GMP-zertifizierte Ondansetron Hydrochlorid Injektion 4mg/2ml mit guter Qualität

• Anwendung: Innere Medizin
• Verwendungsmodus: I.M./I.V.
• Passend für: Ältere, Kinder, Erwachsene
• Bundesland: Flüssigkeit
• Form: Sterile Liquid Injection
• Art: Organic Chemicals
• Modell Nr.: ONEDA
• Pharmazeutische Technologie: Chemische Synthese
• Drug Reg./Approval No.: Available
• Drug Ad Zulassung Nr: Available
• Einschubzeit: 3 Jahre
• Qualitätsstandard: ip/CP
• Zertifikat: gmp/iso
• Transportpaket: AMPS/Box/Carton
• Spezifikation: 4mg: 2ml
• Warenzeichen: OEM
• Herkunft: China
• HS-Code: 3004909099
• Produktionskapazität: 100000pices/Day

Produktbeschreibung

 

1. Name des Arzneimittels  
Ondansetron 2 mg/ml Lösung für Injektion oder Infusion
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede ml Lösung für Injektion oder Infusion enthält 2mg Ondansetron (als Ondansetron-Hydrochloriddihydrat)
Jede Ampulle mit 2ml enthält 4mg Ondansetron (als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat).
Jede Ampulle mit 4ml enthält 8mg Ondansetron (als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat).
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 1 ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 3,62 mg Natrium als Natriumcitrat, Natriumchlorid und Natriumhydroxid.
Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6,1
3. Pharmazeutische Form
Lösung für Injektion oder Infusion
Klare, farblose Lösung
4. Klinische Angaben

4,1 therapeutische Indikationen
Erwachsene:
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden, Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Pädiatrische Population:
Behandlung von chemotherapeutisch induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern im Alter von ≥6 Monaten.
Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern im Alter von ≥ 1 Monaten.
4,2 Posologie und Methode der Verabreichung
Posen
Chemotherapie und Strahlentherapie induzierten Übelkeit und Erbrechen:
Erwachsene:  Das emetogene Potenzial der Krebsbehandlung variiert je nach den Dosen und Kombinationen von Chemotherapie und Strahlentherapie-Therapien. Die Verabreichungsform und Dosis von Ondansetron sollte flexibel im Bereich von 8-32 mg pro Tag sein und wie unten gezeigt ausgewählt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:
Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Bei den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollte Ondansetron 8 mg als langsame intravenöse Injektion (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden, unmittelbar vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg oral zwölf Stunden.
Um eine verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten 24 Stunden zu verhindern, sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron nach einer Behandlung bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden.
Hochemetogene Chemotherapie: Bei Patienten, die eine hochemetogene Chemotherapie, z.B. hochdosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron entweder oral, rektal, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Ondansetron hat sich in den ersten 24 Stunden der Chemotherapie in den folgenden Dosisplänen als gleich wirksam erwiesen:
• EINE Einzeldosis von 8 mg durch langsame intravenöse Injektion (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie.
• EINE Dosis von 8 mg durch langsame intravenöse Injektion (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen von 8 mg zwei bis vier Stunden auseinander, oder durch eine konstante Infusion von 1 mg/Stunde für bis zu 24 Stunden.
• EINE maximale intravenöse Erstdosis von 16 mg, verdünnt in 50-100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit (siehe Abschnitt 6,6) und über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie infundiert. Nach der ersten Dosis von Ondansetron können zwei zusätzliche intravenöse 8 mg Dosen (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen im Abstand von vier Stunden folgen.
• EINE Einzeldosis von mehr als 16 mg darf aufgrund der dosisabhängigen Erhöhung des QT-Verlängerungsrisikos nicht verabreicht werden (siehe Abschnitte 4,4, 4,8 und 5,1)
Die Auswahl der Dosis sollte durch die Schwere der emetogenen Herausforderung bestimmt werden.
Die Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hoch emetogenen Chemotherapie kann durch die Zugabe einer einzigen intravenösen Dosis  Phosphat, 20 mg vor der Chemotherapie verabreicht, erhöht werden.
Um eine verzögerte oder verlängerte Emesis nach den ersten 24 Stunden zu verhindern, sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron nach einer Behandlung bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden.
Pädiatrische Population:
CINV bei Kindern im Alter von ≥6 Monaten und Jugendlichen:
Die Dosis von CINV kann auf der Grundlage der Körperoberfläche (BSA) oder des Gewichts berechnet werden - siehe unten. In klinischen Studien bei Kindern wurde Ondansetron durch intravenöse Infusion verabreicht, die in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit verdünnt und mindestens 15 Minuten lang infundiert wurde.
Die gewichtsbasierte Dosierung führt zu höheren täglichen Gesamtdosen im Vergleich zu BSA-basierte Dosierung - siehe Abschnitte 4,4 und 5,1
Ondansetron-Hydrochlorid sollte in 5 % Dextrose oder 0,9 % Natriumchlorid oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit verdünnt werden (siehe Abschnitt 6,6) und mindestens 15 Minuten intravenös infundiert werden.
Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Injection bei der Prävention verzögerter oder verlängerter CINV vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Injection bei strahlentherapierten Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor.
Dosierung durch BSA:
Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als einmalige intravenöse Dosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten
Die orale Dosierung kann zwölf Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden. (Tabelle 1).
Die Gesamtdosis über 24 Stunden (als geteilte Dosen) darf die Dosis für Erwachsene von 32 mg nicht überschreiten
Tabelle 1: BSA-basierte Dosierung für Chemotherapie - Kinder im Alter von ≥6 Monaten und Jugendliche

 

BSA	Tag 1a^,b	Tage 2-6^(b)
< 0,6 m2	5 mg/m2 i.v. plus 2 mg Sirup nach 12 Stunden	2 mg Sirup alle 12 Stunden
≥0,6 m2 bis ≤ 1,2 m2	5 mg/m2 i.v. plus 4 mg Sirup nach 12 Stunden	4 mg Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
> 1,2 m2	5 mg/m2 i.v. plus 8 mg Sirup oder Tablette danach 12 Stunden	8 mg Sirup oder Tablette alle 12 Stunden

^A die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
^b  die Gesamtdosis pro Tag über 24 Stunden (in geteilten Dosen) darf die Dosis für Erwachsene von 32 mg nicht überschreiten
Bitte beachten Sie: Möglicherweise sind nicht alle pharmazeutischen Formulare verfügbar.
Dosierung nach Körpergewicht:
Gewichtsbasierte Dosierung führt zu höheren täglichen Gesamtdosen im Vergleich zu einer BSA-basierten Dosierung (siehe Abschnitte 4,4 und 5,1).
Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als einmalige intravenöse Dosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die intravenöse Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten
Zwei weitere intravenöse Dosen können in 4-stündlichen Intervallen verabreicht werden.
Die orale Dosierung kann 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden. (Tabelle 2).
Die Gesamtdosis über 24 Stunden (als geteilte Dosen) darf die Dosis für Erwachsene von 32 mg nicht überschreiten
Tabelle 2: Gewichtsbasierte Dosierung für Chemotherapie - Kinder im Alter von ≥6 Monaten und Jugendliche

 

Gewicht	Day1^(a,b)	Tage 2-6^(b)
≤10 kg	Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden	2 mg Sirup alle 12 Stunden
> 10 kg	Bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg i.v. alle 4 Stunden	4 mg Sirup oder Tablette alle 12 Stunden

^A die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
^b die Gesamtdosis über 24 Stunden (als geteilte Dosen) darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten
Bitte beachten Sie: Möglicherweise sind nicht alle pharmazeutischen Formulare verfügbar.
Ältere Menschen:
Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann der Dosisplan für Erwachsene eingehalten werden. Alle intravenösen Dosen sollten in 50-100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit (siehe Abschnitt 6,6) verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden.
Bei Patienten ab 75 Jahren sollte die intravenöse Erstdosis von Ondansetron 8 mg nicht überschreiten. Alle intravenösen Dosen sollten in 50-100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit (siehe Abschnitt 6,6) verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden.
Die Anfangsdosis von 8 mg kann von zwei weiteren intravenösen Dosen von 8 mg gefolgt werden, die über 15 Minuten infundiert und nicht weniger als vier Stunden auseinander gegeben werden. (Siehe Abschnitt 5,2)
Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Keine Änderung der täglichen Dosierung oder Häufigkeit der Dosierung oder Verabreichungsweg ist erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörung:
Die Clearance von Ondansetron ist signifikant reduziert und die Serumhalbwertszeit bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion signifikant verlängert. Bei solchen Patienten sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg nicht überschritten werden, daher wird eine parenterale oder orale Verabreichung empfohlen.
Patienten mit schlechtem Stoffwechsel von Spartein/Debrisoquin:
Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron wird bei Probanden, die als schlechte Metabolisatoren von Spartein und Debrisoquin klassifiziert werden, nicht verändert. Folglich bei solchen Patienten wiederholte Dosierung wird die Medikamentenexposition Ebenen nicht anders als die der allgemeinen Bevölkerung geben. Keine Änderung der täglichen Dosierung oder Häufigkeit der Dosierung erforderlich ist.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV):
Erwachsene:
Zur Prävention von PONV: Ondansetron kann oral oder intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.