Die FDA hat im Dezember 2014 die Zulassung für die Behandlung von chronischem Gewichtsmanagement in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung und körperlicher Aktivität erteilt.
Das Medikament ist für Erwachsene mit Übergewicht (Body Mass Index (BMI) >30) oder Übergewicht (BMI >27) konzipiert und auch mit einem Adipositas-bedingten Zustand wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder hohem Cholesterinspiegel betroffen.
Im April 2020 erhielt eine zusätzliche Indikation für das Medikament die Zulassung der FDA für die chronische Gewichtskontrolle bei adipösen Patienten im Alter von 12 Jahren und älter.
Im März 2021 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren.
Adipositas und ihre Prävalenz
Adipositas ist eine Gewichtsstörung, die mehr als ein Drittel der Erwachsenen in den USA betrifft. Der Zustand kann mit BMI gemessen werden, die Messung von Körperfett auf der Grundlage der Person 's Größe und Gewicht.
Fettleibigkeit kann zu mehreren gesundheitlichen Problemen führen, einschließlich Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes und bestimmte Krebsarten, und führt zu einer verringerten Lebenserwartung.
Schätzungen zufolge leiden in den USA 80 Millionen Erwachsene an Fettleibigkeit.
Wirkmechanismus
Enthält eine aktive Komponente namens Liraglutid, das ein Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon ist. Das Medikament, das intravenös verabreicht werden kann, erreicht aktivierte Neuronen in Hirnregionen und reguliert den Appetit und die Kalorienzufuhr.
Enthält eine aktive Komponente namens Liraglutid, das ein Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon ist. Das Medikament erreicht aktivierte Neuronen in Hirnregionen und reguliert Appetit und Kalorienzufuhr."
Klinische Studien an
Die FDA-Zulassung von basierte auf den Ergebnissen von drei klinischen Phase-III-Studien, die als SCALE (Sättigung und klinische Adipositas−Liraglutide Evidence in non diabetic and Diabetic People)-Studien bekannt waren, die 56 Wochen lang durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten.
Mehr als 5.000 Teilnehmer wurden in die drei KLINISCHEN Studien AUFGENOMMEN, von denen jeder adipös oder übergewichtig war und mit oder ohne andere gewichtsbedingte Bedingungen.
Die erste KLINISCHE Studie IM MASSSTAB 1:1 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es wurden 3.731 Patienten mit Adipositas aufgenommen. In die zweite Studie wurden 635 Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgenommen, die entweder übergewichtig oder fettleibig waren, während in die dritte Studie 422 Patienten mit Fettleibigkeit aufgenommen wurden.
Die Patienten erhielten 3mg täglich oder ein Placebo für 56 Wochen und erhielten Beratung über Lebensstiländerungen, die sie im Zusammenhang mit einer kalorienarmen Ernährung und regelmäßiger körperlicher Bewegung annehmen sollten.
Die primären Wirksamkeitsparameter der klinischen Studien im ersten und zweiten MASSSTAB umfassten die mittlere prozentuale Änderung des Körpergewichts und die Prozentsätze der Patienten, die einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 5 % und 10 % von der Ausgangsstudie bis Woche 56 erzielten.
Die primären Wirksamkeitsparameter der dritten Studie umfassten die prozentuale Änderung des Körpergewichts durch die Randomisierung, den Prozentsatz der Patienten, die durch die Randomisierung nicht mehr als 0,5 % Körpergewicht zugewannen, und den Prozentsatz der Patienten, die von Randomisierung bis Woche 56 einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 5 % erreichten.
Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass die mit behandelten Patienten nach 56 Wochen eine statistisch signifikante Gewichtsreduktion gegenüber einem Placebo erlebten. Die mit behandelten Patienten erzielten im Vergleich zu einem Placebo einen Gewichtsverlust von 5 % und 10 %.
FAQ
1. Wer sind wir?
Unser Hauptsitz befindet sich in Henan, China, ab 2021, in Nordamerika (25,00 %), Osteuropa (15,00 %), Mittlerer Osten (15,00 %), Südamerika (10,00 %), Ostasien (10,00 %), Westeuropa (10,00 %), Zentralamerika (5,00 %), Südostasien (3,00 %), Afrika (2,00 %), Nordeuropa (2,00 %), Südeuropa (2,00 %), Ozeanien (1,00 %). Insgesamt sind in unserem Büro ca. 51-100 Personen.
2. Wie können wir Qualität garantieren?
Immer ein Vorproduktionsmuster vor der Massenproduktion;
Immer Endkontrolle vor dem Versand;
3.Was können Sie bei uns kaufen?
,PDO-Gewinde,Liporase,Microkanüle,dermaler Füllstoff,betäubende Creme,etc
4. Welche Dienstleistungen können wir erbringen?
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