Grundlegende Informationen.
Type
Pharmaceutical Water Treatment Equipment
Finished Dosage Form
Capsule
Certification
CE, GMP, FDA
Computerized
Computerized
Technology
Pretreatment+RO+Mixed Bed/EDI
Raw Water
Municipal Water
Control System
PLC +HMI Auto &Manual
Outlet Water Quality
Pw/Hpw/Wfi
Standard Reach
ASTM, Cap, Nccls, Ce, GMP, FDA etc
After Sales Service
Engineers Available to Service Machinery Overseas
Application
Pharmaceutical Purified Water/Distillation Water
Existed Project
Availble for Visit
Produktbeschreibung
Pharmazeutische Maschinen für die Wasseraufbereitung Station für GMP 917
WHO gute Herstellungspraxis: Wasser für die pharmazeutische Verwendung
1 Hintergrund zu Wasserbedarf und -Verwendung
Wasser ist der am häufigsten verwendete Stoff, Rohstoff oder Ausgangsstoff bei der Herstellung, Verarbeitung und Formulierung von pharmazeutischen
Produkten. Dazu gehören Verunreinigungen, die selbst Gefahren darstellen können oder die mit den beabsichtigten Produktsubstanzen reagieren können, was
zu Gesundheitsgefahren führt.
2.Allgemeine Grundsätze für pharmazeutische Wassersysteme
die Herstellung, Lagerung und Verteilung von pharmazeutischem Wasser sollte so konzipiert, installiert, in Betrieb genommen, qualifiziert und gewartet werden, dass eine zuverlässige Wasserproduktion von angemessener Qualität gewährleistet ist. Es ist notwendig, den Wasserproduktionsprozess zu validieren, um sicherzustellen, dass das erzeugte, gespeicherte und verteilte Wasser nicht über die entworfene Kapazität hinausgeht und seinen Spezifikationen entspricht.
3.Water Qualitätsanforderungen
die folgenden Anforderungen betreffen Wasser verarbeitet, gespeichert und verteilt in Schüttgut-Form. Sie decken nicht die Spezifikation von Wasser für die Patientenverwaltung formuliert. Pharmakopöen enthalten Spezifikationen für Schüttgut und dosierbare Wasserarten.
4. Wasseraufbereitungssysteme
Trinkwassergewinnung
Trinkwasser wird aus einer Rohwasserquelle wie Brunnen, Fluss oder Stausee gewonnen. Es gibt keine vorgeschriebenen Methoden zur Aufbereitung von Rohwasser, um Trinkwasser aus einer bestimmten Rohwasserquelle zu erzeugen.
Herstellung von gereinigtem Wasser
jede geeignete qualifizierte Reinigungstechnik oder Abfolge von Techniken kann verwendet werden, um gereinigtes Wasser (PW) vorzubereiten. PW wird üblicherweise durch Ionenaustausch, RO, Ultrafiltration und/oder Elektrodeionisierungsprozesse und Destillation
erzeugt.Es sollte bei der Konfiguration eines Wasseraufbereitungssystems oder der Definition von Benutzeranforderungen (UR) berücksichtigt werden.
Herstellung von hochgereinigtem Wasser
Hochgereinigtes Wasser (HPW) kann durch Doppeldurchlauf-Umkehrosmose in Verbindung mit Ultrafiltration oder durch jede andere geeignete qualifizierte Reinigungstechnik oder Abfolge von Techniken hergestellt werden.
Wasserproduktion für Injektion(en)
einige Arzneibücher verschreiben oder begrenzen die zulässige Endstufe der Wasserreinigung bei der Produktion von BWFI. Destillation ist die bevorzugte Technik; sie wird als robustere Technik betrachtet, die auf Phasenwechsel und in einigen Fällen auf Hochtemperaturbetrieb der Prozessanlagen basiert.
Es sollte bei der Auslegung eines Wasseraufbereitungssystems und der Definition VON URS berücksichtigt werden.
5. Wasserspeicher- und -Verteilungssysteme
dieser Abschnitt gilt für WPU-Systeme für PW, BHPW und BWFI. Die Wasserspeicherung und -Verteilung sollte in Zusammenarbeit mit der Kläranlage erfolgen, um die Lieferung von Wasser in gleichbleibender Qualität an die Anwenderstellen sicherzustellen. Und um einen optimalen Betrieb der Wasseraufbereitungsanlagen zu gewährleisten.
Materialien, die mit Wassersystemen für die Pharmaindustrie in Berührung
kommen die Materialien, die mit WPU in Berührung kommen, einschließlich Rohrleitungen, Armaturen, Dichtungen, Membranen und Instrumente.
Wenn Edelstahl verwendet wird, sollte es mindestens Grad 316 sein. Im Allgemeinen wird 316L oder eine höhere Edelstahlsorte verwendet.
6.Requirements für Wasserverteilungsleitungen
- Allgemein
die Verteilung von BPW, BHPW und BWFI sollte mit einem kontinuierlich zirkulierenden Rohrleitungsschleife durchgeführt werden. Die Ausbreitung von Verunreinigungen im Lagertank und im Verteilungskreislauf sollte kontrolliert werden. Es sollte eine gute Rechtfertigung für die Verwendung eines nicht umwälzenden Einwegsystems gegeben werden.
-Temperaturregelung und Wärmetauscher
-Umwälzpumpen
-Biokontamination Kontrolltechniken
Qualifizierung
WPU, BPW, BHPW und BWFI Systeme gelten alle als direkte Auswirkungen, Qualität kritische Systeme, die qualifiziert werden sollten. Die Qualifikation sollte die Validierungskonvention der Design-Überprüfung oder Design-Qualifikation (DQ), IQ, OQ und PQ folgen.
Einführung des Unternehmens:
Eingeführt ausländischen fortschrittlichen Technologie, kombiniert mit jahrelanger Erfahrung in der Technik, Sinou bieten gereinigtes Wasser-System, das die biopharmazeutischen Industriestandards erfüllen kann. Dieses System kann die Qualitätsstandards jeder Funktionseinheit kontrollieren und unterstützt gleichzeitig die Herstellung und Extraktion von chinesischer und westlicher Medizin, Pflanzenarzneimitteln, Arzneimitteln und Zwischenprodukten.
Im Bereich der täglichen Anwendung Kosmetik, kombinieren mit neuen Membrantrenntechnologie, übernehmen die neue CEDI-Technologie mit Ionenmigration, kann Schwermetallionen in Wasser entfernen und die Bakterien und Mikroben kontrollieren. Die innovative Technologie sorgt für eine hohe Qualität des Produktwassers, was den Kunden eine kostengünstige und effiziente Lösung bietet.
Einzigartiger Vorteil
--Einhaltung der GMP-Zertifizierungsstandards;
--Einhaltung der FDA-Zertifizierungsstandards, der CE-Zertifizierungsstandards, der NSF-Zertifizierungsstandards und des ASTM-Standards;
-- Implementierung des Verifikationskontrollsystems gemäß ISPE-Richtlinien für die pharmazeutische Verfahrenstechnik;
-- Von der Produktqualität bis hin zu strengen FAT- und SAT-Anforderungen, von den Konstruktionsstandards bis zur Abnahme der Konfiguration, entsprechen die Exportstandards.
--die Kombination von CEDI sorgt für die Wasserqualität und verlängert den Zerfallszyklus der Wasserqualität.
--Produkt Wasser ist weit weg von den sekundären Verschmutzungsquellen;
Anwendungen
--Tabletten, Kapseln, orale Flüssigkeit und andere Vorbereitung der fertigen Produkte Medikamente;
--Rohstoffaufbereitung;
-- Das zentrale Wasserversorgungssystem des Krankenhauses (einschließlich Hämodialysewasser, Injektionswasser, pathologisches biochemisches Wasser, Reinigungswasser im Versorgungsraum, Reinigungswasser für Zahnärzte, Reinigungswasser für Operationsräume, Wasser für Mütter und Kleinkinder, Wasser im Vorbereitungsraum, Abkokken von Medikamenten, Pathologie, Labor des physischen Untersuchungszentrums);
-- Kombinieren Sie mit der neuen Membrantrenntechnologie, nehmen Sie die Ionenmigration an, können Schwermetallionen im Wasser entfernen und die Bakterien und Mikroben kontrollieren;
-- die innovative Technologie gewährleistet eine hohe Qualität des Produktwassers, was den Kunden eine kostengünstige und effiziente Lösung bietet.
Die Anschrift:
Xiazhongdukou, Shapingba Distr, Chongqing, China
Unternehmensart:
Handelsunternehmen
Geschäftsbereich:
Gesundheit und Medizin, Industrielle Anlagen und Zusatzteile, Landwirtschaft & Essen, Messinstrumente, Produktionsmaschinen
Zertifizierung des Managementsystems:
ISO 9001, ISO 14001, OHSAS/ OHSMS 18001, GMP, ISO 13485
Firmenvorstellung:
Seit über 10 Jahren in der Wasseraufbereitung und Innovation. Sinou bietet professionelle Reinstwassersysteme, um sie für verschiedene spezifische Endnutzungen akzeptabler zu machen.
ZERTIFIKATE: ISO9001: 2015, ISO14001: 2015, ISO13485: 2003, OHSAS28001: 2007. Erfüllen Sie ASTM, CAP, NCCLS, GMP-Anforderungen und CE, FDA-Zulassung.
Qualitätskontrolle: 100% inspizieren und vor dem Versand betrieben.
Anwendungen: Labor, Trinken, Lebensmittel & Getränke, Aquarium, Pharma, Halbleiter, Chemie, Automobil, Elektronik, Nanotechnologie & Medizinprodukte Märkte etc.
Garantiezeitraum: Ein ganzes Jahr. (Außer Verbrauchskomponenten)
Installation: Sowohl Installation im Ausland als auch technische Anleitung sind verfügbar.