Bescheinigung: | QS, GMP |
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Form: | Pulver |
Funktion: | Inhibit Trypsin, Chymotrypsin and Fibrinolytic En |
Art: | Trypsin |
Transportpaket: | Depend on Customer Request |
Spezifikation: | 100g /500g |
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Aprotinin CAS-NR.: 9087-70-1 Aprotinase, auch bekannt als Bovine Pankreas Trypsin-Inhibitor BPTI, Kallikrein-Inhibitor, etc. Seine molekulare Formel ist C284H432N84O79S7, die eine grundlegende Polypeptidkette mit 58 Aminosäurereste ist. Sein Molekulargewicht beträgt 6,5KD(6511,44), sein isoelektrischer Punkt ist 10,5. Aprotinin ist ein Hemmer der Serinprotease, und seine Vorbereitung wird hauptsächlich für die Behandlung und Prävention von Pankreatitis verwendet; für die Behandlung von akuten Blutungen; für Antischock; Es wird verwendet, um Darmhaftung zu verhindern. Dieses Produkt wird aus der Lunge von gelben Rindern gewonnen. Das Rohprodukt von Aprotinin wird durch saure Wasserextraktion und Ammoniumsulfatausfällung gewonnen. Das Rohprodukt durchläuft dann Säureausfällung, Filtration, Chromatographie-Reinigung, Sterilisation und Gefriertrocknung, um eingefroren getrocknete Pulverprodukte zu erhalten. |
Testelemente | Spezifikationen | Ergebnisse |
Aussehen | Fast weißes Pulver; hygroskopisch | Konform |
Löslichkeit | Löslich in Wasser und 0,9% NAKI-Lösung praktisch unlöslich in Organische Lösungsmittel | Konform |
Aussehen der Lösung | Klar | Konform |
Absorption | A≤0,80(absoption-max.:277nm±2nm;3,0 Ph.EUR.U./ml) | 0,76 |
Kennzeichnung A | Positiv | Konform |
Kennzeichnung B | Positiv | Konform |
Aprotinin-Oligomere | Maximum1,0 % | 0,3 % |
Pyroglutamyl-Aprotinin Und verwandte Verbindungen |
Pyroglutamyl-Aprotinin max,1.0% | 0,03 % |
Alle anderen Verunreinigungen max 0,5 % | 0,3 % | |
Summe der anderen Verunreinigungen als Pyroglutamyl-Aprotinin max,1.0% | 0,5 % | |
Des-Ala-Aprotinin und des-Ala-des-Gly-Aprotinin | Verunreinigung A: Maximal 8,0 Prozent | 6,38 % |
Verunreinigung B: Maximal 7,5 Prozent |
6,98 % | |
PH | 5,5-7,0 | 6,2 |
Verlust beim Trocknen | ≤6,0 % | 5,5 % |
Bakterielle Endotoxine | ≤ 0,14 EU/Ph.EUR. U. | Konform |
Abnorme Toxizität | Nicht toxisch bei 2 Ph.EUR. U. / 0,5ml | Konform |
Histamin | 0,2ug Histaminbasis/3 Ph.EUR. U | Konform |
Mikrobielle Grenze | TAMC und TYMC :≤102 insgesamt CFU/g API | Konform |
Staphylococcus aureus, Pseudomonas areuginsosa, Escherichia coli, sollte pro 1 g(ml) fehlen, Entrobakterien, Gallenresistent, sollte pro 1 g(ml) fehlen | Konform | |
Aktivität | ≥3,0 Ph.EUR. U./mg | 3,67EPU/m (6620KIU/mg) |
Schlussfolgerung | Entspricht EP 9,0 |
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