FDA-zertifiziert Semaglutid Tirzepatide Retatrutid 5mg 10mg 20mg Vial lyophilisiert Pulver

• CAS-Nr.: 910463-68-2
• Formel: C187h291n45o59
• EINECS: Na
• Art: Active Pharmaceutical Ingredient
• Aussehen: Pulver
• Qualität: High-Purity
• Modell Nr.: 910463-68-2
• Farbe: Weiß
• Reinheit: > 99%HPLC
• Bakterielle Endotoxine: Nmt 10 EU/Mg
• Total Aerobic Microbial Count: Nmt 10 Cfu/G
• Total Yeasts and Molds Count: Nmt 10 Cfu/G
• Escherichia Colo Count: Absent in 1g
• Molekulare Formel: C187h291n45o59
• Relative Molekülmasse: 4113,64 g/mol
• Langfristige Lagerung: -20 ± 5°c
• Transportpaket: Box/Kit/Tube
• Spezifikation: 2mg/5mg/10mg/15mg/20mg/30mg
• Warenzeichen: GMP
• Herkunft: Cn, USA
• Produktionskapazität: 100000 Vials Per Month

Produktbeschreibung

Herstellung von Peptid-APIs gemäß GMP-Vorschriften.

 

PRODUKT	Semaglutid
SEQUENZ	H-HIS-AIB-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-ASP-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Gly-Glen-Ala-Ala-Lys(AEEAc-AEEAc-γ-Glu-Carboxyheptadecanoyl)-Glu-Phe-Ile-Ala-Trp-Leu-Val OH
ANWENDUNGSGEBIETE	Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus Behandlung von Fettleibigkeit
WIRKSTOFF	Das Peptid API Semaglutid wirkt in der gleichen Weise wie GLP-1, das Hormon, das im Darm produziert wird. Es hilft, die Menge an Insuli durch die Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf verzehrte Lebensmittel freigesetzt zu erhöhen. Semaglutid ermöglicht Patienten mit Typ-2-Diabetes, ihren Blutzuckerspiegel besser zu kontrollieren.
MOLEKULARE FORMEL	C187H291N45O59
RELATIVE MOLEKÜLMASSE	4113,64 g/mol
CAS-NUMMER	910463-68-2
REINHEIT	> 99 % HPLC
LANGFRISTIGE LAGERUNG	-20 ± 5 GRAD CELSIUS

Semaglutid ist ein Lipopeptid mit einer linearen Sequenz von 31 Aminosäuren. Wie das menschliche Glukagon-artige Peptid-1 (GLP-1) wird es in Kombination mit Ernährung und Bewegung in der Therapie des Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt. Es wirkt als Anti-Adipositas-Mittel, ein neuroprotective Agent und ein Appetitzügler.
Semaglutid kann nach Genehmigung einer abgekürzten Anwendung neuer Arzneimittel (ANDA) oder vergleichbarer Anwendungen mit anderen Regulierungsbehörden als synthetisches Generikum vermarktet werden. Die Länge und die Änderungen machen technische Exzellenz und regulatorisches Fachwissen zur Voraussetzung für eine effiziente Einreichung und schnelle Genehmigung. Hohe Materialqualität und -Ausbeute, robuste Prozesse inklusive sicherer Versorgung und innovative Ansätze in High-Tech-Anlagen ermöglichen es unseren Kunden, ihre Geschäftsziele zu erreichen.

ZB Bio hat eine langjährige Erfolgsbilanz mit erfolgreichen Registrierungen von hochgereinigten synthetischen Peptid-Medikamenten der Glucagon-Familie. Unsere aufsichtsrechtlichen Erkenntnisse verfolgen wichtige Änderungen in den relevanten Rechtsvorschriften. Dies ermöglicht uns, ein weltweit führender Innovator im Bereich der Glucagon- und Glucagon-ähnlichen synthetischen Peptidmedikamente zu sein. Unsere Dienstleistungen wurden optimiert, um Zeitpläne zu verkürzen und die Komplexität für unsere Kunden zu verringern.

VON DER KLEINEN BIS ZUR GROSSEN PRODUKTION MIT HOHER QUALITÄT  

Unsere High-Tech Good Manufacturing Practice (GMP)-Anlagen in der Provinz Zhejiang, china, sowie das Engagement unserer technischen und wissenschaftlichen Experten für Qualität, sind die Eckpfeiler für die kontinuierliche Einhaltung von Vorschriften. Wir liefern kleine bis mehrere kg schwere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) mit Verunreinigungen unter 0,5 %, die Identifizierung und Charakterisierung von Verunreinigungen über 0,10 % mit orthogonalen Analysetechniken.

 

OPTIMIERTE, AUTOMATISIERTE HIGH YIELD-PRODUKTION

Unsere langjährige Erfahrung mit komplexen APIs ermöglicht es uns, die Prozesse für hohe Erträge bei herausragender Qualität zu optimieren. Unser hoher Grad an Prozessautomatisierung ermöglicht eine kosteneffiziente und großvolumige Produktion, die zu einer hervorragenden Gesamtstoffreinheit (>99,5%) führt. Innovative Lösungen wie die kontinuierliche Chromatographie ermöglichen uns, Geräte und Ressourcen effizienter zu nutzen und helfen uns und unseren Partnern, ihr Engagement für Nachhaltigkeit und umweltfreundliche Produktion zu erreichen.
 

UNSERE ZEITLINIEN FÜR SEMAGLUTIDE

ROBUSTE PROZESSE UND VERSORGUNGSSICHERHEIT

Unsere internen Bausteine für die Peptidsynthese sowie die langfristige Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Lieferanten gewährleisten eine zeitgerecht gefertigte Produktion. Die Redundanz von Mehrzweckanlagen und -Anlagen trägt dazu bei, Risiken in der Lieferkette zu mindern, zusammen mit unserem Bestand an fertigen APIs und ist der Schlüssel für termingerechte Produktlieferungen an unsere Kunden.  
 

VERWANDTE PRODUKTE (NUR FÜR FORSCHUNGSZWECKE)

Über GMP-grade Semaglutide hinaus bieten wir Semaglutid in Forschungsqualität, Varianten davon und in verschiedenen Salzformen an.

ANALYSENZERTIFIKAT

Produktname	Semaglutid	Probenquelle		Workshop 106
Chargennummer	LX106S2305107	Verpackungsgröße		131,03g/Beutel, 401,6g/Beutel, 477,57g/Beutel
Menge	1010,2g	Herstellungsdatum		April 10-2023
Anzahl der Pakete	3	Datum Des Erneuten Tests		April 09-2025
Stichprobendatum	April 28-2023	Berichtsdatum		Mai 08-2023
Testreferenz	QC-03-1003-02, QC-02-1595-03
TESTELEMENT	SPEZIFIKATION		TESTERGEBNIS
Aussehen	Weißes oder fast weißes loses Pulver		Weißes loses Pulver
Löslichkeit	Frei löslich in Wasser, löslich in DMF bei 1 mg/ml, 30 mg/ml in DMSO, 0,2 mg/ml in einer 1:4-Lösung von DMSO:PBS		Entspricht
Identifikation (MS)	4111,12±0,5Da		4111,15
Identifikation (HPLC)	Untersuchen Sie die im Test erhaltenen Chromatogramme. Der Hauptpeak im Chromatogramm, der mit der Testlösung erhalten wurde, ist in der Retentionszeit und -Größe dem Hauptpeak im Chromatogramm ähnlich, das mit der Referenzlösung erzielt wurde.		Entspricht
Spezifische optische Rotation [α]^20D (wasserlose Substanz)	-6,0 bis -16,0 Grad		-10,3 Grad
Reinheit (HPLC)	NLT 98,0 %		99,47 %
Wassergehalt	NMT 8,0 %		3,9 %
PH	7,0 bis 9,0		7,9
Klarheit und Farbe der Lösung	Klar und farblos		Entspricht
Ionen Der Säuregruppe	Trifluoracetat-Ion NMT 0,1 %		NR.
	Phosphat-Ionen-NMT 0,1 %		NR.
	Chlorid-Ionen-NMT 0,1 %		0,003 %
	Acetat-Ionen-NMT 0,1 %		NR.
Natrium-Ionen	NMT 4,0 %		2,1 %
Verwandte Stoffe I	SPEC054-Z18 NMT 0,50 %		NR.
	SPEC054-Z20 NMT 0,30 %		0,03 %
	SPEC054-Z21 NMT 0,50 %		NR.
	SPEC054-Z57 NMT 0,20 %		NR.
	Alle anderen Verunreinigungen NMT 0,10%		0,02 %
	Gesamtverunreinigungen NMT 1,0 %		0,08 %
Verwandte Stoffe II	SPEC054-Z19 NMT 0,30 %		0,02 %
	SPEC054-Z23 NMT 0,20 %		0,03 %
	SPEC054-Z69 NMT 0,20 %		NR.
	Summe der verwandten Stoffe I und II NMT 1,50 %		0,12 %
Aminosäurenanalyse	Asp:0,8-1,2		1,1
	Kis: 0,8-1,2		1,0
	Typ: 0,8-1,2		1,2
	Lys: 0,8-1,2		1,0
	Ile: 0,8-1,2		1,0
	Aib: 0,8-1,2		0,8
	Leu: 1,6-2,4		2,2
	Val: 1,6-2,4		2,1
	Arg: 1,6-2,4		2,0
	Thr: 1,6-2,4		1,9
	Phe: 1,6-2,4		1,9
	AEEA: 1,6-2,4		1,7
	Ser: 2,4-3,6		2,8
	Ala: 2,4-3,6		3,0
	Gly: 3,2-4,8		4,0
	Glu: 4,0-6,0		5,2
	TRP (teilweise zerstört während der Säurehydrolyse)		Erkannt
Bakterielle Endotoxine	2 EU/mg		< 2 EU/mg
Mikrobielle Grenzwerte	Gesamt-aerobe mikrobielle Anzahl NMT 100 cfu/g		< 10 CFU/g
	Hefen und Schimmelpilze insgesamt zählen NMT 50 cfu/g		< 10 CFU/g
	Escherichia coli zählen		1g nicht vorhanden
Fazit: Diese Produktcharge ENTSPRICHT DEN vorgeschriebenen Normen.
Lagerungszustand: -20 ± 5 C, gut geschlossene Behälter, lichtgeschützt.

HPLC-TESTBERICHT

3RD LABORTESTBERICHT

Verpackung Und Versand