Grundlegende Informationen.
Modell Nr.
HBsag Elisa Test kit
Classification
Biological Diagnostics
Produktbeschreibung
ZUSAMMENFASSUNG DER WICHTIGSTEN KOMPONENTEN DES KIT
Verwenden Sie diese Zusammenfassung nur als Referenz und befolgen Sie bei der Durchführung des Tests immer das umfassende Methodenblatt. Hinweis: Die Komponenten der einzelnen Kits sind nicht chargentauschbar.
1. | Mikrotiterplatte | Eins |
2. | Negativkontrolle | 1 x 1 ml |
3. | Positive Kontrolle | 1 x 1 ml |
4. | HRP-Konjugat | 1 x 6 ml |
5. | Probenverdünnung | 1 x 5 ml |
6. | Waschpuffer | 1 x 30 ml |
7. | Chromogen -Lösung A | 1 x 6 ml |
8. | Chromogenlösung B | 1 x 6 ml |
9. | Lösung Stoppen | 1 x 6 ml |
ZUSAMMENFASSUNG DES TESTVERFAHRENS
Verwenden Sie diese Zusammenfassung nur als Referenz und befolgen Sie bei der Durchführung des Tests immer die detaillierte Methodenübersicht.
Probenverdünnungsmittel Hinzufügen | 20 µl |
Fügen Sie Proben Hinzu | 100 µl |
Inkubieren | 60 Minuten |
HPR-Konjugat hinzufügen | 50 µl |
Inkubieren | 30 Minuten |
Waschen | 5 Mal |
Farbgebung | 50 µl A + 50 µl B |
Inkubieren | 30 Minuten |
Stoppen Sie die Reaktion | 50 µl-Stopplösung |
Lesen Sie die Absorption ab | 450nm oder 450/630 nm |
VERWENDUNGSZWECK
Rapid HBsAg ELISA KIT (High Sensitivity) ist ein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) für den qualitativen Nachweis von HBsAg in humanem Serum oder Plasma. Es dient zur Untersuchung von Blutspendern und zur Diagnose von Patienten, die mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus in Zusammenhang stehen.
LEISTUNGSMERKMALE
Spezifität:
Bei der Beurteilung an europäischen Blutspendern (n=5038) betrug die diagnostische Spezifität des Kits insgesamt 99,78 %.
Bei der Multi-Center-Bewertung in China zeigte diese HBsAg ELISA eine Spezifität von 99,92 %.
Empfindlichkeit:
Dieses HBsAg ELISA wurde auf Sensitivität an 22 kommerziell erhältlichen HBV Serokonversion-Panels und insgesamt 403 HBsAg-positiven HBsAg-Plasmaproben, einschließlich 146 HBsAg-genotypierten und HBsAg-subtypisierten HBV-Plasmaproben, die am Paul-ehrlich-Institut erhältlich sind, untersucht. Hinsichtlich der Serokonversion zeigten die Ergebnisse für dieses HBsAg ELISA auf den 22 HBV Serokonversion-Panels ein Empfindlichkeitsniveau, das mindestens dem Bereich der aktuellen CE-gekennzeichneten HBsAg-Screening-Tests entspricht, für die PEI Daten enthält. 10 zusätzliche Serokonversionspaneele wurden im eigenen Haus getestet. Die Serokonversion-Empfindlichkeit war vergleichbar mit anderen CE-gekennzeichneten HBsAg-Screening-Tests. Hinsichtlich der diagnostischen Sensitivität hat dieses HBsAg ELISA alle positiven Proben als positiv erkannt, einschließlich der untersuchten HBV-Genotypen A-F oder HBsAg.
Abschließend konnte festgestellt werden, dass die Gesamtpunktzahl dieses HBsAg ELISA für die Serokonversion mit anderen CE-gekennzeichneten HBsAg ELISA-KIT vergleichbar war, für das PEI Daten enthält, und alle 403 HBsAg-positiven Proben waren reaktiv und ergaben eine Gesamtempfindlichkeit von 100 %.
Analytische Empfindlichkeit:
0,1IU/ml (NIBSC 00/588)
Analytische Spezifität:
Es wurden keine Interferenzen bei Proben von Patienten mit hohem Rheumafaktor und schwangerer Frau beobachtet. Am selben Tag wurden gefrorene Proben auf Interferenzen aufgrund der Entnahme und Lagerung getestet. Insgesamt wurden 100 Proben, die auf Anti-HBC, Anti-HCV und Anti-HIV-1 reaktiv waren, mit HBsAg ELISA auf HBsAg untersucht. 98 von 100 Proben waren negativ für HBsAg. 200 Blutproben von Patienten wurden ebenfalls mit HBsAg ELISA getestet. 191 von 200 Proben wiesen negative Screening-Ergebnisse auf HBsAg auf. 8 von 9 Proben mit ersten reaktiven Screening-Ergebnissen wiesen reaktive Testergebnisse mit diesem HBsAg ELISA auf, Hepatitis B-Virus wurde jedoch nicht in allen Fällen bestätigt.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Positive Ergebnisse müssen mit einer anderen verfügbaren Methode bestätigt und in Verbindung mit den klinischen Informationen des Patienten interpretiert werden.
2. Antigene können im Frühstadium der Erkrankung nicht nachweisbar sein. Daher wurden negative Ergebnisse mit HBsAg ELISA (High Sensitivity) erzielt. Sind nur ein Hinweis darauf, dass die Probe kein nachweisbares Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus enthält und negative Ergebnisse nicht als schlüssiger Beweis dafür angesehen werden sollten, dass die Person nicht mit HBV infiziert ist oder die Bluteinheit nicht mit HBV infiziert ist.
3. Wenn nach dem erneuten Testen der zunächst reaktiven Proben die Untersuchungsergebnisse negativ sind, sollten diese Proben als nicht wiederholbar (falsch positiv) und als negativ interpretiert werden. Wie bei vielen sehr empfindlichen ELISA-Assays können falsch-positive Ergebnisse aufgrund der verschiedenen Gründe auftreten, die meist auf einen unzureichenden Waschschritt zurückzuführen sind, jedoch nicht darauf beschränkt sind.
4. Die häufigsten Fehler sind: Verwendung von Kits nach Ablauf des Verfallsdatums, fehlerhafte Waschverfahren, kontaminierte Reagenzien, falsche Testverfahren, unzureichende Aspiration während des Waschens, Nichtzugabe von Proben oder Reagenzien, unsachgemäßer Betrieb mit dem Laborgerät, Zeitfehler, Verwendung von stark hämolysierten Proben oder Proben, die Fibrin enthalten, unvollständig gerinnte Serumproben.
5. Die Prävalenz des Markers beeinflusst die Vorhersagewerte des Tests.
6. Dieser Assay kann nicht verwendet werden, um gepooltes (gemischtes) Plasma zu testen. HBsAg ELISA (High Sensitivity) wurde nur mit einzelnen Serum- oder Plasmaproben bewertet.
7. HBsAg ELISA (High Sensitivity) ist ein qualitativer Test, und die Ergebnisse können nicht zur Messung der Antigen-Konzentration verwendet werden.
Hinweis: Die oben genannten Informationen dienen nur als Referenz. Bitte lesen Sie vor der Verwendung die beigestellte Produktbeilage.
Die Anschrift:
Room 401-1, Building 3, Shanhe Medical and Health Industrial Park, No. 1048, Zhongqing Road, Shaping Street, Kaifu District, Changsha, Hunnan, China
Unternehmensart:
Hersteller/Werk
Geschäftsbereich:
Gesundheit und Medizin
Zertifizierung des Managementsystems:
ISO 9001, GMP, ISO 13485
Firmenvorstellung:
Runmei Gene ist ein High-Tech-Unternehmen, das sich der „Gentest-Produktentwicklung und -Entwicklung von Big-Health-Big-Data-Service-Plattform“ widmet und von einem Team von Ärzten mit Hintergrund des Studiums und der Arbeit an renommierten Universitäten und Forschungsinstituten im in- und Ausland initiiert wurde. Unsere Firma bestehende Fluoreszenz quantitative PCR-Detektion Produkt-Entwicklung-Technologie-Plattform, durch die die Einrichtung von pathogenen Mikroorganismus Nukleinsäure-Detektion Kit Produktlinie, durch die Anwendung der immunologischen Technologie-Plattform ELISA, kolloidales Gold und andere Detektionsreagenz Produktlinien zu etablieren. Wir haben ein professionelles technisches Team, erweiterte Management-Modus und perfekte Business-Operation-Mechanismus. "Überleben durch Qualität, Entwicklung durch Innovation, Markt durch Geschwindigkeit gewinnen, Marke durch Service etablieren" ist die Qualitätspolitik unseres Unternehmens. Mit seiner Integrität und pragmatischen Stil, den Geist der Reform und Innovation, hat unser Unternehmen eine bekannte Marke in der Branche aufgebaut und zu einem weltberühmten Unternehmen geworden!
Im Folgenden finden Sie eine kurze Einführung in unser Unternehmen.
1. Hunan Runmei Gene Technology Co. Ltd., Fokus auf der Herstellung von Virus Nukleinsäure Detektions-Kits, Einweg-Probenehmer, IGG / IGM Schnelltest-Kit, PCR-Test-Kit etc.
2. Die Produkte sind FDA, CE, SGS, ISO13485 zugelassen.
3. Mehr als 200 Mitarbeiter, 10 Produktionslinie, tägliche Produktionskapazität erreicht 1 Millionen.