arten.
- Wenn die Ergebnisse des Suszeptibilitätstests eine Anfälligkeit für Amoxicillin zeigen, was auf keine Beta-Lactamase-Produktion hinweist, sollten Amoxicillin und Clavulanat-Kalium für die orale Suspension nicht verwendet werden.
Amoxicillin und Clavulanat Kalium für die orale Suspension kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden; jedoch wird Absorption von Clavulanat Kalium erhöht, wenn Amoxicillin und Clavulanat Kalium für orale Suspension am Anfang einer Mahlzeit verabreicht wird. Um das Potenzial für gastrointestinale Intoleranz zu minimieren, sollten Amoxicillin und Clavulanat Kalium für orale Suspension zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die übliche Dosis für Erwachsene ist eine Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette 500 mg/125 mg alle 12 Stunden oder eine Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette 250 mg/125 mg alle 8 Stunden. Bei schwereren Infektionen und Infektionen der Atemwege sollte die Dosis eine Amoxicillin und Clavulanat Kalium 875 mg/125 mg Tablette alle 12 Stunden oder eine Amoxicillin und Clavulanat Kalium 500 mg/125 mg Tablette alle 8 Stunden. Erwachsene, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können anstelle der 500 mg/125 mg Tablette die Suspension 125 mg/31,25 mg pro 5 ml oder 250 mg/62,5 mg pro 5 ml erhalten. Anstelle der 875 mg/125 mg-Tablette können 200 mg/28,5 mg pro 5 ml Suspension oder 400 mg/57 mg pro 5 ml Suspension verwendet werden.
Zwei Tabletten Amoxicillin und Clavulanat Kalium 250 mg/125 mg sollten nicht durch eine Tablette Amoxicillin und Clavulanat Kalium 500 mg/125 mg ersetzt werden. Da sowohl die Tabletten Amoxicillin und Clavulanat Kalium 250 mg/125 mg als auch 500 mg/125 mg die gleiche Menge an Clavulansäure (125 mg, wie das Kaliumsalz) enthalten, sind zwei Tabletten 250 mg/125 mg nicht gleichbedeutend mit einer Tablette Amoxicillin und Clavulanat Kalium 500 mg/125 mg.
Die Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette 250 mg/125 mg und die Kautablette 250 mg/62,5 mg sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden, da sie nicht austauschbar sind. Die Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette 250 mg/125 mg und die Kautablette 250 mg/62,5 mg enthalten nicht die gleiche Menge an Clavulansäure (wie das Kaliumsalz). Die Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette 250 mg/125 mg enthält 125 mg Clavulansäure, während die Kautablette 250 mg/62,5 mg 62,5 mg Clavulansäure enthält.
Auf der Grundlage der Amoxicillin-Komponente sollten Amoxicillin und Clavulanat-Kalium für die orale Suspension wie folgt dosiert werden:
Neugeborene und Kleinkinder im Alter von <12 Wochen (<3 Monate): Die empfohlene Dosis von Amoxicillin und Clavulanat Kalium für die orale Suspension beträgt 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden, basierend auf der Amoxicillin-Komponente. Die Erfahrung mit der Formulierung 200 mg/28,5 mg pro 5 ml in dieser Altersgruppe ist begrenzt, und daher wird die Verwendung der oralen Suspension von 125 mg/31,25 mg pro 5 ml empfohlen.
Patienten ab 12 Wochen (3 Monate): Siehe Dosierungsschema in Tabelle 1. Die 12-Stunden-Therapie wird empfohlen, da sie mit signifikant weniger Durchfall assoziiert ist [siehe Klinische Studien (14,2)]. Allerdings ist die alle 12 Stunden Aussetzung
(200 mg/28,5 mg pro 5 ml und 400 mg/57 mg pro 5 ml) und Kautabletten (200 mg/28,5 mg und 400 mg/57 mg) enthalten Aspartam und sollten nicht von Phenylketonurika verwendet werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5,6)].
Tabelle 1: Dosierung bei Patienten ab 12 Wochen (3 Monate)
| INFEKTION | DOSIERUNGSSCHEMA | |
| Alle 12 Stunden | Alle 8 Stunden | |
| 200 mg/28,5 mg pro 5 ml Oder 400 mg/57 mg pro 5 ml oraler Suspensiona |
125 mg/31,25 mg pro 5 ml Oder 250 mg/62,5 mg pro 5 ml oraler Suspensiona |
|
| Otitis mediab, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und schwerere Infektionen | 45 mg/kg/Tag alle 12 Stunden |
40 mg/kg/Tag alle 8 Stunden |
| Weniger schwere Infektionen | 25 mg/kg/Tag alle 12 Stunden |
20 mg/kg/Tag alle 8 Stunden |
Eine jede Stärke der Suspension von Amoxicillin und Clavulanat Kalium ist als Kautablette für die Verwendung durch ältere Kinder zur Verfügung.
b die Dauer der untersuchten und empfohlenen Therapie für eine akute Otitis media beträgt 10 Tage.
Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr: Kinder mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr sollten gemäß den Empfehlungen von Erwachsenen dosiert werden.
Die Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette 250 mg/125 mg sollte erst verwendet werden, wenn das Kind mindestens 40 kg wiegt. Aufgrund der unterschiedlichen Amoxicillin zu Clavulansäure Verhältnisse in der Amoxicillin und Clavulanat Kalium 250 mg/125 mg Tablette im Vergleich zu der Amoxicillin und Clavulanat Kalium 250 mg/62,5 mg Kautablette.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen in der Regel keine Dosisreduzierung, es sei denn, die Beeinträchtigung ist schwerwiegend. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einer glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min sollten keine Dosis von Amoxicillin und Clavulanat-Kaliumtabletten 875 mg/125 mg erhalten. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von 10 bis 30 ml/min sollten Amoxicillin und Clavulanat-Kaliumtabletten 500 mg/125 mg oder 250 mg/125 mg erhalten Alle 12 Stunden, je nach Schwere der Infektion. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 10 ml/min sollten alle 24 Stunden Amoxicillin- und Clavulanat-Kaliumtabletten mit 500 mg/125 mg oder 250 mg/125 mg erhalten, je nach Schwere der Infektion.
Hämodialysepatienten sollten Amoxicillin und Clavulanat-Kaliumtabletten 500 mg/125 mg oder 250 mg/125 mg alle 24 Stunden erhalten, je nach Schwere der Infektion. Sie sollten eine zusätzliche Dosis sowohl während als auch am Ende der Dialyse erhalten.
Bereiten Sie eine Suspension zum Zeitpunkt der Abgabe wie folgt vor: Flasche klopfen, bis das gesamte Pulver frei fließt. Etwa 2/3 der Gesamtmenge Wasser für die Rekonstitution (siehe Tabelle 2 unten) zugeben und kräftig schütteln, um Pulver aufzuhängen. Geben Sie das restliche Wasser hinzu und schütteln Sie es erneut kräftig.
Tabelle 2: Menge Wasser für das Mischen von Oral Suspension
| Stärke | Flaschengröße | Wassermenge für die Wiederherstellung | Inhalt jeder Teelöffel (5 ml) |
| 250 mg/62,5 mg pro 5 ml | 75 ml | 70 ml | 250 mg Amoxicillin und 62,5 mg Clavulansäure AS Das Kaliumsalz |
Hinweis: Schütteln orale Suspension gut vor der Verwendung. Die rekonstituierte Suspension muss unter Kühlung gelagert und nach 10 Tagen entsorgt werden.
Die Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette 250 mg/125 mg und die Kautablette 250 mg/62,5 mg sollten NICHT gegeneinander ausgetauscht werden, da sie nicht austauschbar sind und die Tablette 250 mg/125 mg nicht bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 40 kg verwendet werden sollte. Die Amoxicillin- und Clavulanat-Kalium-Tablette 250 mg/125 mg und die Kautablette 250 mg/62,5 mg enthalten nicht die gleiche Menge an Clavulansäure. Die Amoxicillin und Clavulanat Kalium 250 mg/125 mg Tablette enthält 125 mg Clavulansäure, während die 250 mg/62,5 mg Kautablette enthält 62,5 mg Clavulansäure.
Zwei Tabletten Amoxicillin und Clavulanat Kalium 250 mg/125 mg sollten NICHT durch eine Tablette Amoxicillin und Clavulanat Kalium 500 mg/125 mg ersetzt werden. Da sowohl die Tabletten Amoxicillin und Clavulanat Kalium 250 mg/125 mg als auch 500 mg/125 mg die gleiche Menge an Clavulansäure (125 mg, wie das Kaliumsalz) enthalten, sind zwei Tabletten Amoxicillin und Clavulanat Kalium 250 mg/125 mg nicht gleichbedeutend mit einer Tablette Amoxicillin und Clavulanat Kalium 500 mg/125 mg.
Amoxicillin und Clavulanat-Kalium sind bei Patienten mit einer Anamnese schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder Stevens-Johnson-Syndrom) auf Amoxicillin, Clavulanat oder andere antibakterielle Beta-Lactam-Medikamente (z. B. Penicillin und Cephalosporine) kontraindiziert.
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