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1. IDENTIFIZIERUNG DER MEDIZIN:
• PHARMAZEUTISCHE FORM UND PRÄSENTATION:
Artemether / lumefantrine 20/120mg : Packung mit 24 Tabletten
Artemether / lumefantrine 40/240mg : Packung mit 12 Tabletten
Artemether / lumefantrine 80/480MG : Packung mit 6 Tabletten
Arteether / Lumefantrin FÜR ORALE SUSPENSION : Flasche mit 60ml
• QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Arteether / lumefantrine TABLETTEN :
-ARTEMETHER 20 MG 40 MG 80 MG
-LUMEFANTRINE 120 MG 240 MG 480 MG
Arteether / Lumefantrin FÜR ORALE SUSPENSION :
-ARTEMETHER 180 MG/60 ML 240 MG/60 ML
-LUMEFANTRIN 1080 MG/60 ML 1440 MG/60 ML
HILFSSTOFFE: Q.s.
• THERAPEUTISCHE KLASSE: Malarial
2. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN:
• Pharmakodynamik:
Beide Komponenten der artemether / lumefantrine Tabletten und artemether / lumefantrine für die orale Suspension haben ihre eigene Wirkstelle in der Malarialparasit. Die Endoperioxidbrücke ist artemether (erzeugt Singletsauerstoff und freie Radikale: Diese sind sehr zytotoxisch für die Plasmodien). Es scheint für die antimalariale Aktivität wesentlich zu sein. Morphologische Veränderungen der parasitären Membranen, die durch Artemether induziert werden, wurden beschrieben, die das Ergebnis der Freiradikalwirkung sind. Lumefantrin greift stärker in die Polymerisationsprozesse ein.
Andere in-vitro-Tests legen nahe, dass beide eine deutliche Verminderung der Nukleinsäuresynthese verursachen. Die Hemmung der Proteinsynthese als grundlegender Wirkmechanismus wird in den Studien vorgeschlagen, die morphologische Veränderungen in Ribosomen sowie im endoplasmatischen Retikulum zeigten, Obwohl Artemether im Wesentlichen als Blutschizontizid wirkt , haben Artemether / Lumefantrine Tabletten und Artemether / Lumefantrin für orale Suspension Gametozyten in vergleichenden klinischen Studien gelöscht.
• Pharmakokinetik:
Oral verabreichte Artemether werden schnell absorbiert und erreichen innerhalb von 60-90 Minuten therapeutische Werte. In der Leber wird Artemether zum demethylierten Derivat Dihydroartemisinin (DHA) metabolisiert. Die Eliminierung ist schnell, mit einem T 1/2 von 2-4 Stunden. Dihydroartemisinin, ein starkes Malarial selbst, hat ein T 1/2 von 2-4 Stunden. Der Grad der Bindung an Plasmaproteine variiert je nach Art deutlich. Die Bindung von Artemether an Plasmaprotein beim Menschen beträgt etwa 50%. Die Radioaktivitätsverteilung von Artemether wurde zwischen Zellen und Plasma gleich.
Die Aufnahme von Lumenfantrin wird stark durch Lipide und Nahrungsaufnahme beeinflusst (von 10% durch Fasten bis zu 100% bei normaler Ernährung). Daher sollten Patienten ermutigt werden, das Medikament mit etwas fetthaltigem Essen einzunehmen, sobald es toleriert werden kann.
Lumefantrin ist N-debutyliert in menschlichen Leber Mikrosomen . Dieser Metabolit hat 5 bis 8 -fach höhere antiparasitäre Wirkungen als Lumefantrin. Lumefantrin ist stark proteingebunden (95%). Die Eliminationshalbwertszeit bei malarialen Patienten wird 4 bis 6 Tage betragen. Lumefantrin und seine Metaboliten sind in Galle und Kot gefunden.
3. WANN SOLLTE DIESES MEDIKAMENT VERWENDET WERDEN?
Dieses Medikament wird zur heilenden Behandlung von gemischten Infektionen der Malaria, einschließlich Plasmodium falciparum resistent gegen andere klassische Malariamittel, vor allem für Erwachsene und Kinder über 5 kg Körpergewicht in endemischen Gebiet verwendet.
Es wird auch für die Behandlung des scheinbaren Auftretens von Malaria empfohlen.
4. VORSICHT!
• WANN SOLLTE DIESES MEDIKAMENT NICHT VERWENDET WERDEN?
Dieses Medikament sollte nicht im Falle einer Allergie auf einen seiner Bestandteile oder Hilfsstoffe verwendet werden. Es ist kontraindiziert während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und auch zur Prophylaxe.
Im Zweifelsfall zögern Sie nicht, einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
• WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VERWENDUNG:
Die Patienten, die während der Behandlung eine ständige Abneigung gegen Nahrung haben, sollten sorgfältig beobachtet werden, da das Risiko eines Aufschwungs möglicherweise noch weiter ansteigen kann. Dieses Medikament wurde nicht in der komplizierten Behandlung von Malaria einschließlich zerebraler Malaria und Niereninsuffizienz bewertet. Andererseits wurde bei einigen Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden, eine Verlängerung des qtc-Intervalls ohne klinische Wirkungen beobachtet, insbesondere bei Dehydratation oder ionischer Discord. Es wurde keine Korrelation zwischen der Verlängerung des qtc-Intervalls und der hohen Konzentration bei den Patienten gefunden.
• SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Verwenden Sie dieses Medikament nicht für schwangere Frauen ohne ärztlichen Rat. Zur Stillzeit liegen heute keine Daten über die Ausscheidung in der Muttermilch vor.
Zögern Sie nicht, den Rat Ihres Arztes oder Apothekers zu suchen.
• AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN:
Patienten sollten wissen, dass Schwindel oder Müdigkeit auftreten können, und sollten daher während der Behandlung das Fahren und den Betrieb von Maschinen einstellen.
• WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN UND ANDEREN WECHSELWIRKUNGEN:
Um mögliche Wechselwirkungen zwischen mehreren Medikamenten zu vermeiden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über jede andere Behandlung informieren, die Sie einnehmen. Es wurde keine spezifische Studie zur Interaktion mit LUMETA durchgeführt. Patienten mit LUMETA haben jedoch gleichzeitig Pyretika, Antibiotika und einen hydroelektrischen Ausgleich ohne schlechte Toleranz eingenommen.
5. WIE MAN DIESES MEDIKAMENT VERWENDET?
• DOSIERUNG UND VERABREICHUNG :
·Arteether / Lumefantrin TABLETTEN 20/120mg FÜR ERWACHSENE und KINDER:
|
Körpergewicht (in kg) |
Alter (in Jahren) |
Tag-1 |
Tag-2 |
Tag-3 |
|||
|
0 Stunden |
8 Stunden |
Morgen |
Nacht |
Morgen |
Nacht |
||
|
5-14 |
<3 |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
|
15-24 |
≥3-8 |
2 Tablet |
2 Tablet |
2 Tablet |
2 Tablet |
2 Tablet |
2 Tablet |
|
25-34 |
≥9-14 |
3 Tablet |
3 Tablet |
3 Tablet |
3 Tablet |
3 Tablet |
3 Tablet |
|
>34 |
>14 |
4 Tablet |
4 Tablet |
4 Tablet |
4 Tablet |
4 Tablet |
4 Tablet |
Arteether / Lumefantrin TABLETTEN 40/240mg FÜR ERWACHSENE:
|
Körpergewicht (in kg) |
Alter |
Tag-1 |
Tag-2 |
Tag-3 |
|||
|
(In Jahren) |
0 Stunden |
8 Stunden |
Morgen |
Nacht |
Morgen |
Nacht |
|
|
>34 |
>14 |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
Arteether / Lumefantrin TABLETTEN 80/480MG FÜR ERWACHSENE:
|
Körpergewicht (in kg) |
Alter |
Tag-1 |
Tag-2 |
Tag-3 |
|||
|
(In Jahren) |
0 Stunden |
8 Stunden |
Morgen |
Nacht |
Morgen |
Nacht |
|
|
>34 |
>14 |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
1 Tablet |
Arteether / Lumefantrin FÜR ORALE SUSPENSION FÜR KINDER:
|
Gewicht |
Tag-1 |
Tag-2 |
Tag-3 |
Gesamt |
|
5kg |
7ml |
7ml |
7ml |
21ml |
|
7,5kg |
10ml |
10ml |
10ml |
30ml |
|
10kg |
14ml |
14ml |
14ml |
42m! |
|
15kg |
20ml |
20ml |
20ml |
60ml |
Arteether / Lumefantrin FÜR ORALE SUSPENSION FÜR KINDER:
|
Gewicht |
Tag-1 |
Tag-2 |
Tag-3 |
Gesamt |
|||
|
0 Stunden |
8 Stunden |
Morgen |
Nacht |
Morgen |
Nacht |
||
|
15kg bis 25kg |
10ml |
10ml |
10ml |
10ml |
10ml |
10ml |
60ml |
|
5 bis 15kg |
5ml |
5ml |
5ml |
5ml |
5ml |
5ml |
30ml |
VORBEREITUNG DER ORALEN SUSPENSION:
Fügen Sie kürzlich gekochtes und gekühltes Wasser in die Flasche und bringen Sie es vorsichtig bis zur Markierung 60ml Niveau. Beim Hinzufügen von Wasser wird die Mischung gelb. Nach dem Hinzufügen des Wassers die Mischung kräftig schütteln, bis das gesamte Pulver verschwindet. Diese orale Suspension ist für mehrere Tage stabil.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Eine intensive Kur von 3 Tagen wird empfohlen.
Zweite Dosis streng nach 8 Stunden der ersten Dosis eingenommen werden.
Nach jeder Dosis essen oder trinken Sie etwas oder nehmen Sie fetthaltige Mahlzeit.
Wenn es Erbrechen innerhalb einer Stunde nach der Einnahme VON LUMETA, wiederholen Sie die Dosis. Nehmen Sie die Dosierung genau wie empfohlen, sonst kann die Infektion zurückkehren. • WAS TUN IM FALLE VON OVERDOSAGE:
Bei Überdosierung sollten Sie die Behandlung abbrechen und unverzüglich einen Arzt für eine symptomatische Spezialbehandlung konsultieren.
6.UNERWÜNSCHTE UND UNANGENEHME AUSWIRKUNGEN:
Wie alle Wirkstoffe kann dieses Medikament Nebenwirkungen verursachen, aber die Aufzeichnung der Nebenwirkungen während der klinischen Tests mit LUMETA sind weniger häufig und von geringerer Intensität als andere Anti-Malariale. Häufige Nebenwirkungen, die auftreten können, sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Müdigkeit und allgemeine Schwäche, selten Hautausschlag und Juckreiz können auftreten. Einige dieser Symptome begleiten auch einen Malariaanfall und so kann es schwierig sein, zu unterscheiden, ob es sich um Malariasymptome oder die negativen Auswirkungen des Medikaments handelt.
Im Zweifelsfall zögern Sie nicht, einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
7.LAGERUNG:
Unter 30 Grad lagern Vor Licht schützen.
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8. HALTBARKEIT:
3 Jahre
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