Grundlegende Informationen.
Art
Pharmaceutical Fräsmaschinen
Fertig Darreichungsform
Granulat
Genauigkeit
High Precision
Computerized
Computerized
Kundenspezifische
Kundenspezifische
Produktbeschreibung
High Shear Mixer der Serie LHSG:
Die Maschine ist weit verbreitet in solchen Industrien wie Arzneimittel, Lebensmittel, Milchprodukte, chemische Industrie, etc. Es ist eine Prozessmaschine weit bei der Produktion, zum Beispiel bei der Herstellung von Tabletten, Kapseln, Granulat und andere nasse Granulate angewendet. Es hat viele Funktionen wie Mischen, Granulieren, etc.
Funktionsprinzip
Die Materialien werden über die Vakuumförderer oder die Hebeförderer in den Granulattopf geleitet. Nach der Wirkung der Zentrifugalkraft des Mischpultes spritzt das Druckflüssigkeitsversorgungssystem den Klebstoff durch die Spritzpistole. In der Zwischenzeit dreht sich der Fräser mit hoher Geschwindigkeit. Die Materialien werden im Topf zu Hohlkörnern verklebt und nach dem Granulieren zum nächsten Verfahren (Granulatauslegung oder Trocknung) abgeführt.
Strukturmerkmale:
*die Hauptmaschine nimmt das fortschrittlichste Designkonzept der SAR LABORTECNIC Company an. Der Topf ist von einer konischen Struktur.
*Da der Topfdurchmesser groß ist, sind die gebildeten Körner gleichmäßiger. Die Reproduzierbarkeit des Materials wird zuverlässig gewährleistet.
*das Intervall zwischen dem Topf und dem Mischpaddel wird auf 1,5mm eingestellt. Es gibt keine Materialrückstände am Boden des Topfes.
*die Maschine ist mit dem Terminal-Steuerungssystem ausgestattet, um eine zuverlässige Garantie für die Reproduzierbarkeit der Granulierung zu bieten.
*Es kombiniert Gasdichtung und mechanische Dichtung. Es ist auch mit Gas-Dichtungsdruck oberen und unteren Grenzwerten Inspektion.
*die Maschine kann mit fortschrittlichem WIP-Reinigungssystem ausgestattet werden.
*Es erfüllt FDA/cGMP-Anforderungen für die Produktion.
VALIDIERUNGSDOKUMENTATION
Terminologie | Definierte Bedeutung |
Validierungsplan (VP) | Dieses Dokument unterstützt den VMP, enthält jedoch detaillierte Validierungsanforderungen für ein bestimmtes Gerät. |
Benutzeranforderungen (UR) | In diesem Dokument werden die beabsichtigten Funktionen der Anlage und alle wesentlichen Anforderungen wie Produktionsraten, Betriebsbereiche usw. beschrieben. Der Eigentümer entwickelt dieses Dokument in der Regel. Dieses Dokument ist mit dem PQ-Dokument verknüpft, das für jede der Anforderungen getestet wird. |
FRS (Functional Requirement Specifications) | In diesem Dokument werden die Funktionen des Geräts detailliert beschrieben. Der Lieferant entwickelt dieses Dokument in der Regel. Dieses Dokument ist mit dem OQ-Dokument verknüpft, das für jede Funktion getestet wird. |
Designspezifikationen (DS) | Diese Dokumente beschreiben die Ausrüstung ausreichend detailliert, um sie zu bauen. Diese Dokumente sind mit dem IQ-Dokument verknüpft, das alle Designanforderungen prüft. |
Design Qualification (DQ) oder Design Reviews | Geplante und systematische Überprüfung von Spezifikationen, Design und Entwicklung über den gesamten Lebenszyklus. Designprüfungen bewerten die Leistungen im Hinblick auf Standards und Anforderungen, Identitätsprobleme und schlagen erforderliche Korrekturmaßnahmen vor. |
Installationsqualifizierung (IQ) | Dokumentierte Überprüfung, dass alle wichtigen Aspekte der Hardware- und Softwareinstallation den entsprechenden Codes und genehmigten Designabsichten entsprechen und dass die Empfehlungen des Herstellers angemessen berücksichtigt wurden. |
Betriebliche Qualifizierung (OQ) | Dokumentierte Überprüfung, dass das systembezogene System oder Subsystem in repräsentativen oder erwarteten Betriebsbereichen wie angegeben funktioniert. |
Werksabnahme (FAT) | Dokumentierte Überprüfung, dass das systembezogene System oder Subsystem in repräsentativen oder erwarteten Betriebsbereichen im Herstellerwerk die angegebenen Leistungen erfüllt, bevor es an die Werkstatt des Endbenutzers geliefert wird. |
Abnahmeprüfung vor Ort (SA) | Dokumentierte Überprüfung, dass das systembezogene System oder Subsystem in der Werkstatt des Endbenutzers die in repräsentativen oder erwarteten Betriebsbereichen angegebenen Leistungen erfüllt. |
Leistungsqualifizierung (PQ) | Dokumentierte Überprüfung, dass der Prozess und/oder das gesamte prozessbezogene System während des Betriebs in der angegebenen Betriebsumgebung in allen erwarteten Betriebsbereichen wie vorgesehen funktioniert. |
Inbetriebnahme | Ein gut geplanter, dokumentierter und verwalteter Engineering-Ansatz für die Inbetriebnahme und den Umsatz von Anlagen, Systemen und Geräten an den Endbenutzer, der zu einer sicheren und funktionalen Umgebung führt, die den festgelegten Designanforderungen und -Erwartungen entspricht. |
VALIDIERUNG DES V-FORMMODELLS
Labor Für Ausrüstung
Die Anschrift:
Yangfang Industrial Area, Changping District, Beijing, China
Unternehmensart:
Hersteller/Werk
Geschäftsbereich:
Gesundheit und Medizin, Produktionsmaschinen
Zertifizierung des Managementsystems:
ISO 9000, GMP
Firmenvorstellung:
Gegründet im Jahr 1999, Beijing Hanlin Hangyu Technology Development Inc., auch bekannt als Dr. Pharm, ist ein High-Tech-Unternehmen, wir haben jetzt mehr als 500 Mitarbeiter, und stolz uns als professioneller pharmazeutischer Maschinenhersteller für feste Dosis. Unsere Firma hat Fabrikgebäude von mehr als 50, 000 Quadratmeter gebaut und sukzessive fast hundert Sätze CNC-Maschinenausrüstung eingeführt, die Garantie für Lieferzyklus und Produktqualität bietet und eine solide Grundlage für zukünftige Entwicklung legt.
Was die Produkte, hat unser Unternehmen die Granulierlinie, Verfahren Transfer Ausrüstung, Mischanlagen, Beschichtung und Reinigungsgeräte verbessert. Wir haben das Unternehmen SAR Labortecnic in Spanien gekauft und seine Produkte und Technologien eingeführt. Unser Unternehmen hat auch Labors eingerichtet, die GMP-Anforderungen erfüllen, um Anwendern Komfort für Prozesstests zu bieten. Durch mehr als ein Jahrzehnt der schnellen Entwicklung, haben wir einen schönen Ruf und Ruhm im heimischen Markt erworben, und zielt darauf ab, die berühmte Marke als "Dr. Pharm Precision Machinery" in anderen Unternehmen im in- und Ausland.
Unter Einhaltung des Konzepts der "Aufrichtigkeit, Effizienz, Innovation und Prominenz", Dr. Pharm ist für die pharmazeutische Industrie entwickelt und bietet feste Dosis Wirkstofffabriken mit kompletten Gerätesatz Lösungen und macht unsere Beiträge zur menschlichen Gesundheit Ursache.