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Geprüfter Lieferant Ceftriaxon 1 g Pulver für Injektions-/Infusionslösung
Jedes Fläschchen Ceftriaxon enthält 1,196 g Ceftriaxon-Natrium, was 1g g Ceftriaxon entspricht.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natrium
1G Fläschchen enthält 3,6 mmol (oder 83 mg) Natrium pro Fläschchen.
Eine vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6,1.
Pulver für Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes Pulver.
Ceftriaxon ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern einschließlich Neugeborenen (ab Geburt):
- Bakterielle Meningitis
- in der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung
- Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
- akute Otitis media
- Infektionen des intraabdominalen Abdomens
- komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
- Infektionen von Knochen und Gelenken
- komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
- Gonorrhoe
- Syphilis
- bakterielle Endokarditis
Ceftriaxon kann verwendet werden:
- zur Behandlung akuter Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen Krankheit bei Erwachsenen
- zur Behandlung von disseminierter Lyme-Borreliose (früh (Stadium II) Und spät (Stadium III)) Bei Erwachsenen und Kindern einschließlich Neugeborenen ab 15 Tagen Alter
- zur präoperativen Prophylaxe von chirurgischen Infektionen
- bei der Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, dass Wird vermutet, dass es sich um eine bakterielle Infektion handelt
- bei der Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder vermutet wird, mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert zu sein
Ceftriaxon sollte mit anderen antibakteriellen Mitteln verabreicht werden, wenn die mögliche Reichweite von verursachenden Bakterien nicht in ihr Spektrum fallen würde (siehe Abschnitt 4,4).
Es sollten offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.
Posen
Die Dosis hängt von der Schwere, der Anfälligkeit, der Infektionsstelle und der Art der Infektion sowie vom Alter und der hepato-renalen Funktion des Patienten ab.
Die in den folgenden Tabellen empfohlenen Dosen sind die allgemein empfohlenen Dosen in diesen Indikationen. In besonders schweren Fällen sollten Dosen am oberen Ende des empfohlenen Bereichs in Betracht gezogen werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (≥ 50 kg)
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Ceftriaxon Dosierung* |
Behandlungshäufigkeit** |
Anzeigen |
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1-2 g |
Einmal täglich |
Ambulant erworbene Lungenentzündung |
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Akute Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung |
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Infektionen des Bauchraums |
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Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) |
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2 g |
Einmal täglich |
Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung |
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Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen |
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Infektionen von Knochen und Gelenken |
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2-4 g |
Einmal täglich |
Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutet wird Aufgrund einer bakteriellen Infektion |
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Bakterielle Endokarditis |
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Bakterielle Meningitis |
* bei dokumentierter Bakteriämie sollte das höhere Ende des empfohlenen Dosisbereichs in Betracht gezogen werden.
** zweimal täglich (12 Stunden) Verabreichung kann in Betracht gezogen werden, wenn Dosen größer als 2 g täglich verabreicht werden.
Indikationen für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren (≥ 50 kg), die eine bestimmte Dosierung erfordern:
Akute Otitis media
Eine einzelne intramuskuläre Dosis von Ceftriaxon 1-2 g kann verabreicht werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass in Fällen, in denen der Patient schwer krank ist oder eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist, Ceftriaxon wirksam sein kann, wenn es als intramuskuläre Dosis von 1-2 g täglich über 3 Tage verabreicht wird.
Präoperative Prophylaxe von Infektionen der Operationsstelle
2 g als Einzeldosis vor der Operation.
Gonorrhoe
500 mg als einzelne intramuskuläre Dosis.
Syphilis
Die allgemein empfohlenen Dosen sind 500 mg-1 g einmal täglich erhöht auf 2 g einmal täglich für Neurosyphilis für 10-14 Tage. Die Dosisempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf begrenzten Daten. Nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.
Disseminierte Lyme-Borreliose (früh [Stadium II] und spät [Stadium III])
2 g einmal täglich für 14-21 Tage. Die empfohlene Behandlungsdauer variiert und nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.
Pädiatrische Population
Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg)
Für Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollte die übliche Erwachsenendosis gegeben werden.
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Ceftriaxon-Dosierung* |
Behandlungshäufigkeit** |
Anzeigen |
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50-80 mg/kg |
Einmal täglich |
Infektionen des Bauchraums |
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Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) |
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Ambulant erworbene Lungenentzündung |
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Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung |
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50-100 mg/kg (Max. 4 g) |
Einmal täglich |
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen |
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Infektionen von Knochen und Gelenken |
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Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutet wird Aufgrund einer bakteriellen Infektion |
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80-100 mg/kg (max. 4 g) |
Einmal täglich |
Bakterielle Meningitis |
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100 mg/kg (max. 4 g) |
Einmal täglich |
Bakterielle Endokarditis |
* bei dokumentierter Bakteriämie sollte das höhere Ende des empfohlenen Dosisbereichs in Betracht gezogen werden.
** zweimal täglich (12 Stunden) Verabreichung kann in Betracht gezogen werden, wenn Dosen größer als 2 g täglich verabreicht werden.
Indikationen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kg), die eine bestimmte Dosierung erfordern:
Akute Otitis media
Für die Erstbehandlung der akuten Otitis media kann eine einzelne intramuskuläre Dosis von Ceftriaxon 50 mg/kg verabreicht werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass in Fällen, in denen das Kind schwer krank ist oder die initiale Therapie fehlgeschlagen ist, Ceftriaxon wirksam sein kann, wenn es als intramuskuläre Dosis von 50 mg/kg täglich über 3 Tage verabreicht wird.
Präoperative Prophylaxe von Infektionen der Operationsstelle
50-80 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.
Syphilis
Die allgemein empfohlenen Dosen sind 75-100 mg/kg (max 4 g) einmal täglich für 10-14 Tage. Die Dosisempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.
Disseminierte Lyme-Borreliose (früh [Stadium II] und spät [Stadium III])
50-80 mg/kg einmal täglich für 14-21 Tage. Die empfohlene Behandlungsdauer variiert und nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.
Indikationen für Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen, die erfordern Spezifische Dosierungsschema
Neugeborene 0-14 Tage
Ceftriaxon ist bei Frühgeborenen bis zu einer postmenstruellen Periode kontraindiziert Alter von 41 Wochen (Gestationsalter + chronologisches Alter)
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Ceftriaxon-Dosierung* |
Behandlungshäufigkeit |
Anzeigen |
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20-50 mg/kg |
Einmal täglich |
Infektionen des Bauchraums |
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Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen |
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Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) |
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Ambulant erworbene Lungenentzündung |
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Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung |
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Infektionen von Knochen und Gelenken |
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Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutet wird Aufgrund einer bakteriellen Infektion |
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50 mg/kg |
Einmal täglich |
Bakterielle Meningitis |
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Bakterielle Endokarditis |
* bei dokumentierter Bakteriämie sollte das höhere Ende des empfohlenen Dosisbereichs in Betracht gezogen werden. Eine maximale Tagesdosis von 50 mg/kg sollte nicht überschritten werden.
Indikationen für Neugeborene 0-14 Tage, die spezielle Dosierungsschema erfordern:
Akute Otitis media
Für die Erstbehandlung der akuten Otitis media kann eine einzelne intramuskuläre Dosis von Ceftriaxon 50 mg/kg verabreicht werden.
Präoperative Prophylaxe von Infektionen der Operationsstelle
20-50 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.
Syphilis
Die allgemein empfohlene Dosis beträgt 50 mg/kg einmal täglich für 10-14 Tage. Die Dosisempfehlungen bei Syphilis, einschließlich Neurosyphilis, basieren auf sehr begrenzten Daten. Nationale oder lokale Richtlinien sollten berücksichtigt werden.
Dauer der Therapie
Die Dauer der Therapie variiert je nach Krankheitsverlauf. Wie bei der Antibiotikatherapie im Allgemeinen sollte die Verabreichung von Ceftriaxon 48-72 Stunden lang fortgesetzt werden, nachdem der Patient afebrile geworden ist oder ein Nachweis für eine bakterielle Eradikation erzielt wurde.
Ältere Menschen
Die für Erwachsene empfohlenen Dosierungen erfordern keine Modifikation bei älteren Menschen, vorausgesetzt, dass die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend ist.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erforderlich ist, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.
Es liegen keine Studiendaten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5,2).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung von Ceftriaxon zu reduzieren, sofern die Leberfunktion nicht beeinträchtigt ist. Nur bei präterminalem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollte die Ceftriaxon-Dosierung 2 g täglich nicht überschreiten.
Bei Dialysepatienten ist nach der Dialyse keine zusätzliche Dosierung erforderlich. Ceftriaxon wird nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt. Eine enge klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung wird eine enge klinische Überwachung zur Sicherheit und Wirksamkeit empfohlen.
Verwaltungsmethode
Ceftriaxon kann durch intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten (bevorzugte Verabreichung) oder durch langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten oder durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Intravenöse intermittierende Injektion sollte über 5 Minuten vorzugsweise in größeren Venen verabreicht werden. Intravenöse Dosen von 50 mg/kg oder mehr bei Säuglingen und Kindern bis 12 Jahren sollten durch Infusion verabreicht werden. Bei Neugeborenen sollten intravenöse Dosen über 60 Minuten verabreicht werden, um das potenzielle Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern (siehe Abschnitt 4,3 und 4,4). Intramuskuläre Injektionen sollten gut in den Großteil eines relativ großen Muskels injiziert werden und nicht mehr als 1 g sollten an einer Stelle injiziert werden. Eine intramuskuläre Verabreichung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der intravenöse Weg für den Patienten nicht möglich oder weniger angemessen ist. Für Dosen über 2 g sollte intravenöse Verabreichung verwendet werden.
Wird Lidocain als Lösungsmittel verwendet, sollte die resultierende Lösung niemals intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4,3). Die Angaben in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Lidocain sollten berücksichtigt werden.
Ceftriaxon ist bei Neugeborenen (≤ 28 Tage) kontraindiziert, wenn sie eine Behandlung mit Kalzium-haltigen intravenösen Lösungen, einschließlich kontinuierlicher Kalzium-haltiger Infusionen wie parenteraler Ernährung, benötigen (oder erfordern), da das Risiko besteht, dass Ceftriaxon-Kalzium ausscheidet (siehe Abschnitt 4,3).
Kalziumhaltige Verdünnungsmittel (z. B. Ringer-Lösung oder Hartmann-Lösung), sollte nicht zur Rekonstitution von Ceftriaxonfläschchen oder zur weiteren Verdünnung eines rekonstituierten Fläschchens zur intravenösen Verabreichung verwendet werden, da sich ein Präzipitat bilden kann. Die Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium kann auch auftreten, wenn Ceftriaxon mit kalziumhaltigen Lösungen in der gleichen intravenösen Verabreichungslinie gemischt wird. Daher dürfen Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig gemischt oder verabreicht werden (siehe Abschnitte 4,3, 4,4 und 6,2).
Zur präoperativen Prophylaxe von Infektionen der Operationsstelle sollte Ceftriaxon 30-90 Minuten vor der Operation verabreicht werden.
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