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Geprüfter Lieferant | 1.Produktinformationen Es kann Trypsin, Chymotrypsin und fibrinolytisches Enzym hemmen. Unser Land begann 1968 zu produzieren. BP(1988) und die Foreign Pharmaceutical Ingredient Specification (1985) der japanischen Arzneimittelbehörde wurden gesammelt. Es wird klinisch für Fibrinolyse, akute Pankreatitis und Pankreasnekrose eingesetzt. Allerdings ist es kontraindiziert im Falle von übermäßiger Gerinnung oder Mangel an Enzymen. Ähnliche ausländische Produkte sind Trasylol (Westdeutschland Bayer), Iniprol (Frankreich Choag) und Ten Kou Yuji > Liquid (Japan). Dieses Produkt ist ein kleines molekulares Protein, das aus 58 Aminosäuren besteht. Die primären und sekundären Strukturen wurden geklärt. Sein aktives Zentrum ist Lysin, das sich an der Spitze des Moleküls befindet, mit der Formel C284H432N8407S7. Molekulargewicht 6511,47, isoelektrischer Punkt pH10,5, Sedimentationskoeffizient S2,W= 0,91-1,0s, maximale Absorption bei 277m Wellenlänge. Dieses Produkt ist stabil und kann länger als ein Jahr in normaler Kochsalzlösung aufbewahrt werden. Stabil in neutralen oder sauren Medien bei hohen Temperaturen. In einem starken Alkali (pH>12)-Medium ändert sich die Molekülstruktur unwiderruflich. 2. Liste der potentiellen Tierquellen? Gesundheit die Quarantänekontrolle Rinderlunge oder frische gefrorene Rinderlunge. 3. Wie wird es gemacht? Das Ablaufdatum des Produkts? Rohe Hautzyme durch Schmelzen Unterdrückung, Extraktion, inaktivierte Viren, Degeneration, zentrifugale Trennung, Keramik-Verbundmembran, Membranfiltration Entsalzung, Chromatographie-Technologie, Reinigung, entfernen Polymer, Pyrogen, Gefriertrocknung, in der Tasche, Outsourcing, und in Lagerung. 4.Proteingehalt? Entspricht der chinesischen Arzneibuchausgabe 2020, entspricht den europäischen Arzneibuchstandards. 5. Enzymaktivität? " Chinesische Arzneibuch" Version 2020 oder Haut Enzym Rohstoff Qualitätsstandards, [Titer Bestimmung] berechnet auf Anhydrid enthalten antimikrobielle Haut Enzym > = 3,0 Einheit/mg, die Produkte können mehr als 6200 kiu/mg erreichen und berechnet auf Anhydrid enthalten antimikrobielle Haut Enzym > = 3,4 Einheit/mg
6.die Methode zur Bestimmung der Reinheit?
Nach den Qualitätsnormen der Ausgabe 2020 der "Chinesischen Arzneibuchserie" oder des Skin Enzyme Rohmaterials, der europäischen Arzneibuchmethode oder dem Skin Quality Standard zur Bestimmung von Enzym-Rohstoffen |
| Testelemente | Spezifikationen | Ergebnisse |
| Aussehen | Fast weißes Pulver; hygroskopisch | Konform |
| Löslichkeit | Löslich in Wasser und 0,9% NAKI-Lösung praktisch unlöslich in Organische Lösungsmittel | Konform |
| Aussehen der Lösung | Klar | Konform |
| Absorption | A≤0,80(absoption-max.:277nm±2nm;3,0 Ph.EUR.U./ml) | 0,76 |
| Kennzeichnung A | Positiv | Konform |
| Kennzeichnung B | Positiv | Konform |
| Aprotinin-Oligomere | Maximum1,0 % | 0,3 % |
| Pyroglutamyl-Aprotinin Und verwandte Verbindungen |
Pyroglutamyl-Aprotinin max,1.0% | 0,03 % |
| Alle anderen Verunreinigungen max 0,5 % | 0,3 % | |
| Summe der anderen Verunreinigungen als Pyroglutamyl-Aprotinin max,1.0% | 0,5 % | |
| Des-Ala-Aprotinin und des-Ala-des-Gly-Aprotinin | Verunreinigung A: Maximal 8,0 Prozent | 6,38 % |
| Verunreinigung B: Maximal 7,5 Prozent |
6,98 % | |
| PH | 5,5-7,0 | 6,2 |
| Verlust beim Trocknen | ≤6,0 % | 5,5 % |
| Bakterielle Endotoxine | ≤ 0,14 EU/Ph.EUR. U. | Konform |
| Abnorme Toxizität | Nicht toxisch bei 2 Ph.EUR. U. / 0,5ml | Konform |
| Histamin | 0,2ug Histaminbasis/3 Ph.EUR. U | Konform |
| Mikrobielle Grenze | TAMC und TYMC :≤102 insgesamt CFU/g API | Konform |
| Staphylococcus aureus, Pseudomonas areuginsosa, Escherichia coli, sollte pro 1 g(ml) fehlen, Entrobakterien, Gallenresistent, sollte pro 1 g(ml) fehlen | Konform | |
| Aktivität | ≥3,0 Ph.EUR. U./mg | 3,67EPU/m (6620KIU/mg) |
| Schlussfolgerung | Entspricht EP 9,0 | |
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