1. Name des Arzneimittels INDOMETACIN KAPSELN BP 25MG 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Kapsel enthält 25mg Indometacin PhEur. 3. Pharmazeutische Form
4,1 therapeutische Indikationen Indometacin hat nicht-steroidale Analgetika und entzündungshemmende Eigenschaften. Es ist für die folgenden Bedingungen angezeigt: • aktive Stadien der rheumatoiden Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, degenerative Gelenkerkrankungen der Hüfte, akute Erkrankungen des Bewegungsapparates, Gicht und Lumbago. • Entzündung, Schmerzen und Ödeme nach orthopädischen Verfahren. • Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen der primären Dysmenorrhoe. Da Indometacin kein einfaches Analgetikum ist, sollte seine Anwendung auf die oben genannten Bedingungen beschränkt werden. 4,2 Posologie und Methode der Verabreichung Posen Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden, beginnend mit einer niedrigen Dosis. Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu reduzieren, sollten Indometacin-Kapseln immer mit Nahrung, Milch oder unmittelbar nach den Mahlzeiten oder mit einer Antazide eingenommen werden und bei chronischen Erkrankungen mit einer niedrigen Dosierung beginnen, je nach Bedarf erhöhen. Erwachsene: Die empfohlene orale Dosierung liegt bei 50-200mg täglich. Akute rheumatoide Arthritis: Zunächst 25mg zwei- bis dreimal täglich. Chronische rheumatische Erkrankungen: 25mg zwei- bis dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, schrittweise um 25mg erhöhen. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150mg täglich, selten mehr als 200mg täglich erreicht). Plötzliches Aufflammen der chronischen Erkrankung: Erhöhen Sie, falls nötig, um 25mg täglich, bis eine zufriedenstellende Antwort erhalten wird, oder eine Dosis von 150-200mg täglich erreicht wird. (Wenn dies Nebenwirkungen verursacht, sollte es für zwei oder drei Tage auf ein tolerierbares Niveau reduziert und dann vorsichtig erhöht werden, wie toleriert). Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Zunächst 50mg zwei- bis dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150mg täglich, selten 200mg täglich. Lumbago: 50mg zwei oder drei Mal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann aber bis zu 10 Tage lang fortgesetzt werden. Gicht: Akuter Angriff: 50mg drei oder vier Mal täglich, bis die Symptome nachlassen. Nach orthopädischen Verfahren: Normalerweise 100-150mg täglich in geteilter Dosis bis Symptome nachlassen. Zusätzliche Überlegungen: Bei Patienten, die eine Dosierung von 150-200mg pro Tag benötigen, ist es oft möglich, diese schrittweise auf ein Erhaltungsniveau von 75-100mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden nächtlichen Schmerzen und/oder morgendlicher Steifheit kann eine Dosis von bis zu 100mg im Bett hilfreich sein, um Linderung zu ermöglichen. Es ist selten notwendig, eine Dosis von 200mg pro Tag zu überschreiten. Dysmenorrhoe: Bis zu 75mg täglich, beginnend mit Beginn von Krämpfen oder Blutungen, und weiterhin so lange, wie die Symptome in der Regel dauern. Ältere Menschen: Ältere Menschen sind einem erhöhten Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen ausgesetzt. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste effektive Dosis und für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden. Kinder: Indometacin ist bei Kindern kontraindiziert, da seine Sicherheit nicht festgestellt wurde. Unerwünschte Wirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis für die kürzeste Dauer minimiert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4,4). Verwaltungsmethode Für die orale Verabreichung. Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden. 4,3 Kontraindikationen • NSAIDs sind bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Ibuprofen, Aspirin oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt haben. • Überempfindlichkeit gegen Indometacin oder einen der anderen Bestandteile. • schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen (siehe Abschnitt 4,4). • nicht bei Patienten mit Nasenschleimhaut angewendet werden Polypen • während des letzten Trimesters der Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe Abschnitt 4,6). • Sicherheit bei Kindern ist nicht festgelegt. • aktiv oder Anamnese von rezidivierendem Magengeschwür/Blutung (zwei oder mehr verschiedene Episoden von nachgewiesener Ulzeration oder Blutung). • Anamnese gastrointestinaler Blutungen oder Perforationen, im Zusammenhang mit der vorherigen NSAIDs-Therapie. 4,4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz • unerwünschte Wirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis für die kürzeste Dauer minimiert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4,2 und GI und kardiovaskuläre Risiken unten). • die Verwendung von Indometacin-Kapseln mit begleitenden NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4,5) • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz sind eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit der NSAID-Therapie berichtet wurden. Klinische Studien- und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und in Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Indometacin auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, festgefallener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Überlegung mit Indometacin behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden. • Indometacin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Blutungsstörungen, psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Parkinsonismus vorsichtig angewendet werden, da es diese verschlimmern kann. • Störungen des Magen-Darm-Traktes können durch orale Indometacin-Abgabe mit Nahrung, Milch oder einer Antazide minimiert werden. Sie verschwinden normalerweise bei der Reduzierung der Dosierung; wenn nicht, sollten die Risiken einer fortgesetzten Therapie gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden. • Indometacin kann die Anzeichen und Symptome einer Infektion zu maskieren, so Antibiotika-Therapie sollte sofort eingeleitet werden, wenn eine Infektion während der Therapie mit Indometacin auftritt. Es sollte bei Patienten mit bereits bestehenden, aber kontrollierten Infektionen vorsichtig angewendet werden. Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Lebendimpfstoffen geboten. • während einer längeren Therapie werden regelmäßige Augenuntersuchungen empfohlen, da Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen berichtet wurden. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis können Augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können. Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung Augenuntersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Augenveränderungen beobachtet werden. • Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden, um ungewöhnliche Manifestationen der Medikamentenempfindlichkeit zu erkennen. • kardiovaskuläre, renale und hepatische Beeinträchtigung: Bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leber-, Hypertonie-, Herzinsuffizienz- oder Bedingungen, die eine Flüssigkeitsretention erfordern, ist Vorsicht geboten, da die Verwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann (siehe Abschnitt 4,8). Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. NSAIDs können auch Flüssigkeitsretention verursachen, die diese Bedingungen weiter verschlimmern kann. Bei Patienten mit reduziertem Nierenblutfluss, bei denen renale Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen, kann die Verabreichung eines NSAID eine deutliche renale Dekompensation auslösen. Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Reduktion der Prostaglandin-Bildung verursachen und Nierenversagen verursachen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzschwäche, Leberfunktionsstörungen, Diuretika, ältere Menschen, Diabetes mellitus, extrazellulärer Volumenverlust, kongestive Herzinsuffizienz, Sepsis oder begleitende Verwendung von nephrotoxischen Medikamenten. Indometacin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden und die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4,3). Nach dem Absetzen der NSAID-Therapie folgt in der Regel eine Erholung in den Vorbehandlungszustand. • Ältere: Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4,2). • Atemwegserkrankungen: Bei Patienten, die an Bronchialasthma leiden oder an einer früheren Anamnese leiden, ist Vorsicht geboten, da NSAIDs bei solchen Patienten berichtet haben, dass sie Bronchospasmus auslösen. • gastrointestinale Blutungen, Ulzeration und Perforation: Vorsicht ist bei Patienten mit bereits bestehenden sigmoiden Läsionen (wie Divertikel oder Karzinom) (oder der Entwicklung dieser Bedingungen) empfohlen, da Indometacin diese Bedingungen verschlimmern kann. Patienten mit einer Anamnese von GI-Toxizität, insbesondere im Alter, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) vor allem in den ersten Behandlungsstadien melden. Bei allen NSAIDs wurde während der Behandlung über eine Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation berichtet, die tödlich sein kann, mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse. Wenn bei Patienten, die Indometacin erhalten, eine GI-Blutung oder Ulzeration auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmender Zunahme höher NSAID-Dosen, bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforation (siehe Abschnitt 4,3), und bei älteren Menschen. Diese Patienten sollten mit der Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Eine Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol- oder Protonenpumpenhemmern) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrigdosiertes Aspirin oder andere Medikamente benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4,5), in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten, die das Risiko für Ulzeration oder Blutung erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenhemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4,5). NSAIDs sollten Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Sorgfalt verabreicht werden, da diese Bedingungen möglicherweise verschärft werden (siehe Abschnitt 4,8). • SLE und gemischte Bindegewebserkrankungen: Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann das Risiko einer aseptischen Meningitis erhöht werden (siehe Abschnitt 4,8). • Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit: Die Verwendung von Indometacin kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen zu begreifen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder die sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte der Rückzug von Indometacin in Betracht gezogen werden. • Indometacin sollte bei Patienten mit Gerinnungsdefekten mit Vorsicht angewendet werden, da Indometacin die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrundeliegenden hämostatischen Defekten übertrieben werden. Die Hemmung der Thrombozytenaggregation verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen von Indometacin. • Vorsicht ist bei postoperativen Patienten erforderlich, da die Blutungszeit bei normalen Erwachsenen verlängert wird (aber im normalen Bereich). • Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion (siehe Abschnitt 4,8) oder Magen-Darm-Trakt, insbesondere während einer längeren Therapie, frühzeitig zu erkennen. • Medikation überbeanspruche Kopfschmerzen (MOH): Nach einer langfristigen Behandlung mit Analgetika können Kopfschmerzen entwickeln oder verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch Überbeanspruchungen von Analgetika (MOH - Medication-overuse headache) verursacht werden, sollten bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung von Analgetika häufig oder täglich Kopfschmerzen haben. Patienten mit medikamentöser Überbeanspruung Kopfschmerzen sollten nicht durch Erhöhung der Dosis behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika in Absprache mit einem Arzt abgebrochen werden. • Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von zwei oder mehr NSAIDs. • Dermatologisch: Schwere Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4,8). Die Patienten scheinen bereits im frühen Therapieverlauf ein erhöhtes Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Indometacin-Kapseln sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen und anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden. • Erhöhungen der Kaliumkonzentration im Plasma, einschließlich Hyperkaliämie, wurden berichtet, auch bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninemisch-hypoaldosteronistischen Zustand zurückgeführt. 4,5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen von Interaktion • andere Analgetika, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von zwei oder mehr NSAIDs (einschließlich Aspirin), da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4,4). • Antazida: Die Bioverfügbarkeit von Indometacin kann durch begleitende Antazid-Therapie reduziert werden. • Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4,4). • Antidepressiva (SSRI): Erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4,4). • Antidiabetika: Die Wirkung von Sulfonylureas kann durch NSAIDs erhöht werden. • Antihypertensiva: Reduzierte Anti-Hypertensive Wirkung. Indometacin kann die antihypertensive Wirkung von Beta-Blockern akut reduzieren, teilweise aufgrund der Indometacin-Hemmung der Prostaglandin-Synthese. Patienten, die eine duale Therapie erhalten, sollten die antihypertensive Wirkung ihrer Therapie neu bewerten. Daher ist Vorsicht geboten, wenn die Zugabe von Indometacin zur Behandlung eines Patienten in Betracht gezogen wird, der eines der folgenden Antihypertensiven einnehmen sollte: Alpha-adrenerge Blockierungsmittel, ACE-Hemmer, beta-adrenerge Blockierungsmittel, Angiotensin-2-Rezeptorantagonisten, Hydralazin oder Nifedipin. Ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie wurde auch berichtet, wenn NSAIDs mit ACE-Hemmern eingenommen werden. • Thrombozytenhemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Indometacin kann die Thrombozytenaggregation hemmen, eine Wirkung, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen verschwindet; die Blutungszeit kann verlängert werden und diese Wirkung kann bei Patienten mit einem zugrunde liegenden hämostatischen Defekt übertrieben werden (siehe Abschnitt 4,4). • Antipsychotika: Erhöhte Schläfrigkeit mit Indometacin und Haloperidol. • antivirale Medikamente: Erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität, wenn NSAIDs mit Zidovudin verabreicht werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämatome und Hämatome bei HIV(+) Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Risiko der Indometacin-Toxizität mit Ritonavir, gleichzeitige Anwendung vermeiden. • Herzglykoside: NSAIDs können Herzversagen verstärken, GFR reduzieren und die Plasma-kardialen Glykoside-Spiegel erhöhen. • Ciclosporin: Erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität. Die gleichzeitige Gabe von NSAIDs mit Ciclosporin war mit einer Zunahme der durch Ciclosporin induzierten Toxizität assoziiert, möglicherweise aufgrund einer verringerten Synthese von renalem Prostacyclin. NSAIDs sollten bei Patienten, die Ciclosporin einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, und die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden. • Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutungen (siehe Abschnitt 4,4). Wenn der Patient gleichzeitig Corticosteroide erhält, kann eine Reduzierung der Dosierung dieser Corticosteroide möglich sein, sollte aber nur langsam unter Aufsicht erfolgen. • Cytotoxics: indometacin kann die tubuläre Sekretion von Methotrexat verringern und dadurch Toxizität potenzieren; gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. • Desmopressin: Wirkung durch Indometacin potenziert. • Diflunisal: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung. Erhöhte die Plasmaspiegel von Indometacin um etwa ein Drittel mit einer gleichzeitigen Abnahme der renalen Clearance. Es ist eine tödliche Magen-Darm-Blutung aufgetreten. • Diuretika: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und antihypertensiven Arzneimitteln reduzieren. Das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz, die normalerweise reversibel ist, kann bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) erhöht werden, wenn Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit NSAIDs kombiniert werden. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht verabreicht werden, vor allem bei älteren Menschen. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach regelmäßig in Erwägung gezogen werden. Indometacin kann die harntreibende und antihypertensive Wirkung von Thiaziden und Furosemid bei einigen Patienten reduzieren. Indometacin kann eine Blockierung der Furosemid-induzierten Zunahme der Plasma-Renin-Aktivität verursachen. Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAIDs erhöhen. • Lithium: Verminderte Eliminierung von Lithium. Indometacin ist ein Hemmer der Prostaglandin-Synthese und daher können die folgenden Arzneimittelwechselwirkungen auftreten; Indometacin kann die Plasma-Lithiumspiegel erhöhen und die Lithiumfreistellung bei Probanden mit stationäre Plasma-Lithiumkonzentrationen verringern. Zu Beginn einer solchen Kombinationstherapie sollte die Plasma-Lithiumkonzentration häufiger überwacht werden. • Methotrexat: Verminderte Eliminierung von Methotrexat. • Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht verwendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston reduzieren können. • Muskelrelaxantien: Erhöhtes Risiko für Baclofen Toxizität durch reduzierte Ausscheidungsrate. • Pentoxifylline: Möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko bei der Verwendung mit NSAIDs. • Probenecid: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Indometacin-Plasmaspiegel erhöhen. Wenn unter diesen Umständen eine Erhöhung der Dosis von Indometacin erfolgt, sollten sie vorsichtig und in kleinen Schritten vorgenommen werden. • Chinolon Antibiotika: Tierische Daten zeigen, dass die NSAIDs das Risiko von Krämpfen mit Chinolon Antibiotika verbunden erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe haben. • Salicylate: Die Verwendung von Indometacin mit Aspirin oder anderen Salicylaten wird nicht empfohlen, da keine Verbesserung der therapeutischen Wirkung besteht, während die Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöht ist. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe von Aspirin die Blutkonzentration von Indometacin verringern. • Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität, wenn NSAIDs mit Tacrolimus verabreicht werden. • Tiludronsäure: Die Bioverfügbarkeit von Tiludronsäure wird durch Indometacin erhöht. • Triamteren: Es wurde über akutes Nierenversagen mit begleitender Indometacin-Therapie berichtet. • Labortests: Es wurden falsch-negative Ergebnisse im Suppression Test (DST) bei Patienten berichtet, die mit Indometacin behandelt wurden. Daher sollten die Ergebnisse dieses Tests bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. 4,6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit Pregnancy1. Name des Arzneimittels INDOMETACIN KAPSELN BP 25MG 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Kapsel enthält 25mg Indometacin PhEur. 3. Pharmazeutische Form
4,1 therapeutische Indikationen Indometacin hat nicht-steroidale Analgetika und entzündungshemmende Eigenschaften. Es ist für die folgenden Bedingungen angezeigt: • aktive Stadien der rheumatoiden Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans, degenerative Gelenkerkrankungen der Hüfte, akute Erkrankungen des Bewegungsapparates, Gicht und Lumbago. • Entzündung, Schmerzen und Ödeme nach orthopädischen Verfahren. • Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen der primären Dysmenorrhoe. Da Indometacin kein einfaches Analgetikum ist, sollte seine Anwendung auf die oben genannten Bedingungen beschränkt werden. 4,2 Posologie und Methode der Verabreichung Posen Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden, beginnend mit einer niedrigen Dosis. Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu reduzieren, sollten Indometacin-Kapseln immer mit Nahrung, Milch oder unmittelbar nach den Mahlzeiten oder mit einer Antazide eingenommen werden und bei chronischen Erkrankungen mit einer niedrigen Dosierung beginnen, je nach Bedarf erhöhen. Erwachsene: Die empfohlene orale Dosierung liegt bei 50-200mg täglich. Akute rheumatoide Arthritis: Zunächst 25mg zwei- bis dreimal täglich. Chronische rheumatische Erkrankungen: 25mg zwei- bis dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, schrittweise um 25mg erhöhen. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150mg täglich, selten mehr als 200mg täglich erreicht). Plötzliches Aufflammen der chronischen Erkrankung: Erhöhen Sie, falls nötig, um 25mg täglich, bis eine zufriedenstellende Antwort erhalten wird, oder eine Dosis von 150-200mg täglich erreicht wird. (Wenn dies Nebenwirkungen verursacht, sollte es für zwei oder drei Tage auf ein tolerierbares Niveau reduziert und dann vorsichtig erhöht werden, wie toleriert). Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Zunächst 50mg zwei- bis dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150mg täglich, selten 200mg täglich. Lumbago: 50mg zwei oder drei Mal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann aber bis zu 10 Tage lang fortgesetzt werden. Gicht: Akuter Angriff: 50mg drei oder vier Mal täglich, bis die Symptome nachlassen. Nach orthopädischen Verfahren: Normalerweise 100-150mg täglich in geteilter Dosis bis Symptome nachlassen. Zusätzliche Überlegungen: Bei Patienten, die eine Dosierung von 150-200mg pro Tag benötigen, ist es oft möglich, diese schrittweise auf ein Erhaltungsniveau von 75-100mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden nächtlichen Schmerzen und/oder morgendlicher Steifheit kann eine Dosis von bis zu 100mg im Bett hilfreich sein, um Linderung zu ermöglichen. Es ist selten notwendig, eine Dosis von 200mg pro Tag zu überschreiten. Dysmenorrhoe: Bis zu 75mg täglich, beginnend mit Beginn von Krämpfen oder Blutungen, und weiterhin so lange, wie die Symptome in der Regel dauern. Ältere Menschen: Ältere Menschen sind einem erhöhten Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen ausgesetzt. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste effektive Dosis und für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden. Kinder: Indometacin ist bei Kindern kontraindiziert, da seine Sicherheit nicht festgestellt wurde. Unerwünschte Wirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis für die kürzeste Dauer minimiert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4,4). Verwaltungsmethode Für die orale Verabreichung. Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden. 4,3 Kontraindikationen • NSAIDs sind bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Ibuprofen, Aspirin oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt haben. • Überempfindlichkeit gegen Indometacin oder einen der anderen Bestandteile. • schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen (siehe Abschnitt 4,4). • nicht bei Patienten mit Nasenschleimhaut angewendet werden Polypen • während des letzten Trimesters der Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe Abschnitt 4,6). • Sicherheit bei Kindern ist nicht festgelegt. • aktiv oder Anamnese von rezidivierendem Magengeschwür/Blutung (zwei oder mehr verschiedene Episoden von nachgewiesener Ulzeration oder Blutung). • Anamnese gastrointestinaler Blutungen oder Perforationen, im Zusammenhang mit der vorherigen NSAIDs-Therapie. 4,4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz • unerwünschte Wirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis für die kürzeste Dauer minimiert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4,2 und GI und kardiovaskuläre Risiken unten). • die Verwendung von Indometacin-Kapseln mit begleitenden NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4,5) • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz sind eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit der NSAID-Therapie berichtet wurden. Klinische Studien- und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und in Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Indometacin auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, festgefallener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Überlegung mit Indometacin behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden. • Indometacin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Blutungsstörungen, psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Parkinsonismus vorsichtig angewendet werden, da es diese verschlimmern kann. • Störungen des Magen-Darm-Traktes können durch orale Indometacin-Abgabe mit Nahrung, Milch oder einer Antazide minimiert werden. Sie verschwinden normalerweise bei der Reduzierung der Dosierung; wenn nicht, sollten die Risiken einer fortgesetzten Therapie gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden. • Indometacin kann die Anzeichen und Symptome einer Infektion zu maskieren, so Antibiotika-Therapie sollte sofort eingeleitet werden, wenn eine Infektion während der Therapie mit Indometacin auftritt. Es sollte bei Patienten mit bereits bestehenden, aber kontrollierten Infektionen vorsichtig angewendet werden. Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Lebendimpfstoffen geboten. • während einer längeren Therapie werden regelmäßige Augenuntersuchungen empfohlen, da Hornhautablagerungen und Netzhautstörungen berichtet wurden. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis können Augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können. Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung Augenuntersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Augenveränderungen beobachtet werden. • Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden, um ungewöhnliche Manifestationen der Medikamentenempfindlichkeit zu erkennen.
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